la Eficacia del Oxígeno Hiperbárico en el Esguince de Tobillo Agudo
Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado de la Eficacia del Oxígeno Hiperbárico en el Esguince de Tobillo Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la línea de base, se reclutaron 208 pacientes con esguince agudo de tobillo del Departamento de Rehabilitación del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang desde enero de 2026 hasta diciembre de 2028, y se les realizó un seguimiento después de 3 años.
Realizar el estudio de mejora en las puntuaciones AOFAS y las puntuaciones de tobillo de Baird-Jackson y las evaluaciones de rehabilitación se siguieron después de 3 años. El tratamiento del grupo de oxigenoterapia hiperbárica se administró a una presión atmosférica de 2 ATA, con inhalación de oxígeno al 100%. Se inhaló oxígeno durante 40 minutos (20 minutos de inhalación de oxígeno, 5 minutos de descanso, 20 minutos de inhalación de oxígeno, descompresión), una vez al día durante 14 días consecutivos. El tratamiento del grupo de control a una presión atmosférica de 1,4 ATA, inhalando un 21% de oxígeno en volumen. Programa de inhalación de oxígeno: 40 minutos (inhalar oxígeno durante 20 minutos, descansar 5 minutos, inhalar oxígeno durante 20 minutos, descompresión), una vez al día durante 14 días consecutivos.
Dos personas analizaron los datos anteriores y registraron los resultados anómalos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Xiong, MD
- Número de teléfono: 86-13516803156
- Correo electrónico: 2202030@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esguince de tobillo unilateral;
- Hinchazón, hematomas y dolor en el lugar del esguince;
- Lesión ocurrida dentro de las 72 horas;
- El examen de resonancia magnética muestra claramente daño ligamentario.
Criterios de exclusión:
- La radiografía muestra fractura de tobillo;
- El tobillo tiene lesiones cutáneas o enfermedades de la piel;
- Antecedentes de cirugía en las extremidades inferiores y la pelvis;
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos evidentes que puedan interferir con la evaluación;
- Lesiones ligamentarias graves o inestabilidad articular que requieran tratamiento quirúrgico;
- Lesiones previas de tobillo, dolor persistente o limitaciones funcionales;
- Neumotórax, enfisema grave, hemorragia activa u otras enfermedades con contraindicaciones para la terapia con oxígeno hiperbárico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de oxígeno hiperbárico
El tratamiento se administra a una presión atmosférica de 2 ATA, con inhalación de oxígeno al 100%.
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El tratamiento se administra a una presión atmosférica de 2 ATA, con inhalación de oxígeno al 100%.
Tiempo de inhalación de oxígeno: 40 minutos (inhalando oxígeno durante 20 minutos, descansando durante 5 minutos, inhalando oxígeno durante 20 minutos, descompresión), una vez al día, durante 14 días consecutivos.
(Se inició inmediatamente después de la aleatorización)
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Comparador falso: grupo de oxígeno no hiperbárico
El tratamiento se administra a una presión atmosférica de 1.4 ATA con una fracción de oxígeno inhalado del 21%
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El tratamiento se administra a una presión atmosférica de 1,4 ATA con una fracción de oxígeno inhalado del 21%, tiempo de inhalación de oxígeno: 40 minutos (20 minutos de inhalación de oxígeno, 5 minutos de descanso, 20 minutos de inhalación de oxígeno, descompresión), una vez al día, durante 14 días consecutivos.
(Comienza inmediatamente después de la aleatorización)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de la puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo （puntuaciones AOFAS） en esguinces agudos de tobillo con tratamiento temprano con HBO.
Generalmente puntuado de 0 a 100, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 años
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Puntuación de tobillo de Baird-Jackson
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de la puntuación de evaluación del tobillo de Baird-Jackson (puntuaciones de tobillo de Baird-Jackson) en esguinces agudos de tobillo con tratamiento temprano con HBO.
Generalmente se puntúa de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 años
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Los efectos del oxígeno hiperbárico en las mejoras de las puntuaciones de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) (EVA en reposo y EVA al caminar) en pacientes con esguince agudo de tobillo.
Generalmente puntuada de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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3 años
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hinchazón de tobillo
Periodo de tiempo: 3 años
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Mida la circunferencia de la articulación del tobillo a la altura de la punta del maléolo medial, en milímetros, tanto en el lado afectado como en el sano, y calcule el grado de hinchazón.
Cuanto más hinchadas estén las articulaciones, peor será el resultado.
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3 años
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hallazgos ecográficos de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Observe el daño y la curación de los ligamentos y los tejidos circundantes.
Cuanto mejor sea la continuidad de los ligamentos y los tejidos circundantes, mejor será el resultado.
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3 años
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Resonancia magnética de tobillo
Periodo de tiempo: 3 años
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Observa el daño y la curación de los ligamentos y tejidos circundantes.
Cuanto más alta sea la señal de la resonancia magnética, peor será el resultado.
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3 años
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evaluación general del paciente sobre el tratamiento (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 años
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El médico pregunta al paciente sobre su sensación general respecto al tratamiento: '¿Ha habido alguna mejora?' Elija una como respuesta: El número 1 indica una mejora significativa; el número 2 indica una ligera mejora; el número 3 indica que no hay cambios; el número 4 indica un empeoramiento debido al tratamiento. Las puntuaciones más altas significan un resultado menos favorable. |
3 años
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Puntuación de la escala HAMA
Periodo de tiempo: 3 años
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los efectos del oxígeno hiperbárico en el cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (puntuación de la escala HAMA) en pacientes con esguince agudo de tobillo. Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos de 0 a 4. La puntuación total refleja la gravedad general de la ansiedad y puede utilizarse para evaluar los efectos del tratamiento y los cambios en la condición. Puntuación total ≥29: Posible ansiedad grave. Puntuación total ≥21: Definitivamente ansiedad significativa. Puntuación total ≥14: Definitivamente ansiedad. Puntuación total ≥7: Posible ansiedad. Puntuación total <7: Sin síntomas de ansiedad. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1461
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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