l'Efficacité de l'Oxygénothérapie Hyperbare sur les Entorses Aiguës de la Cheville
Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée sur l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare dans les entorses aiguës de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au départ, 208 patients atteints d'une entorse aiguë de la cheville ont été recrutés au département de rééducation du deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang de janvier 2026 à décembre 2028, et ont été suivis après 3 ans.
Effectuer l'étude sur l'amélioration des scores AOFAS et des scores de cheville Baird-Jackson et les évaluations de rééducation suivies après 3 ans. Le traitement du groupe oxygène hyperbare a été administré à une pression atmosphérique de 2 ATA, avec inhalation d'oxygène à 100 %. L'oxygène a été inhalé pendant 40 minutes (20 minutes d'inhalation d'oxygène, 5 minutes de repos, 20 minutes d'inhalation d'oxygène, décompression), une fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Le traitement du groupe témoin à une pression atmosphérique de 1,4 ATA, inhalant 21 % d'oxygène en volume. Programme d'inhalation d'oxygène : 40 minutes (inhaler de l'oxygène pendant 20 minutes, se reposer pendant 5 minutes, inhaler de l'oxygène pendant 20 minutes, décompression), une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
Deux personnes ont analysé les données ci-dessus et enregistré les résultats anormaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Xiong, MD
- Numéro de téléphone: 86-13516803156
- E-mail: 2202030@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Entorse unilatérale de la cheville ;
- Gonflement, ecchymose et douleur au site de l'entorse ;
- Blessure survenue dans les 72 heures ;
- L'examen IRM montre clairement des lésions ligamentaires.
Critères d'exclusion :
- La radiographie montre une fracture de la cheville ;
- La cheville présente des lésions cutanées ou des maladies de la peau ;
- Antécédents de chirurgie du membre inférieur et du bassin ;
- Troubles neurologiques ou psychiatriques évidents pouvant interférer avec l'évaluation ;
- Lésions ligamentaires graves ou instabilité articulaire nécessitant un traitement chirurgical ;
- Blessures antérieures à la cheville, douleur persistante ou limitations fonctionnelles ;
- Pneumothorax, emphysème sévère, saignement actif ou autres maladies avec contre-indications à l'oxygénothérapie hyperbare.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'oxygène hyperbare
Le traitement est administré à une pression atmosphérique de 2 ATA, avec une inhalation d'oxygène à 100 %.
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Le traitement est administré à une pression atmosphérique de 2 ATA, avec inhalation d'oxygène à 100%.
Durée d'inhalation d'oxygène : 40 minutes (inhalation d'oxygène pendant 20 minutes, repos de 5 minutes, inhalation d'oxygène pendant 20 minutes, décompression), une fois par jour, pendant 14 jours consécutifs.
(Commencer immédiatement après la randomisation)
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Comparateur factice: groupe non hyperbare à oxygène
Le traitement est administré à une pression atmosphérique de 1,4 ATA avec une fraction d'oxygène inhalée de 21%
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Le traitement est administré à une pression atmosphérique de 1,4 ATA avec une fraction d'oxygène inhalé de 21 %, durée d'inhalation d'oxygène : 40 minutes (20 minutes d'inhalation d'oxygène, 5 minutes de repos, 20 minutes d'inhalation d'oxygène, décompression), une fois par jour, pendant 14 jours consécutifs.
(Commence immédiatement après la randomisation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score AOFAS
Délai: 3 ans
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Amélioration du score de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (score AOFAS) dans les entorses de cheville aiguës avec un traitement HBO précoce.
Habituellement noté de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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3 ans
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Score de cheville de Baird-Jackson
Délai: 3 ans
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Amélioration du score d'évaluation de la cheville de Baird-Jackson (Baird-Jackson ankle scores) dans les entorses aiguës de la cheville avec un traitement HBO précoce.
Généralement noté de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur
Délai: 3 ans
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Les effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur l'amélioration des scores de douleur Échelle Visuelle Analogique (EVA) (EVA au repos et EVA à la marche) chez les patients présentant une entorse aiguë de la cheville.
Habituellement notée de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un résultat moins favorable.
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3 ans
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gonflement de la cheville
Délai: 3 ans
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Mesurez la circonférence de l'articulation de la cheville au niveau de la pointe de la malléole médiale, en millimètres, des deux côtés, affecté et sain, et calculez le degré de gonflement.
Plus les articulations sont gonflées, plus le résultat est préoccupant.
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3 ans
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résultats d'échographie haute fréquence
Délai: 3 ans
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Observez les lésions et la guérison des ligaments et des tissus environnants.
Plus la continuité des ligaments et des tissus environnants est bonne, meilleur est le résultat.
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3 ans
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IRM de la cheville
Délai: 3 ans
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Observer les lésions et la guérison des ligaments et des tissus environnants.
Plus le signal IRM est élevé, plus le pronostic est défavorable. |
3 ans
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évaluation globale du traitement par le patient (PGIC)
Délai: 3 ans
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Le médecin demande au patient son sentiment général concernant le traitement : 'Y a-t-il eu une amélioration ?' Choisissez une réponse : Le numéro 1 indique une amélioration significative ; le numéro 2 indique une légère amélioration ; le numéro 3 indique aucun changement ; le numéro 4 indique une aggravation due au traitement. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon. |
3 ans
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Score sur l'échelle HAMA
Délai: 3 ans
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les effets de l'oxygène hyperbare sur le changement de l'échelle d'anxiété de Hamilton (score de l'échelle HAMA) chez les patients souffrant d'entorse aiguë de la cheville. Chaque item est noté sur une échelle en cinq points de 0 à 4. Le score total reflète la gravité globale de l'anxiété et peut être utilisé pour évaluer les effets du traitement et les changements de l'état. Score total ≥ 29 : Anxiété sévère possible. Score total ≥ 21 : Anxiété significative certaine. Score total ≥ 14 : Anxiété certaine. Score total ≥ 7 : Anxiété possible. Score total < 7 : Aucun symptôme d'anxiété. Des scores plus élevés signifient un résultat plus défavorable. |
3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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