Effekten av hyperbar oksygenbehandling ved akutte ankelleddsforstyrrelser
En multicenter, prospektiv, klinisk randomisert kontrollert studie av effekten av hyperbar oksygenbehandling ved akutte ankelleddsforstuelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I utgangspunktet ble 208 pasienter med akutte ankelforstyrrelser rekruttert fra Rehabiliteringsavdelingen ved Det andre tilknyttede sykehuset til Zhejiang-universitetets medisinske fakultet fra januar 2026 til desember 2028, og ble fulgt opp etter 3 år.
Gjennomfør forbedringen i AOFAS-poeng og Baird-Jackson-ankelskårer-studien og rehabiliteringsvurderinger fulgt opp etter 3 år. Hyperbar oksygen-gruppebehandlingen ble administrert ved et atmosfærisk trykk på 2 ATA, med 100% oksygeninnånding. Oksygen ble innåndet i 40 minutter (20 minutter oksygeninnånding, 5 minutters pause, 20 minutter oksygeninnånding, trykkavlastning), en gang daglig i 14 påfølgende dager. Kontrollgruppebehandlingen ved et atmosfærisk trykk på 1,4 ATA, innånding av 21% oksygen etter volum. Oksygeninnåndingsplan: 40 minutter (innånd oksygen i 20 minutter, pause i 5 minutter, innånd oksygen i 20 minutter, trykkavlastning), en gang daglig i 14 påfølgende dager.
To personer analyserte ovennevnte data, og registrerte unormale resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bing Xiong, MD
- Telefonnummer: 86-13516803156
- E-post: 2202030@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig ankelforsvinnelse;
- Hvelving, blåmerker og smerter på forsvinningsstedet;
- Skade oppstått innen 72 timer;
- MR-undersøkelse viser tydelig ligamentskade.
Eksklusjonskriterier:
- Røntgen viser ankelfraktur;
- Ankelen har hudskader eller hudlidelser;
- Tidligere operasjon i nedre ekstremitet eller bekken;
- Tydelige nevrologiske eller psykiske lidelser som kan forstyrre vurderingen;
- Alvorlige ligamentskader eller leddinstabilitet som krever kirurgisk behandling;
- Tidligere ankelskader, vedvarende smerter eller funksjonsbegrensninger;
- Pneumotoraks, alvorlig emfysem, aktiv blødning eller andre sykdommer med kontraindikasjoner for hyperbar oksygenterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hyperbarisk oksygenterapigruppe
Behandlingen administreres ved et atmosfærisk trykk på 2 ATA, med 100% oksygeninnånding.
|
Behandlingen administreres ved et atmosfærisk trykk på 2 ATA, med 100% oksygeninnånding.
Oksygeninnåndingstid: 40 minutter (innånding av oksygen i 20 minutter, hvile i 5 minutter, innånding av oksygen i 20 minutter, dekompresjon), en gang daglig, i 14 påfølgende dager.
(Påbegynt umiddelbart etter randomisering)
|
|
Sham-komparator: ikke-hyperbar oksygengruppe
Behandlingen administreres ved et atmosfærisk trykk på 1,4 ATA med en innåndet oksygenfraksjon på 21 %
|
Behandlingen administreres ved et atmosfærisk trykk på 1,4 ATA med en innåndet oksygenfraksjon på 21 %, oksygeninnåndingstid: 40 minutter (20 minutter oksygeninnånding, 5 minutters pause, 20 minutter oksygeninnånding, dekompresjon), en gang daglig, i 14 påfølgende dager.
(Starter umiddelbart etter randomisering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS score
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score (AOFAS-scorer) ved akutte ankelforsvinnelser med tidlig HBO-behandling.
Vanligvis scoret fra 0 til 100, høyere scorer betyr bedre resultat.
|
3 år
|
|
Baird-Jackson-ankelskår
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av Baird-Jackson ankelveurderingsskår (Baird-Jackson ankelskår) ved akutte ankelforskyvninger med tidlig HBO-behandling.
Vanligvis scoret fra 0 til 100, høyere skår betyr bedre utfall.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 3 år
|
Effekten av hyperbark oksygen på forbedringer i smertescorer Visual Analog Scale (VAS) (hvile-VAS og gang-VAS) hos pasienter med akutt ankelforstuing.
Vanligvis scoret fra 0 til 10. Høyere scorer betyr et dårligere utfall.
|
3 år
|
|
ankelhevelse
Tidsramme: 3 år
|
Mål omkretsen av ankelleddet på nivå med tuppen av den mediale malleolus, i millimeter, på både den berørte og den friske siden, og beregn graden av hevelse.
Jo mer hovne leddene er, desto verre er utfallet.
|
3 år
|
|
høyfrekvent ultralydfunn
Tidsramme: 3 år
|
Observer skaden og helingen av leddbånd og omkringliggende vev.
Jo bedre kontinuitet leddbåndene og omkringliggende vev har, jo bedre blir utfallet. |
3 år
|
|
Ankel MR
Tidsramme: 3 år
|
Observer skaden og helingen av ligamenter og omliggende vev.
Jo høyere MR-signal, jo dårligere utfall. |
3 år
|
|
pasientens samlede vurdering av behandlingen (PGIC)
Tidsramme: 3 år
|
Legen spør pasienten om deres generelle følelse angående behandlingen: 'Har det vært noen forbedring?' Velg ett som ditt svar: Nummer 1 indikerer betydelig forbedring; Nummer 2 indikerer liten forbedring; Nummer 3 indikerer ingen endring; Nummer 4 indikerer forverring på grunn av behandlingen. høyere poengsummer betyr et verre utfall. |
3 år
|
|
HAMA-skår
Tidsramme: 3 år
|
effektene av hyperbar oksygen på endring i Hamilton Angstskala (HAMA-skala poengsum) hos pasienter med akutt ankelforstuing. Hvert punkt vurderes på en fempunkts skala fra 0 til 4. Totalpoengsummen reflekterer den generelle alvorlighetsgraden av angst og kan brukes til å vurdere behandlingseffekter og endringer i tilstanden. Total poengsum ≥29: Mulig alvorlig angst. Total poengsum ≥21: Definitivt betydelig angst. Total poengsum ≥14: Definitivt angst. Total poengsum ≥7: Mulig angst. Total poengsum <7: Ingen angstsymptomer. høyere poengsum betyr et dårligere utfall. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .