A hiperbár oxigén hatékonysága akut boka ficamon
A hiperbárikus oxigén hatékonyságának multicentrikus, prospektív, klinikai randomizált kontrollált vizsgálata a heveny bokaficam esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapvonalban 208, i akut boka-rándulással rendelkező beteget toboroztak a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának Második Kórházának Rehabilitációs Osztályáról 2026 januárja és 2028 decembere között, akiket 3 év után követtek nyomon.
Végezzék el az AOFAS pontszámok és a Baird-Jackson boka pontszámok tanulmányának javulását, valamint a rehabilitációs értékeléseket 3 év után nyomon követve. A hiperbár oxigén csoport kezelését 2 ATA légköri nyomáson alkalmazták, 100%-os oxigén belégzéssel. Az oxigént 40 percig belélegzették (20 perc oxigén belégzés, 5 perc pihenő, 20 perc oxigén belégzés, nyomáscsökkentés), naponta egyszer, 14 egymást követő napon. A kontrollcsoport kezelése 1,4 ATA légköri nyomáson történt, térfogat szerinti 21%-os oxigént belélegzett. Oxigén belégzési ütemezés: 40 perc (20 percig oxigént belélegzik, 5 percig pihen, 20 percig oxigént belélegzik, nyomáscsökkentés), naponta egyszer, 14 egymást követő napon.
Két személy elemezte a fenti adatokat, és rögzítette a rendellenes eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Xiong, MD
- Telefonszám: 86-13516803156
- E-mail: 2202030@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Egyoldali boka ficam;
- Duzzanat, zúzódás és fájdalom a ficam helyén;
- Sérülés, amely 72 órán belül történt;
- MRI vizsgálat egyértelműen mutatja a szalagsérülést.
Kizárási kritériumok:
- Röntgen felvétel bokatörést mutat;
- A bokán bőrkárosodások vagy bőrbetegségek vannak;
- Alsó végtag és medence műtéti előzménye;
- Nyilvánvaló neurológiai vagy pszichiátriai zavarok, amelyek zavarhatják az értékelést;
- Súlyos szalagsérülések vagy ízületi instabilitás, amely műtéti kezelést igényel;
- Korábbi boka sérülések, tartós fájdalom vagy funkcionális korlátozások;
- Tüdőszembetegség, súlyos tüdőtágulat, aktív vérzés vagy egyéb betegségek, amelyek ellenjavallták a hiperbárikus oxigénkezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hiperbár oxigén csoport
A kezelés 2 ATA légköri nyomáson történik, 100%-os oxigén belélegzésével.
|
A kezelés légköri nyomáson történik 2 ATA mellett, 100%-os oxigénbelégzéssel.
Oxigénbelégzés időtartama: 40 perc (20 perc oxigénbelégzés, 5 perc pihenés, 20 perc oxigénbelégzés, nyomáscsökkentés), naponta egyszer, 14 egymást követő napon át.
(A randomizációt követően azonnal megkezdődik)
|
|
Sham Comparator: nem hiperbárikus oxigén csoport
A kezelést 1,4 ATA légköri nyomáson alkalmazzák, 21%-os belélegzett oxigénfrakcióval
|
A kezelés 1,4 ATA légköri nyomáson történik, a belélegzett oxigén frakciója 21%, az oxigénbelégzés ideje: 40 perc (20 perc oxigénbelégzés, 5 perc pihenő, 20 perc oxigénbelégzés, dekompresszió), naponta egyszer, 14 egymást követő napon át.
(A randomizációt követően azonnal megkezdődik)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 3 év
|
Az Amerikai Ortopéd Lábfej és Boka Társaság Pontszám (AOFAS pontszám) javulása akut boka-rándulásnál korai HBO kezeléssel.
Általában 0-tól 100-ig pontozzák, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
3 év
|
|
Baird-Jackson boka pontszám
Időkeret: 3 év
|
A Baird-Jackson boka értékelési pontszám (Baird-Jackson boka pontszámok) javítása akut bokaficamok esetén korai HBO kezeléssel.
Általában 0-tól 100-ig pontozott, a magasabb pontszámok jobb kimenetelt jelent.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszámok
Időkeret: 3 év
|
A hiperbárikus oxigén hatása a fájdalom pontszámok Visual Analog Scale (VAS) (nyugalmi VAS és gyaloglási VAS) javulására akut boka ficam esetén.
Általában 0-tól 10-ig pontozzák. Magasabb pontszámok rosszabb kimenetet jelentenek.
|
3 év
|
|
boka duzzanat
Időkeret: 3 év
|
Mérje meg a bokaízület kerületét a mediális malleolus csúcsának szintjén, milliméterben, mind az érintett, mind az egészséges oldalon, és számítsa ki a duzzanat mértékét.
Minél jobban megduzzadnak az ízületek, annál értékesebb az eredmény.
|
3 év
|
|
magas frekvenciájú ultrahang leletek
Időkeret: 3 év
|
Figyelje meg a ligamentumok és a környező szövetek károsodását és gyógyulását.
Minél jobb a ligamentumok és a környező szövetek folytonossága, annál jobb az eredmény.
|
3 év
|
|
Boka MRI
Időkeret: 3 év
|
Figyelje meg a ligamentumok és a környező szövetek károsodását és gyógyulását.
A magasabb MRI jelzés annál rosszabb a kimenetel. |
3 év
|
|
a beteg általános kezelésértékelése (PGIC)
Időkeret: 3 év
|
Az orvos megkérdezi a betegtől, hogyan érzi magát általánosságban a kezeléssel kapcsolatban: 'Tapasztalt-e javulást?' Válasszon egyet a válaszként: Az 1-es szám jelentős javulást jelöl; a 2-es szám enyhe javulást jelöl; a 3-as szám változatlanságot jelöl; a 4-es szám a kezelés miatti romlást jelöl. Magasabb pontszámok jobb eredményt jelent. |
3 év
|
|
HAMA skála pontszám
Időkeret: 3 év
|
A hiperbárikus oxigén hatása a Hamilton Szorongás Skálán (HAMA skóra pontszám) bekövetkezett változásra akut bokaficam betegekben. Minden tényezőt ötfokú skálán értékelnek 0-tól 4-ig. A teljes pontszám a szorongás általános súlyosságát tükrözi, és felhasználható a kezelés hatásainak és az állapot változásainak értékelésére. Teljes pontszám ≥29: Lehetséges súlyos szorongás. Teljes pontszám ≥21: Egyértelműen jelentős szorongás. Teljes pontszám ≥14: Egyértelmű szorongás. Teljes pontszám ≥7: Lehetséges szorongás. Teljes pontszám <7: Nincsenek szorongás tünetek. Magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt jelent. |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1461
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .