高压氧对急性踝关节扭伤的疗效
一项关于高压氧治疗急性踝关节扭伤疗效的多中心、前瞻性临床随机对照研究
研究人员从2026年1月至2028年11月期间，招募了来自浙江大学医学院附属第二医院康复医学科的208名急性踝关节扭伤患者。
进行AOFAS评分和Baird-Jackson踝关节评分的改善研究，并在3年后进行康复评估随访。
研究概览
详细说明
基线阶段，于2026年1月至2028年12月期间，从浙江大学医学院附属第二医院康复科招募了208名急性踝关节扭伤患者，并在3年后进行随访。
对AOFAS评分和Baird-Jackson踝关节评分的改善进行研究，并在3年后进行康复评估随访。高压氧组治疗在大气压力2 ATA下进行，吸入100%氧气。吸氧40分钟（吸氧20分钟，休息5分钟，再吸氧20分钟，减压），每日一次，连续14天。对照组治疗在大气压力1.4 ATA下进行，吸入体积分数为21%的氧气。吸氧时间表：40分钟（吸氧20分钟，休息5分钟，再吸氧20分钟，减压），每日一次，连续14天。
由两人分析上述数据，并记录异常结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Xiong, MD
- 电话号码：86-13516803156
- 邮箱：2202030@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧踝关节扭伤；
- 扭伤部位出现肿胀、瘀伤和疼痛；
- 受伤发生在72小时内；
- MRI检查明确显示韧带损伤。
排除标准：
- X光检查显示踝关节骨折；
- 踝关节存在皮肤损伤或皮肤病；
- 有下肢或骨盆手术史；
- 可能干扰评估的明显神经或精神障碍；
- 需要手术治疗的严重韧带损伤或关节不稳定；
- 既往踝关节损伤、持续疼痛或功能受限；
- 气胸、严重肺气肿、活动性出血或其他禁忌高压氧治疗的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧组
治疗在2个大气压（ATA）的环境压力下进行，同时吸入100%的氧气。
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治疗在2个标准大气压（ATA）的环境下进行，患者吸入100%的纯氧。
吸氧时间：40分钟（吸氧20分钟，休息5分钟，再次吸氧20分钟，然后减压），每日一次，连续14天。
（随机分组后立即开始）
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假比较器：非高压氧组
治疗在1.4个大气压（ATA）的环境压力下进行，吸入氧浓度为21%
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治疗在大气压为1.4 ATA、吸入氧浓度为21%的条件下进行，吸氧时间：40分钟（吸氧20分钟，休息5分钟，再吸氧20分钟，减压），每日一次，连续14天。
（随机分组后立即开始）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOFAS评分
大体时间：3年
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早期高压氧治疗对急性踝关节扭伤患者美国足踝外科协会评分（AOFAS评分）的改善。
通常评分范围为0至100分，分数越高表示治疗效果越好。
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3年
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贝尔德-杰克逊踝关节评分
大体时间：3年
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早期高压氧治疗对急性踝关节扭伤的Baird-Jackson踝关节评估评分（Baird-Jackson ankle scores）的改善。通常评分范围为0至100分，分数越高表示治疗效果越好。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：3年
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高压氧对急性踝关节扭伤患者疼痛评分视觉模拟量表（VAS）（静息VAS和行走VAS）改善效果的影响。
通常评分范围为0至10分，分数越高表示结果越不理想。
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3年
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脚踝肿胀
大体时间：3年
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在患侧和健康侧，测量内踝尖水平的踝关节周径（以毫米为单位），并计算肿胀程度。
关节肿胀越严重，结果越有价值。
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3年
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高频超声检查结果
大体时间：3年
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观察韧带及周围组织的损伤与愈合情况。
韧带及周围组织的连续性越好，预后越佳。
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3年
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踝关节核磁共振
大体时间：3年
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观察韧带及周围组织的损伤与愈合情况。
MRI信号越高，预后越差。
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3年
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患者对治疗的整体评估（PGIC）
大体时间：3年
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医生询问患者对治疗的整体感受：“有没有任何改善？” 请选择一项作为您的答案： 数字1表示显著改善；数字2表示轻微改善；数字3表示没有变化；数字4表示因治疗而恶化。 分数越高意味着更好的结果。 |
3年
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HAMA量表评分
大体时间：3年
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高压氧对急性踝关节扭伤患者汉密尔顿焦虑量表（HAMA量表评分）变化的影响。 每个项目按0至4分的五点量表评分。总分反映焦虑的总体严重程度，可用于评估治疗效果和病情变化。 总分≥29：可能存在严重焦虑。 总分≥21：肯定存在显著焦虑。 总分≥14：肯定存在焦虑。 总分≥7：可能存在焦虑。 总分＜7：无焦虑症状。 分数越高意味着结果越差。 |
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bing Xiong、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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