A Eficácia do Oxigénio Hiperbárico na Entorse Aguda do Tornozelo
Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Clínico e Randomizado Controlado sobre a Eficácia da Oxigenoterapia Hiperbárica na Entorse Aguda do Tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na linha de base, foram recrutados 208 doentes com entorse aguda do tornozelo no Departamento de Reabilitação do Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, de janeiro de 2026 a dezembro de 2028, e foram acompanhados após 3 anos.
Realizar o estudo da melhoria nas pontuações AOFAS e Baird-Jackson do tornozelo e as avaliações de reabilitação acompanhadas após 3 anos. O tratamento do grupo de oxigénio hiperbárico foi administrado a uma pressão atmosférica de 2 ATA, com inalação de oxigénio a 100%. O oxigénio foi inalado durante 40 minutos (20 minutos de inalação de oxigénio, 5 minutos de descanso, 20 minutos de inalação de oxigénio, descompressão), uma vez por dia durante 14 dias consecutivos. O tratamento do grupo de controlo a uma pressão atmosférica de 1,4 ATA, inalando 21% de oxigénio em volume. Cronograma de inalação de oxigénio: 40 minutos (inalar oxigénio durante 20 minutos, descansar durante 5 minutos, inalar oxigénio durante 20 minutos, descompressão), uma vez por dia durante 14 dias consecutivos.
Duas pessoas analisaram os dados acima e registaram resultados anómalos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Xiong, MD
- Número de telefone: 86-13516803156
- E-mail: 2202030@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entorse unilateral do tornozelo;
- Inchaço, hematomas e dor no local da entorse;
- Lesão ocorrida nas últimas 72 horas;
- Exame de ressonância magnética mostra claramente danos ligamentares.
Critérios de Exclusão:
- Radiografia mostra fratura do tornozelo;
- Tornozelo tem lesões cutâneas ou doenças de pele;
- Histórico de cirurgia nos membros inferiores e pélvis;
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos evidentes que possam interferir na avaliação;
- Lesões ligamentares graves ou instabilidade articular que necessitem de tratamento cirúrgico;
- Lesões anteriores no tornozelo, dor persistente ou limitações funcionais;
- Pneumotórax, enfisema grave, hemorragia ativa ou outras doenças com contraindicações para oxigenoterapia hiperbárica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de oxigénio hiperbárico
O tratamento é administrado a uma pressão atmosférica de 2 ATA, com inalação de 100% de oxigénio.
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O tratamento é administrado a uma pressão atmosférica de 2 ATA, com inalação de oxigénio a 100%.
Tempo de inalação de oxigénio: 40 minutos (inalar oxigénio durante 20 minutos, descansar durante 5 minutos, inalar oxigénio durante 20 minutos, descompressão), uma vez por dia, durante 14 dias consecutivos.
(Iniciado imediatamente após a randomização)
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Comparador Falso: grupo de oxigénio não hiperbárico
O tratamento é administrado a uma pressão atmosférica de 1,4 ATA com uma fração de oxigénio inalado de 21%
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O tratamento é administrado a uma pressão atmosférica de 1,4 ATA com uma fração de oxigénio inalado de 21%, tempo de inalação de oxigénio: 40 minutos (20 minutos de inalação de oxigénio, 5 minutos de descanso, 20 minutos de inalação de oxigénio, descompressão), uma vez por dia, durante 14 dias consecutivos.
(Completa-se imediatamente após a randomização)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação AOFAS
Prazo: 3 anos
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Melhoria da Pontuação da Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo (pontuações AOFAS) em entorses agudas do tornozelo com tratamento precoce com HBO.
Geralmente pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 anos
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Pontuação de tornozelo de Baird-Jackson
Prazo: 3 anos
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Melhoria da Pontuação de Avaliação do Tornozelo Baird-Jackson (Baird-Jackson ankle scores) em entorses agudas do tornozelo com tratamento precoce com oxigenoterapia hiperbárica (HBO).
Normalmente pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de dor
Prazo: 3 anos
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Os efeitos do oxigénio hiperbárico nas melhorias das pontuações de dor na Escala Visual Analógica (EVA) (EVA em repouso e EVA ao caminhar) em pacientes com entorse aguda do tornozelo.
Geralmente pontuada de 0 a 10. Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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3 anos
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inchaço do tornozelo
Prazo: 3 anos
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Meça a circunferência da articulação do tornozelo ao nível da ponta do maléolo medial, em milímetros, tanto no lado afetado como no lado saudável, e calcule o grau de inchaço.
Quanto mais inchadas as articulações, pior o resultado.
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3 anos
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resultados de ecografia de alta frequência
Prazo: 3 anos
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Observe o dano e a cicatrização dos ligamentos e tecidos circundantes.
Quanto melhor for a continuidade dos ligamentos e tecidos circundantes, melhor será o resultado.
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3 anos
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Ressonância Magnética ao Tornozelo
Prazo: 3 anos
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Observe os danos e a cicatrização dos ligamentos e tecidos circundantes.
Quanto maior o sinal da ressonância magnética, pior o resultado.
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3 anos
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avaliação global do tratamento pelo doente (PGIC)
Prazo: 3 anos
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O médico pergunta ao paciente sobre a sua sensação geral em relação ao tratamento: 'Houve alguma melhoria?' Escolha uma como resposta: O número 1 indica uma melhoria significativa; o número 2 indica uma ligeira melhoria; o número 3 indica nenhuma alteração; o número 4 indica um agravamento devido ao tratamento. Pontuações mais altas significam um resultado menos valioso. |
3 anos
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Pontuação da escala HAMA
Prazo: 3 anos
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os efeitos do oxigénio hiperbárico na alteração da Escala de Ansiedade de Hamilton (pontuação da escala HAMA) em doentes com entorse aguda do tornozelo. Cada item é avaliado numa escala de cinco pontos, de 0 a 4. A pontuação total reflete a gravidade geral da ansiedade e pode ser usada para avaliar os efeitos do tratamento e as alterações no estado. Pontuação total ≥29: Possível ansiedade grave. Pontuação total ≥21: Ansiedade significativa definitiva. Pontuação total ≥14: Ansiedade definitiva. Pontuação total ≥7: Possível ansiedade. Pontuação total <7: Sem sintomas de ansiedade. Pontuações mais elevadas significam um pior resultado. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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