Hyperbaarisen hapen teho akuutissa nilkkavammassa
Monikeskuksinen, prospektiivinen kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyperbaarisen hapen tehosta akuutissa nilkkavammassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustasolla 208 potilasta akuutin nilkkavammapotilaan kanssa rekrytoitiin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen liitännäissairaalan kuntoutusosastolta tammikuusta 2026 joulukuuhun 2028, ja heitä seurattiin 3 vuoden jälkeen.
Suorita AOFAS-pisteiden ja Baird-Jackson nilkkapisteiden parantumisen tutkimus ja kuntoutusarvioinnit, joita seurattiin 3 vuoden jälkeen. Hyperbaarisen hapen ryhmähoito toteutettiin 2 ATA:n ilmanpaineessa 100 % hapen hengityksellä. Happea hengitettiin 40 minuuttia (20 minuuttia hapen hengitystä, 5 minuutin tauko, 20 minuuttia hapen hengitystä, paineenpurkaus), kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Vertailuryhmän hoito toteutettiin 1,4 ATA:n ilmanpaineessa, hengittäen 21 % tilavuudelta happea. Hapen hengitysaikataulu: 40 minuuttia (hengitä happea 20 minuuttia, lepoa 5 minuuttia, hengitä happea 20 minuuttia, paineenpurkaus), kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
Kaksi henkilöä analysoi yllä olevat tiedot ja tallensi poikkeavat tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Xiong, MD
- Puhelinnumero: 86-13516803156
- Sähköposti: 2202030@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toispuolinen nilkkavamma;
- Turvotus, mustelma ja kipu vamman kohdalla;
- Vamma tapahtunut 72 tunnin kuluessa;
- MRI-tutkimus osoittaa selvästi nivelsidevaurion.
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenkuvassa näkyy nilkkamurtuma;
- Nilkassa on ihovaurioita tai ihosairauksia;
- Aiempi alaraajojen tai lantion leikkaushistoria;
- Selvät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä arviointia;
- Vakavat nivelsidevauriot tai nivelvakauden puute, jotka vaativat kirurgista hoitoa;
- Aiemmat nilkkavamman, jatkuva kipu tai toiminnalliset rajoitteet;
- Pneumotoraksi, vakava emfyseema, aktiivinen verenvuoto tai muut sairaudet, joissa on hyperbaarisen happihoidon vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyperbaarisen hapen ryhmä
Hoitoa annostellaan 2 ATA:n ilmanpaineessa, hengittämällä 100-prosenttista happea.
|
Hoito toteutetaan 2 ATA:n ilmanpaineessa, hengittäen 100-prosenttista happea.
Hapen hengitysaika: 40 minuuttia (hengittää happea 20 minuuttia, lepää 5 minuuttia, hengittää happea 20 minuuttia, paineenpoisto), kerran päivässä, 14 peräkkäisenä päivänä.
(Aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Huijausvertailija: ei-hyperbarinen happiryhmä
Hoitoa annostellaan 1,4 ATA:n ilmanpaineessa, ja hengityshapen osuus on 21 %
|
Hoitoa annostellaan 1,4 ATA:n ilmanpaineessa, hengitettävän hapen osuudella 21 %, happihengitysaika: 40 minuuttia (20 minuuttia happihengitystä, 5 minuuttia lepoa, 20 minuuttia happihengitystä, paineenpoisto), kerran päivässä, 14 peräkkäistä päivää.
(Alkaa välittömästi satunnaistamisen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score -pisteytysjärjestelmän (AOFAS-pisteet) parantuminen akuuteissa nilkkavammoissa varhaisen HBO-hoidon myötä.
Yleensä pisteytetään 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
3 vuotta
|
|
Baird-Jackson nilkkapistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Baird-Jackson nilkkapisteytysskoorin (Baird-Jackson nilkkapisteet) parantuminen akuuteissa nilkkavammoissa varhaisen HBO-hoidon avulla.
Yleensä pisteytetään 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun pisteytykset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hyperbarisen hapen vaikutukset kipupisteiden Visual Analog Scale (VAS) parannuksiin (lepo-VAS ja kävely-VAS) potilailla, joilla on akuutti nilkan venähdys.
Yleensä pisteytetään 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
3 vuotta
|
|
nilkkaturvotus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaa nilkkalihaksen ympärysmitta medialisen malleoluksen kärjen tasolla, millimetreinä, sekä sairaalla että terveellä puolella, ja laske turvotuksen aste.
Mitä turvonneemmat nivellet, sitä huonompi lopputulos.
|
3 vuotta
|
|
korkeataajuiset ultraäänilöydökset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarkkaile ligamenttien ja ympäröivien kudosten vaurioitumista ja parantumista.
Mitä parempi ligamenttien ja ympäröivien kudosten jatkuvuus, sitä parempi lopputulos.
|
3 vuotta
|
|
Nilkkanivel-MRI
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tarkkaile ligamenttien ja ympäröivien kudosten vaurioita ja paranemista.
Mitä korkeampi MRI-signaali, sitä huonompi ennuste.
|
3 vuotta
|
|
potilaan kokonaisarviointi hoidosta (PGIC)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkäri kysyy potilaalta heidän yleisestä olotilastaan hoidon suhteen: 'Onko ollut mitään parannusta?' Valitse yksi vastaukseksi: Numero 1 tarkoittaa merkittävää parannusta; Numero 2 tarkoittaa lievää parannusta; Numero 3 tarkoittaa ei muutosta; Numero 4 tarkoittaa heikentymistä hoidon vuoksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat arvokkaampaa lopputulosta. |
3 vuotta
|
|
HAMA-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hyperbarisen hapen vaikutukset Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA-asteikon pistemäärän) muutokseen akuutin nilkan nyrjähdyksen potilailla. Jokainen kohde arvioidaan viisiportaisella asteikolla arvoista 0–4. Kokonaispistemäärä heijastaa ahdistuksen yleistä vakavuutta ja sitä voidaan käyttää hoitovaikutusten ja tilan muutosten arviointiin. Kokonaispistemäärä ≥29: Mahdollinen vakava ahdistus. Kokonaispistemäärä ≥21: Ehdottomasti merkittävä ahdistus. Kokonaispistemäärä ≥14: Ehdottomasti ahdistusta. Kokonaispistemäärä ≥7: Mahdollista ahdistusta. Kokonaispistemäärä <7: Ei ahdistusoireita. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .