Účinnost hyperbarické oxygenoterapie při akutním podvrtnutí kotníku
Multicentrická, prospektivní, klinická, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti hyperbarické oxygenoterapie u akutního podvrtnutí kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V základní linii bylo od ledna 2026 do prosince 2028 z rehabilitačního oddělení Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Univerzity v Če-ťiangu zařazeno 208 pacientů s akutním podvrtnutím kotníku a byli sledováni po 3 letech.
Provedena studie zlepšení skóre AOFAS a skóre kotníku podle Bairda-Jacksona a rehabilitační hodnocení sledovaná po 3 letech. Léčba hyperbarickou oxygenoterapií byla podávána při atmosférickém tlaku 2 ATA s inhalací 100% kyslíku. Kyslík byl inhalován po dobu 40 minut (20 minut inhalace kyslíku, 5 minut přestávka, 20 minut inhalace kyslíku, dekomprese), jednou denně po 14 po sobě jdoucích dní. Léčba kontrolní skupiny probíhala při atmosférickém tlaku 1,4 ATA s inhalací 21% kyslíku objemově. Harmonogram inhalace kyslíku: 40 minut (inhalace kyslíku 20 minut, přestávka 5 minut, inhalace kyslíku 20 minut, dekomprese), jednou denně po 14 po sobě jdoucích dní.
Výše uvedená data analyzovali dva lidé a zaznamenali abnormální výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Xiong, MD
- Telefonní číslo: 86-13516803156
- E-mail: 2202030@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné vymknutí kotníku;
- Otok, modřiny a bolest v místě vymknutí;
- Poranění vzniklé během 72 hodin;
- Vyšetření MRI jasně ukazuje poškození vazů.
Kritéria pro vyloučení:
- RTG snímek ukazuje zlomeninu kotníku;
- Kotník má kožní léze nebo kožní onemocnění;
- Historie chirurgického zákroku na dolní končetině a pánvi;
- Zjevné neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušit hodnocení;
- Těžká poranění vazů nebo nestabilita kloubu vyžadující chirurgickou léčbu;
- Předchozí poranění kotníku, přetrvávající bolest nebo funkční omezení;
- Pneumotorax, těžký emfyzém, aktivní krvácení nebo jiná onemocnění s kontraindikacemi pro hyperbarickou kyslíkovou terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperbarická oxygenoterapeutická skupina
Léčba je podávána při atmosférickém tlaku 2 ATA s inhalací 100% kyslíku.
|
Léčba je podávána při atmosférickém tlaku 2 ATA, s inhalací 100% kyslíku.
Doba inhalace kyslíku: 40 minut (inhalace kyslíku po dobu 20 minut, odpočinek po dobu 5 minut, inhalace kyslíku po dobu 20 minut, dekomprese), jednou denně, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
(Zahájeno bezprostředně po randomizaci)
|
|
Falešný srovnávač: skupina bez hyperbarické oxygenoterapie
Léčba je podávána při atmosférickém tlaku 1,4 ATA s inhalovanou frakcí kyslíku 21 %
|
Léčba je podávána při atmosférickém tlaku 1,4 ATA s inhalační frakcí kyslíku 21 %, doba inhalace kyslíku: 40 minut (20 minut inhalace kyslíku, 5 minut odpočinek, 20 minut inhalace kyslíku, dekomprese), jednou denně, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
(Začíná bezprostředně po randomizaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AOFAS skóre
Časové okno: 3 roky
|
Zlepšení skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS skóre) u akutních podvrtnutí kotníku s časnou HBO léčbou.
Obvykle se hodnotí od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 roky
|
|
Skóre kotníku Baird-Jackson
Časové okno: 3 roky
|
Zlepšení skóre Baird-Jacksonovy evaluace kotníku (Baird-Jackson ankle scores) při akutních podvrtnutích kotníku s časnou HBO léčbou.
Obvykle se boduje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 3 roky
|
Účinky hyperbarické oxygenace na zlepšení skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (klidové VAS a chůzové VAS) u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku.
Obvykle hodnoceno od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 roky
|
|
otok kotníku
Časové okno: 3 roky
|
Změřte obvod kotníku v úrovni špičky vnitřního kotníku v milimetrech na postižené i zdravé straně a vypočítejte stupeň otoku.
Čím více jsou klouby oteklé, tím horší je výsledek.
|
3 roky
|
|
výsledky vysokofrekvenčního ultrazvukového vyšetření
Časové okno: 3 roky
|
Sledujte poškození a hojení vazů a okolních tkání.
Čím lepší je kontinuita vazů a okolních tkání, tím lepší je výsledek.
|
3 roky
|
|
Magnetická rezonance kotníku
Časové okno: 3 roky
|
Sledujte poškození a hojení vazů a okolních tkání.
Čím vyšší je signál na MRI, tím horší je výsledek. |
3 roky
|
|
celkové hodnocení léčby pacientem (PGIC)
Časové okno: 3 roky
|
Lékař se pacienta ptá na jeho celkový pocit ohledně léčby: 'Došlo k nějakému zlepšení?' Vyberte jednu možnost jako odpověď: Číslo 1 znamená výrazné zlepšení; Číslo 2 znamená mírné zlepšení; Číslo 3 znamená žádnou změnu; Číslo 4 znamená zhoršení v důsledku léčby. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
3 roky
|
|
Skóre škály HAMA
Časové okno: 3 roky
|
účinky hyperbarického kyslíku na změnu v Hamiltonově škále úzkosti (HAMA skóre) u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku. Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 do 4. Celkové skóre odráží celkovou závažnost úzkosti a lze jej použít k posouzení účinků léčby a změn v kondici. Celkové skóre ≥29: Možná těžká úzkost. Celkové skóre ≥21: Určitě významná úzkost. Celkové skóre ≥14: Určitě úzkost. Celkové skóre ≥7: Možná úzkost. Celkové skóre <7: Žádné příznaky úzkosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .