Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Tlenoterapii Hiperbarycznej w Ostrym Skręceniu Stawu Skokowego

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność tlenoterapii hiperbarycznej w ostrym skręceniu stawu skokowego

Badacze zrekrutowali 208 pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego, którzy pochodzili z Oddziału Rehabilitacji Drugiego Szpitala Afiliacyjnego Uniwersytetu Zhejiang, Wydziału Lekarskiego od stycznia 2026 do listopada 2028 r. Przeprowadzono badanie poprawy wyników w skali AOFAS i skali stawu skokowego Baird-Jackson oraz oceny rehabilitacyjne z obserwacją po 3 latach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W punkcie wyjściowym, 208 pacjentów z ostrym skręceniem kostki zostało zrekrutowanych z Oddziału Rehabilitacji Drugiego Szpitala Uniwersyteckiego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang od stycznia 2026 do grudnia 2028, a następnie byli obserwowani przez 3 lata.

Przeprowadzono badanie poprawy w skalach AOFAS i Baird-Jackson oraz oceny rehabilitacyjne po 3 latach obserwacji. Leczenie w grupie tlenu hiperbarycznego było przeprowadzane przy ciśnieniu atmosferycznym 2 ATA, z inhalacją 100% tlenu. Tlen był wdychany przez 40 minut (20 minut inhalacji tlenu, 5 minut przerwy, 20 minut inhalacji tlenu, dekompresja), raz dziennie przez 14 kolejnych dni. Leczenie w grupie kontrolnej przy ciśnieniu atmosferycznym 1,4 ATA, z inhalacją 21% tlenu objętościowo. Harmonogram inhalacji tlenu: 40 minut (wdychanie tlenu przez 20 minut, 5 minut przerwy, wdychanie tlenu przez 20 minut, dekompresja), raz dziennie przez 14 kolejnych dni.

Dwie osoby przeanalizowały powyższe dane i odnotowały nieprawidłowe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jednostronny skręcenie stawu skokowego;
  • Obrzęk, siniaki i ból w miejscu skręcenia;
  • Uraz powstały w ciągu 72 godzin;
  • Badanie MRI wyraźnie wykazuje uszkodzenie więzadła.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowie RTG wykazuje złamanie stawu skokowego;
  • Staw skokowy ma zmiany skórne lub choroby skóry;
  • Historia operacji kończyny dolnej i miednicy;
  • Wyraźne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać ocenę;
  • Cieżkie urazy więzadeł lub niestabilność stawu wymagające leczenia chirurgicznego;
  • Poprzednie urazy stawu skokowego, uporczywy ból lub ograniczenia funkcjonalne;
  • Odmę, ciężka rozedma płuc, czynne krwawienie lub inne choroby z przeciwwskazaniami do terapii tlenem hiperbarycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tlenoterapii hiperbarycznej
Leczenie jest prowadzone przy ciśnieniu atmosferycznym 2 ATA, z inhalacją 100% tlenu.
Inny: terapia tlenem hiperbarycznym
Leczenie jest prowadzone przy ciśnieniu atmosferycznym 2 ATA, z inhalacją 100% tlenu.
Czas inhalacji tlenem: 40 minut (wdech tlenu przez 20 minut, odpoczynek 5 minut, wdech tlenu przez 20 minut, dekompresja), raz dziennie, przez 14 kolejnych dni.
(Rozpoczęte natychmiast po randomizacji)
Pozorny komparator: grupa niehiperbarycznej tlenoterapii
Leczenie jest prowadzone pod ciśnieniem atmosferycznym 1,4 ATA z frakcją wdychanego tlenu 21%
Inny: nie Hiperbaryczna Tlenoterapia
Leczenie jest prowadzone przy ciśnieniu atmosferycznym 1,4 ATA z frakcją tlenu wdychanego 21%, czas inhalacji tlenem: 40 minut (20 minut inhalacji tlenem, 5 minut przerwy, 20 minut inhalacji tlenem, dekompresja), raz dziennie, przez 14 kolejnych dni. (Rozpoczyna się natychmiast po randomizacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAS score
Ramy czasowe: 3 lata
Poprawa wyniku w skali Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Stawu Skokowego (AOFAS) w ostrych skręceniach stawu skokowego przy wczesnym leczeniu HBO.
Zwykle oceniane w skali od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
3 lata
Wskaźnik stawu skokowego Baird-Jackson
Ramy czasowe: 3 lata
Poprawa wyniku w skali oceny stawu skokowego Baird-Jackson (Baird-Jackson ankle scores) w ostrych skręceniach stawu skokowego przy wczesnym leczeniu HBO. Zazwyczaj oceniany od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki oceny bólu
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ hiperbarii tlenowej na poprawę wyników w skali bólu Visual Analog Scale (VAS) (VAS w spoczynku i VAS podczas chodzenia) u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego. Zwykle oceniana w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
3 lata
obrzęk kostki
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierz obwód stawu skokowego na wysokości wierzchołka kostki przyśrodkowej, w milimetrach, zarówno po stronie dotkniętej, jak i zdrowej, i oblicz stopień obrzęku.
Im bardziej spuchnięte stawy, tym gorszy wynik.
3 lata
wyniki badania ultrasonografii wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwuj uszkodzenia i gojenie się więzadeł oraz otaczających tkanek.
Im lepsza ciągłość więzadeł i otaczających tkanek, tym lepszy wynik.
3 lata
Rezonans magnetyczny stawu skokowego
Ramy czasowe: 3 lata
Obserwuj uszkodzenie i gojenie więzadeł oraz otaczających tkanek. Im wyższy sygnał w badaniu MRI, tym gorszy wynik.
3 lata
ocena ogólna leczenia przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 lata

Lekarz pyta pacjenta o ogólne samopoczucie w związku z leczeniem: 'Czy nastąpiła jakaś poprawa?' Wybierz jedną odpowiedź:

Numer 1 oznacza znaczną poprawę; Numer 2 oznacza niewielką poprawę; Numer 3 oznacza brak zmian; Numer 4 oznacza pogorszenie spowodowane leczeniem. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
3 lata
Wynik skali HAMA
Ramy czasowe: 3 lata

wpływ hiperbarii tlenowej na zmiany w skali lęku Hamiltona (wynik skali HAMA) u pacjentów z ostrym skręceniem kostki. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 do 4. Łączny wynik odzwierciedla ogólne nasilenie lęku i może być używany do oceny efektów leczenia oraz zmian w stanie pacjenta.

Łączny wynik ≥29: Możliwy ciężki lęk. Łączny wynik ≥21: Zdecydowanie istotny lęk. Łączny wynik ≥14: Zdecydowanie lęk. Łączny wynik ≥7: Możliwy lęk. Łączny wynik <7: Brak objawów lękowych. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Xiong, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia tlenem hiperbarycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj