Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af hyperbarilt ilt på akut ankelforstuvning

11. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter, prospektivt klinisk randomiseret kontrolleret studie af hyperbar ilts effekt på akut ankelfodsskade

Forskere rekrutterede 208 patienter med akut ankelforknækning, der var fra Rehabiliteringsafdelingen på Zhejiang Universitets Medicinske Skoles Andet Affilierede Hospital fra januar 2026 til november 2028. Udfør forbedringen i AOFAS-scorer og Baird-Jackson ankelscore-studiet og rehabiliteringsvurderinger blev fulgt op efter 3 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline blev 208 patienter med akut ankelforknækning rekrutteret fra Rehabiliteringsafdelingen på Det Andet Affilierede Hospital ved Zhejiang Universitets Medicinske Skole fra januar 2026 til december 2028 og blev fulgt op efter 3 år.

Udfør forbedringen i AOFAS-scoringer og Baird-Jackson-ankelscoringer-studiet og rehabiliteringsvurderinger fulgt op efter 3 år. Behandlingen med hyperbar ilt blev administreret ved et atmosfærisk tryk på 2 ATA med 100% iltindånding. Ilt blev indåndet i 40 minutter (20 minutter iltindånding, 5 minutters pause, 20 minutter iltindånding, dekompression), én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Kontrolgruppens behandling ved et atmosfærisk tryk på 1,4 ATA, indåndende 21% ilt efter volumen. Iltindåndingsskema: 40 minutter (indånd ilt i 20 minutter, pause i 5 minutter, indånd ilt i 20 minutter, dekompression), én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.

To personer analyserede ovenstående data og registrerede unormale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral ankelforsvækkelse;
  • Hævelse, blå mærker og smerter på stedet for forsvækkelsen;
  • Skade indtruffet inden for 72 timer;
  • MR-undersøgelse viser tydeligt ligamentbeskadigelse.

Eksklusionskriterier:

  • Røntgen viser ankelfraktur;
  • Anklen har hudlæsioner eller hudlidelser;
  • Historie med kirurgi i nedre ekstremitet og bækken;
  • Åbenlyse neurologiske eller psykiatriske forstyrrelser, der kan forstyrre vurderingen;
  • Alvorlige ligamentskader eller ledustabilitet, der kræver kirurgisk behandling;
  • Tidligere ankelskader, vedvarende smerter eller funktionsbegrænsninger;
  • Pneumothorax, alvorligt emfysem, aktiv blødning eller andre sygdomme med kontraindikationer for hyperbar iltbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyperbarisk iltgruppe
Behandlingen gives ved et atmosfærisk tryk på 2 ATA med 100% iltindånding.
Andet: hyperbarisk iltbehandling
Behandlingen administreres ved et atmosfærisk tryk på 2 ATA, med 100% iltindånding. Iltindåndingstid: 40 minutter (indånding af ilt i 20 minutter, hvile i 5 minutter, indånding af ilt i 20 minutter, dekompression), én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage. (Påbegyndt umiddelbart efter randomisering)
Sham-komparator: ikke hyperbar ilt gruppe
Behandlingen administreres ved et atmosfærisk tryk på 1,4 ATA med en indåndet iltfraktion på 21%
Andet: ikke hyperbar iltbehandling
Behandlingen administreres ved et atmosfærisk tryk på 1,4 ATA med en indåndet iltfraktion på 21%, iltindåndingstid: 40 minutter (20 minutter iltindånding, 5 minutters pause, 20 minutter iltindånding, trykfald), én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage. (Starter umiddelbart efter randomisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS-score
Tidsramme: 3 år
Forbedring af American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score （AOFAS scores） ved akutte ankelforskruninger med tidlig HBO-behandling. Normalt scoret fra 0 til 100, hvor højere score betyder et bedre resultat.
3 år
Baird-Jackson-ankelscore
Tidsramme: 3 år
Forbedring af Baird-Jackson Ankelskåringsvurderingsscore (Baird-Jackson ankelscores) ved akutte ankelforskvridninger med tidlig HBO-behandling. Normalt scoret fra 0 til 100, højere scores betyder et bedre resultat.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurderinger
Tidsramme: 3 år
Effekterne af hyperbarilt ilt på forbedringer i smertevurderinger med Visuel Analog Skala (VAS) (hvile-VAS og gang-VAS) hos patienter med akut ankelforsvridning. Normalt scoret fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere udfald.
3 år
hævelse i anklen
Tidsramme: 3 år
Mål omkredsen af ankelleddet på niveau med spidsen af den mediale malleolus, i millimeter, på både den berørte og den sunde side, og beregn graden af hævelse. Jo mere hævede leddene er, desto værre er udfaldet.
3 år
fund med højfrekvent ultralyd
Tidsramme: 3 år
Observer skaden og helingen af ligamenter og omkringliggende væv.
Jo bedre kontinuiteten af ligamenter og omkringliggende væv er, desto bedre er udfaldet.
3 år
Ankel MR-scanning
Tidsramme: 3 år
Observer skaden og helingen af ledbånd og omkringliggende væv. Højere MR-signal betyder dårligere udfald.
3 år
patientens overordnede vurdering af behandling (PGIC)
Tidsramme: 3 år

Lægen spørger patienten om deres generelle følelse vedrørende behandlingen: 'Har der været nogen forbedring?' Vælg et som dit svar:

Nummer 1 angiver betydelig forbedring; Nummer 2 angiver let forbedring; Nummer 3 angiver ingen ændring; Nummer 4 angiver forværring på grund af behandlingen. højere score betyder et bedre resultat.
3 år
HAMA-skala score
Tidsramme: 3 år

virkningerne af hyperbarilt ilt på ændringer i Hamilton Angstskalaen (HAMA-score) hos patienter med akut ankelforknækning. Hvert punkt vurderes på en fempunkts skala fra 0 til 4. Den samlede score afspejler angstens generelle sværhedsgrad og kan bruges til at vurdere behandlingseffekter og ændringer i tilstanden.

Samlet score ≥29: Mulig svær angst. Samlet score ≥21: Bestemt signifikant angst. Samlet score ≥14: Bestemt angst. Samlet score ≥7: Mulig angst. Samlet score <7: Ingen angstsymptomer. Højere score betyder et dårligere udfald.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hyperbarisk iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner