Эффективность гипербарической оксигенации при остром растяжении связок голеностопного сустава
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности гипербарической оксигенации при остром растяжении связок голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На исходном уровне было набрано 208 пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава из отделения реабилитации Второй дочерней больницы Медицинской школы Чжэцзянского университета с января 2026 года по декабрь 2028 года, и они наблюдались в течение 3 лет.
Проведено исследование улучшения показателей по шкалам AOFAS и Baird-Jackson для голеностопного сустава, а также реабилитационные оценки, проведенные через 3 года наблюдения. Лечение в группе гипербарической оксигенации проводилось при атмосферном давлении 2 АТА с ингаляцией 100% кислорода. Кислород вдыхали в течение 40 минут (20 минут ингаляции кислорода, 5-минутный отдых, 20 минут ингаляции кислорода, декомпрессия), один раз в день в течение 14 последовательных дней. Лечение в контрольной группе проводилось при атмосферном давлении 1,4 АТА с ингаляцией 21% кислорода по объему. График ингаляции кислорода: 40 минут (вдыхать кислород в течение 20 минут, отдых 5 минут, вдыхать кислород в течение 20 минут, декомпрессия), один раз в день в течение 14 последовательных дней.
Два человека проанализировали вышеуказанные данные и зафиксировали аномальные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bing Xiong, MD
- Номер телефона: 86-13516803156
- Электронная почта: 2202030@zju.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее растяжение связок голеностопного сустава;
- Отек, синяки и боль в месте растяжения;
- Травма, произошедшая в течение 72 часов;
- МРТ-исследование четко показывает повреждение связок.
Критерии исключения:
- Рентген показывает перелом голеностопного сустава;
- Наличие кожных поражений или заболеваний кожи в области голеностопного сустава;
- История хирургических вмешательств на нижних конечностях и тазе;
- Явные неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на оценку;
- Тяжелые повреждения связок или нестабильность сустава, требующие хирургического лечения;
- Предыдущие травмы голеностопного сустава, постоянная боль или функциональные ограничения;
- Пневмоторакс, тяжелая эмфизема, активное кровотечение или другие заболевания, имеющие противопоказания для гипербарической оксигенотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа гипербарической оксигенации
Лечение проводится при атмосферном давлении 2 АТА с ингаляцией 100% кислорода.
|
Лечение проводится при атмосферном давлении 2 ATA с ингаляцией 100% кислорода.
Время ингаляции кислорода: 40 минут (вдыхание кислорода в течение 20 минут, отдых 5 минут, вдыхание кислорода в течение 20 минут, декомпрессия), один раз в день, в течение 14 последовательных дней.
(Начато сразу после рандомизации)
|
|
Фальшивый компаратор: группа без гипербарического кислорода
Лечение проводится при атмосферном давлении 1,4 АТА с фракцией вдыхаемого кислорода 21%
|
Лечение проводится при атмосферном давлении 1,4 АТА с вдыхаемой фракцией кислорода 21%, время ингаляции кислорода: 40 минут (20 минут ингаляции кислорода, 5 минут отдыха, 20 минут ингаляции кислорода, декомпрессия), один раз в день в течение 14 последовательных дней.
(Начинается сразу после рандомизации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале AOFAS
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение баллов по шкале Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS) при острых растяжениях связок голеностопного сустава при раннем лечении HBO.
Обычно оценивается от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
3 года
|
|
Оценка голеностопного сустава по Бэрду-Джексону
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение оценки голеностопного сустава по шкале Бэрда-Джексона (Baird-Jackson ankle scores) при острых растяжениях связок голеностопного сустава с ранним лечением HBO.
Обычно оценивается от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы боли
Временное ограничение: 3 года
|
Влияние гипербарической оксигенации на улучшение показателей боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) (ВАШ в покое и ВАШ при ходьбе) у пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава.
Обычно оценивается от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший исход.
|
3 года
|
|
отек лодыжки
Временное ограничение: 3 года
|
Измерьте окружность голеностопного сустава на уровне кончика медиальной лодыжки, в миллиметрах, на пораженной и здоровой сторонах, и рассчитайте степень отека.
Чем больше опухли суставы, тем хуже исход.
|
3 года
|
|
результаты высокочастотного ультразвукового исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Наблюдайте за повреждением и заживлением связок и окружающих тканей.
Чем лучше целостность связок и окружающих тканей, тем лучше результат.
|
3 года
|
|
МРТ голеностопного сустава
Временное ограничение: 3 года
|
Наблюдайте за повреждением и заживлением связок и окружающих тканей.
Чем выше сигнал МРТ, тем хуже исход.
|
3 года
|
|
общая оценка пациентом лечения (PGIC)
Временное ограничение: 3 года
|
Доктор спрашивает пациента об их общем самочувствии относительно лечения: 'Были ли какие-либо улучшения?' Выберите один вариант в качестве ответа: Номер 1 означает значительное улучшение; Номер 2 означает небольшое улучшение; Номер 3 означает отсутствие изменений; Номер 4 означает ухудшение из-за лечения. Более высокие баллы означают худший результат. |
3 года
|
|
балл по шкале HAMA
Временное ограничение: 3 года
|
Влияние гипербарической оксигенации на изменение шкалы Гамильтона для оценки тревоги (HAMA) у пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 до 4. Общий балл отражает общую тяжесть тревоги и может использоваться для оценки эффекта лечения и изменений состояния. Общий балл ≥29: Возможная тяжелая тревога. Общий балл ≥21: Определенно значительная тревога. Общий балл ≥14: Определенно тревога. Общий балл ≥7: Возможная тревога. Общий балл <7: Отсутствие симптомов тревоги. Более высокие баллы означают худший исход. |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .