Effekten av hyperbar syrgasbehandling på akut vrickning av fotleden
En Multicenter, Prospektiv Klinisk Randomiserad Kontrollerad Studie av Effekten av Hyperbar Syrgasbehandling på Akut Ankelskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I baslinjen rekryterades 208 patienter med akut fotledsskada från Rehabiliteringsavdelningen på Zhejiang University School of Medicines andra anslutna sjukhus från januari 2026 till december 2028, och följdes upp efter 3 år.
Genomför förbättringen i AOFAS-poäng och Baird-Jackson fotledspoängsstudien samt rehabiliteringsutvärderingar följdes upp efter 3 år. Hyperbar syrgasgruppens behandling administrerades vid ett atmosfärstryck på 2 ATA, med 100% syreinhallering. Syre inhallerades i 40 minuter (20 minuters syreinhallering, 5-minuters vila, 20 minuters syreinhallering, tryckminskning), en gång dagligen i 14 på varandra följande dagar. Kontrollgruppens behandling vid ett atmosfärstryck på 1,4 ATA, inhallerande 21% syre volymmässigt. Syreinhalleringsschema: 40 minuter (inhallera syre i 20 minuter, vila i 5 minuter, inhallera syre i 20 minuter, tryckminskning), en gång om dagen i 14 på varandra följande dagar.
Två personer analyserade ovanstående data och registrerade avvikande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bing Xiong, MD
- Telefonnummer: 86-13516803156
- E-post: 2202030@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelriktad fotledssträckning;
- Svullnad, blåmärken och smärta vid sträckningsstället;
- Skada som inträffat inom 72 timmar;
- MR-undersökning visar tydligt ligament skada.
Exklusionskriterier:
- Röntgen visar fotledsfraktur;
- Fotleden har hudskador eller hudsjukdomar;
- Tidigare operation i nedre extremitet och bäcken;
- Uppenbara neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa bedömningen;
- Allvarliga ligament skador eller ledinstabilitet som kräver kirurgisk behandling;
- Tidigare fotledsskador, ihållande smärta eller funktionella begränsningar;
- Pneumotorax, svår emfysem, aktiv blödning eller andra sjukdomar med kontraindikationer för hyperbar syrgasbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hyperbar syrgengrupp
Behandlingen administreras vid ett atmosfärstryck på 2 ATA, med 100% syreinhaling.
|
Behandlingen administreras vid ett atmosfärstryck på 2 ATA, med 100% syreinhallering.
Syreinhaleringstid: 40 minuter (inhalera syre i 20 minuter, vila i 5 minuter, inhalera syre i 20 minuter, tryckavlastning), en gång dagligen, i 14 på varandra följande dagar. (Påbörjades omedelbart efter randomisering) |
|
Sham Comparator: icke-hyperbar syrgengrupp
Behandlingen administreras vid ett atmosfärstryck på 1,4 ATA med en inandad syrefraktion på 21%
|
Behandlingen administreras vid ett atmosfärstryck på 1,4 ATA med en inandad syrefraktion på 21%, syreinandningstid: 40 minuter (20 minuter syreinandning, 5 minuters vila, 20 minuter syreinandning, dekompression), en gång dagligen, i 14 på varandra följande dagar.
(Börjar omedelbart efter randomisering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS-poäng
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score (AOFAS-poäng) vid akuta fotledsskador med tidig HBO-behandling.
Vanligtvis poängsatt från 0 till 100, högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
3 år
|
|
Baird-Jackson ankelpoäng
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av Baird-Jackson fotledsutvärderingspoäng (Baird-Jackson fotledspoäng) vid akuta fotledssträckningar med tidig HBO-behandling.
Poängen anges vanligtvis från 0 till 100, där högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: 3 år
|
Effekterna av hyperbar syrgasbehandling på förbättringar av smärtskattning med Visuell Analog Skala (VAS) (vila-VAS och gång-VAS) hos patienter med akut fotledssträck.
Vanligtvis poängsatt från 0 till 10. Högre poäng betyder ett sämre utfall.
|
3 år
|
|
ankelsvullnad
Tidsram: 3 år
|
Mät omkretsen av fotleden på nivån av den mediala malleolens spets, i millimeter, på både den drabbade och den friska sidan, och beräkna svullnadsgraden.
Ju mer svullna lederna är, desto värre är utfallet.
|
3 år
|
|
högfrekventa ultraljudsfynd
Tidsram: 3 år
|
Observera skadan och läkningen av ligament och omgivande vävnader.
Ju bättre kontinuiteten är i ligamenten och omgivande vävnader, desto bättre blir resultatet.
|
3 år
|
|
Ankel MRI
Tidsram: 3 år
|
Observera skadan och läkningen av ligament och omgivande vävnader.
Ju högre MRI-signal, desto sämre utfall.
|
3 år
|
|
patientens övergripande bedömning av behandlingen (PGIC)
Tidsram: 3 år
|
Läkaren frågar patienten om deras övergripande känsla gällande behandlingen: 'Har det skett någon förbättring?' Välj ett som ditt svar: Nummer 1 indikerar betydande förbättring; Nummer 2 indikerar liten förbättring; Nummer 3 indikerar ingen förändring; Nummer 4 indikerar försämring på grund av behandlingen. Högre poäng betyder ett värdefullt utfall. |
3 år
|
|
HAMA-skala poäng
Tidsram: 3 år
|
effekterna av hyperbar syrgas på förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-skårets poäng) hos patienter med akut fotledssträckning. Varje post bedöms på en femgradig skala från 0 till 4. Totalsumman återspeglar den övergripande svårighetsgraden av ångest och kan användas för att bedöma behandlingseffekter och förändringar i tillståndet. Totalsumma ≥29: Möjlig svår ångest. Totalsumma ≥21: Definitivt betydande ångest. Totalsumma ≥14: Definitivt ångest. Totalsumma ≥7: Möjlig ångest. Totalsumma <7: Inga ångestsymptom. Högre poäng innebär ett sämre utfall. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .