de Werkzaamheid van Hyperbare Zuurstof bij Acute Enkelverstuiking
Een multicenter, prospectieve, klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie bij acute enkelverstuiking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de start werden 208 patiënten met een acute enkelverstuiking geworven van de Revalidatieafdeling van het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Zhejiang Universiteit School of Geneeskunde van januari 2026 tot december 2028, en werden zij na 3 jaar opgevolgd.
Voer de verbetering in AOFAS-scores en Baird-Jackson-enkelscores studie en Revalidatiebeoordelingen uit, opgevolgd na 3 jaar. De hyperbare zuurstoftherapie werd toegediend bij een atmosferische druk van 2 ATA, met 100% zuurstofinhalatie. Zuurstof werd ingeademd gedurende 40 minuten (20 minuten zuurstofinhalatie, 5 minuten rust, 20 minuten zuurstofinhalatie, decompressie), eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen. De controlegroepbehandeling bij een atmosferische druk van 1,4 ATA, inademend 21% zuurstof naar volume. Zuurstofinhalatieschema: 40 minuten (inademen zuurstof gedurende 20 minuten, rust gedurende 5 minuten, inademen zuurstof gedurende 20 minuten, decompressie), eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Twee personen analyseerden de bovenstaande gegevens en registreerden abnormale resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bing Xiong, MD
- Telefoonnummer: 86-13516803156
- E-mail: 2202030@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale enkelverstuiking;
- Zwelling, blauwe plekken en pijn op de plaats van de verstuiking;
- Letsel opgelopen binnen 72 uur;
- MRI-onderzoek toont duidelijk ligamentbeschadiging aan.
Exclusiecriteria:
- Röntgenfoto toont enkelfractuur;
- Enkel heeft huidlaesies of huidaandoeningen;
- Voorgeschiedenis van chirurgie aan onderste ledematen en bekken;
- Duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen die de beoordeling kunnen beïnvloeden;
- Ernstige ligamentletsels of gewrichtsinstabiliteit die chirurgische behandeling vereisen;
- Eerdere enkelletsels, aanhoudende pijn of functionele beperkingen;
- Pneumothorax, ernstig emfyseem, actieve bloeding of andere ziekten met contra-indicaties voor hyperbare zuurstoftherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hyperbare zuurstofgroep
De behandeling wordt uitgevoerd bij een atmosferische druk van 2 ATA, met 100% zuurstofinhalatie.
|
De behandeling wordt toegediend bij een atmosferische druk van 2 ATA, met 100% zuurstofinhalatie.
Zuurstofinhalatietijd: 40 minuten (20 minuten zuurstof inademen, 5 minuten rust, 20 minuten zuurstof inademen, decompressie), eenmaal daags, gedurende 14 opeenvolgende dagen. (Gestart direct na randomisatie) |
|
Sham-vergelijker: niet-hyperbare zuurstofgroep
De behandeling wordt uitgevoerd bij een atmosferische druk van 1,4 ATA met een ingeademde zuurstoffractie van 21%
|
De behandeling wordt toegediend bij een atmosferische druk van 1,4 ATA met een ingeademde zuurstoffractie van 21%, zuurstofinhalatietijd: 40 minuten (20 minuten zuurstofinhalatie, 5 minuten rust, 20 minuten zuurstofinhalatie, decompressie), één keer per dag, gedurende 14 opeenvolgende dagen.
(Start onmiddellijk na randomisatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS-score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van de American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score (AOFAS-scores) bij acute enkelverstuikingen met vroege HBO-behandeling.
Gewoonlijk gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
3 jaar
|
|
Baird-Jackson enkelscore
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van de Baird-Jackson-enkelbeoordelingsscore (Baird-Jackson enkelscores) bij acute enkelverstuikingen met vroege HBO-behandeling.
Gewoonlijk gescoord van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De effecten van hyperbare zuurstoftherapie op verbeteringen in pijnscores volgens de Visuele Analoge Schaal (VAS) (rustende VAS en wandelende VAS) bij patiënten met een acute enkeldistorsie.
Gewoonlijk gescoord van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
3 jaar
|
|
enkelzwelling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meet de enkelgewrichtsomtrek op het niveau van de mediale malleolustop, in millimeters, aan zowel de aangedane als de gezonde zijde, en bereken de mate van zwelling.
Hoe meer gezwollen de gewrichten, hoe slechter de uitkomst.
|
3 jaar
|
|
bevindingen van hoogfrequente echografie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Observeer de schade en genezing van ligamenten en omliggende weefsels.
Hoe beter de continuïteit van de ligamenten en omliggende weefsels, hoe beter het resultaat.
|
3 jaar
|
|
Enkel MRI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Observeer de schade en het herstel van de ligamenten en omliggende weefsels.
Hoe hoger het MRI-signaal, des te slechter de uitkomst.
|
3 jaar
|
|
patiënts algehele evaluatie van de behandeling (PGIC)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De arts vraagt de patiënt naar hun algemene gevoel over de behandeling: 'Is er verbetering opgetreden?' Kies één als antwoord: Nummer 1 duidt op significante verbetering; Nummer 2 duidt op lichte verbetering; Nummer 3 duidt op geen verandering; Nummer 4 duidt op verslechtering door de behandeling. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
3 jaar
|
|
HAMA-schaalscore
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de effecten van hyperbare zuurstoftherapie op verandering in de Hamilton Anxiety Scale (HAMA-schaalscore) bij patiënten met acute enkelverstuiking. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntschaal van 0 tot 4. De totaalscore weerspiegelt de algehele ernst van angst en kan worden gebruikt om behandelingsresultaten en veranderingen in de aandoening te beoordelen. Totaalscore ≥29: Mogelijk ernstige angst. Totaalscore ≥21: Zeker significante angst. Totaalscore ≥14: Zeker angst. Totaalscore ≥7: Mogelijk angst. Totaalscore <7: Geen angstsymptomen. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .