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根治的治療を計画しているHER2陽性結腸直腸癌患者における手術前のザニダタマブ治療

2026年4月16日 更新者：Olumide Gbolahan、Emory University

HER2陽性局所進行性結腸直腸癌に対する術前ザニダタマブの第II相臨床試験

この第II相臨床試験は、根治的治療を計画されているヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の結腸直腸癌患者において、手術前（術前補助療法）にザニダタマブを投与する治療法の有効性を評価します。 ザニダタマブは、腫瘍細胞の増殖および転移能力を妨げる可能性のあるモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体内の特定の標的（例えば、免疫応答を引き起こす分子（抗原））に結合できるタンパク質の一種です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. 術前ザニダタマブのHER2陽性（RAS野生型[RAS WT]）局所進行大腸癌における活性を評価する。

副次的目的：

I. 術前ザニダタマブのHER2陽性（RAS野生型[RAS WT]）局所進行大腸癌における有効性を評価する。

II. ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）局所進行大腸癌における術前ザニダタマブの実施可能性と安全性を評価する。

三次的・探索的目的：

主要目的：

I. 術前ザニダタマブのHER2陽性（RAS野生型[RAS WT]）局所進行大腸癌における活性を評価する。

副次的目的：

I. 術前ザニダタマブのHER2陽性（RAS野生型[RAS WT]）局所進行大腸癌における有効性を評価する。

II. ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）局所進行大腸癌における術前ザニダタマブの実施可能性と安全性を評価する。

三次的・探索的目的：

I. HER2陽性（RAS野生型[RAS WT]）局所進行大腸癌における術前ザニダタマブの活性に関連するバイオマーカーを評価する。

試験デザイン：HER2陽性結腸癌患者はコホート1に、HER2陽性直腸癌患者はコホート2に割り当てられる。

コホート1：患者は各サイクルの1日目にザニダタマブを90〜150分かけて静脈内投与を受ける。 サイクルは疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り、最大4サイクルまで14日ごとに繰り返される。 その後、患者は研究上で外科的切除を受け、標準治療に従って術後補助化学療法を受ける。 さらに、患者は研究期間中に心エコー検査またはMUGAスキャン、S状結腸鏡検査、CTまたはMRI、血液サンプル採取を受ける。 患者はスクリーニング時にアーカイブ組織サンプルの採取または生検も受ける。

コホート2：患者は各サイクルの1日目にザニダタマブを90〜150分かけて静脈内投与を受ける。 サイクルは疾患の進行または許容できない毒性が認められない限り、最大12サイクルまで14日ごとに繰り返される。 その後、患者は標準治療に従って外科的切除または経過観察を選択的に受ける。 さらに、患者は研究期間中に心エコー検査またはMUGAスキャン、S状結腸鏡検査、CT、MRI、血液サンプル採取、直腸指診を受ける。 患者はスクリーニング時にアーカイブ組織サンプルの採取または生検も受ける。

研究治療完了後、患者は30日後にフォローアップされ、その後最大2年間まで12週間ごとにフォローアップされる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
  • 電話番号：404-778-1900
  • メール：ogbolah@emory.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • 主任研究者：
          • Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Emory Decatur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された結腸および/または直腸癌で、エモリー大学ウィンシップ癌研究所および協力施設の消化器科クリニックで治癒を目的とした治療が計画されていること
  • 腫瘍はHER2陽性でなければならない（ヒト上皮成長因子受容体2 [HER2] の過剰発現が免疫組織化学法[IHC]で3+、またはIHCで2+かつ蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH]陽性、または次世代シーケンシングによるHER2増幅）
  • 腫瘍はRAS野生型遺伝子型を有すること
  • 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づく放射線学的に測定可能な疾患
  • 年齢 ≥ 18歳
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≤ 2（カルノフスキー指数 ≥ 50%）
  • 血小板数 > 100,000 細胞/μl（サイクル1日1の28日以内、治験責任医師の判断による）
  • ヘモグロビン > 9g/dl（サイクル1日1の28日以内、治験責任医師の判断による）
  • 絶対好中球数 > 1,000 細胞/μl（サイクル1日1の28日以内、治験責任医師の判断による）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 3 × 正常上限（ULN）（サイクル1日1の28日以内、治験責任医師の判断による）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 3 × ULN（サイクル1日1の28日以内、治験責任医師の判断による）
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、またはギルバート病の参加者は ≤ 3 × ULN（サイクル1日1の28日以内、治験責任医師の判断による）
  • 糸球体濾過量（GFR） > 60ml/分（クレアチニン、および適応可能な場合のシスタチンC推定値に基づく）（サイクル1日1の28日以内、治験責任医師の判断による）
  • 左室駆出率が少なくとも50%以上の適切な心機能（サイクル1日1の28日以内、治験責任医師の判断による）
  • 妊娠可能な女性（FCBP）は、治療開始前に血清または尿妊娠検査が陰性でなければならない

  • FCBPおよび本プロトコルで治療または登録される男性は、研究開始前、研究参加期間中、および研究薬投与終了後3ヶ月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意しなければならない。 女性が妊娠した場合、または彼女またはそのパートナーが本研究に参加中に妊娠している可能性がある場合、直ちに担当医に通知すること

    * 妊娠可能な女性（FCBP）とは、性的に成熟した女性で、1）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または2）自然閉経後少なくとも24ヶ月連続していない（つまり、過去24ヶ月連続して月経があった）者を指す

  • 被験者が予定された来院、薬剤投与計画、プロトコル指定の検査、その他の研究手順、および研究制限に従う意思と能力があること。 これには、相関評価のための必須の採血を受ける意思を含む
  • 被験者が疾患の腫瘍性の性質を認識し、実施される手順、治療の実験的性質、代替療法、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益、および研究参加のその他の関連事項について説明を受けたことを示す、個人署名によるインフォームドコンセントの証拠

除外基準:

  • 治癒を目的とした切除が計画されている場合でも、ステージIVの結腸および直腸癌の参加者
  • 文書化された適格基準を満たさないHER2発現
  • RAS変異
  • MSI-Hまたはミスマッチ修復欠損直腸癌
  • 臨床的に有意な心疾患、例えば治療を要する心室性不整脈、管理されていない高血圧、または症状のあるうっ血性心不全（CHF）の既往歴。 また、サイクル1日1（C1D1）の予定日から6ヶ月以内に既知の心筋梗塞または不安定狭心症のある参加者も除外される。 過去の抗癌治療関連CHFは、発生時に ≤ グレード1であり、完全に解消されている必要がある
  • 研究薬初回投与の28日以内に他の治験薬または治験用機器を受けている参加者
  • 研究で使用される薬剤と化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往歴
  • 管理されていない現在の疾患、以下に限定されないが、進行中または活動性の感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への遵守を制限する精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (ザニダタマブ、手術切除)
患者は各サイクルの1日目にザニダタマブを90～150分かけて静脈内投与を受けます。 サイクルは14日ごとに繰り返され、疾患の進行または許容できない毒性がない限り最大4サイクル継続します。 その後、患者は研究に基づいて外科的切除を受け、その後標準治療に従って補助化学療法を行います。 さらに、患者は研究期間中を通じて心エコー検査またはMUGAスキャン、S状結腸鏡検査、CTまたはMRI、血液サンプル採取を受けます。 患者はまた、スクリーニング中にアーカイブ組織サンプルの採取または生検を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • 磁気共鳴、磁気共鳴画像、磁気共鳴画像、磁気共鳴画像、磁気共鳴画像、
  • 磁気共鳴画像法、磁気共鳴画像法（MRI）、磁気共鳴画像法（処置）、磁気共鳴画像法スキャン、医療画像
  • 磁気共鳴／核磁気共鳴、MR、MR、MRイメージング、MRI、MRI、MRI、MRI、MRI、MRI
  • MRIスキャン、MRIスキャン、MRIスキャン、MRIスキャン、MRI、NMRイメージング、NMRI、NMRI、核磁気共鳴画像法、核磁気共鳴画像法、sMRI、構造的MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CAT、CATスキャン、コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影、
  • コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影（手順）、CTスキャン、
  • コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、CT、CTスキャン、診断用CATスキャン、診断用CATスキャンサービス種別、断層撮影
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 積極的経過観察、積極的経過観察、延期療法、待機的管理、観察、観察、注意深い待機、注意深い待機
手順：切除
外科的切除を受ける
他の名前：
  • 切除、切除、外科的切除、外科的切除、外科的切除、外科的切除、外科的切除
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAスキャンを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン、平衡放射性核種血管造影、ゲーテッド血液プールイメージング、ゲーテッド心臓プールスキャン、MUGA、MUGAスキャン、マルチゲーテッドアクイジションスキャン、放射性核種
  • 心室造影スキャン、放射性核種心室造影、心室造影、RNVスキャン、RNVG、SYMAスキャン、同期マルチゲート収集スキャン
手順：直腸指診
直腸指診を受ける
他の名前：
  • 直腸指診、直腸指診、DRE、DRE
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • 生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検
手順：心エコー検査
心エコー検査を受けます
他の名前：
  • EC, 心エコー検査, 心エコー検査, 心エコー検査, 心エコー検査, 心エコー検査
生物学的：ザニダタマブ
静脈内投与
他の名前：
  • 2169946-15-8、抗HER2/HER2二重特異性抗体ZW25、
  • HER2 x HER2 二重特異性抗体 ZW25、ザニダタマブ、ザニダタマブ-hrii、Ziihera、ZW-25、ZW25
手順：内視鏡検査
S状結腸鏡検査を受ける
他の名前：
  • 内視鏡検査、内視鏡手技、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査
手順：生体試料採取
血液および／またはアーカイブ組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプル コレクション、生物学的サンプル コレクション、収集された生体試料、生体試料コレクション、標本コレクション
実験的：コホート2（ザニダタマブ）
患者は各サイクルの1日目にザニダタマブを90～150分かけて静脈内投与を受けます。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14日ごとに最大12サイクル繰り返されます。 その後、患者は標準治療に従って、オプションで外科的切除または経過観察を受けます。 さらに、患者は研究期間中に心エコー検査またはMUGAスキャン、S状結腸鏡検査、CT、MRI、血液サンプル採取、直腸指診を受けます。 患者はスクリーニング中にアーカイブ組織サンプル採取または生検も受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • 磁気共鳴、磁気共鳴画像、磁気共鳴画像、磁気共鳴画像、磁気共鳴画像、
  • 磁気共鳴画像法、磁気共鳴画像法（MRI）、磁気共鳴画像法（処置）、磁気共鳴画像法スキャン、医療画像
  • 磁気共鳴／核磁気共鳴、MR、MR、MRイメージング、MRI、MRI、MRI、MRI、MRI、MRI
  • MRIスキャン、MRIスキャン、MRIスキャン、MRIスキャン、MRI、NMRイメージング、NMRI、NMRI、核磁気共鳴画像法、核磁気共鳴画像法、sMRI、構造的MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CAT、CATスキャン、コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影、
  • コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影（手順）、CTスキャン、
  • コンピュータ断層撮影、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、CT、CTスキャン、診断用CATスキャン、診断用CATスキャンサービス種別、断層撮影
他の：患者観察
観察を受ける
他の名前：
  • 積極的経過観察、積極的経過観察、延期療法、待機的管理、観察、観察、注意深い待機、注意深い待機
手順：切除
外科的切除を受ける
他の名前：
  • 切除、切除、外科的切除、外科的切除、外科的切除、外科的切除、外科的切除
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAスキャンを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン、平衡放射性核種血管造影、ゲーテッド血液プールイメージング、ゲーテッド心臓プールスキャン、MUGA、MUGAスキャン、マルチゲーテッドアクイジションスキャン、放射性核種
  • 心室造影スキャン、放射性核種心室造影、心室造影、RNVスキャン、RNVG、SYMAスキャン、同期マルチゲート収集スキャン
手順：直腸指診
直腸指診を受ける
他の名前：
  • 直腸指診、直腸指診、DRE、DRE
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • 生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検、生検
手順：心エコー検査
心エコー検査を受けます
他の名前：
  • EC, 心エコー検査, 心エコー検査, 心エコー検査, 心エコー検査, 心エコー検査
生物学的：ザニダタマブ
静脈内投与
他の名前：
  • 2169946-15-8、抗HER2/HER2二重特異性抗体ZW25、
  • HER2 x HER2 二重特異性抗体 ZW25、ザニダタマブ、ザニダタマブ-hrii、Ziihera、ZW-25、ZW25
手順：内視鏡検査
S状結腸鏡検査を受ける
他の名前：
  • 内視鏡検査、内視鏡手技、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査、内視鏡検査
手順：生体試料採取
血液および／またはアーカイブ組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプル コレクション、生物学的サンプル コレクション、収集された生体試料、生体試料コレクション、標本コレクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全および主要病理学的退縮率（コホート1）
時間枠：手術切除時
大腸癌については、修正されたDworak分類システムに基づいて、手術標本における完全および主要な病理学的退縮率を評価します。 割合および95％正確な二項信頼区間として報告されます。 Clopper-Pearson法を使用して推定されます。
手術切除時
放射線学的反応（コホート2）
時間枠：6週間および12週間後
評価は、胸部・腹部のコンピュータ断層撮影と直腸の磁気共鳴画像法によって行われます。 放射線学的腫瘍反応は、固形腫瘍の治療効果判定基準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）1.1に基づいて評価されます。 割合と95％正確二項信頼区間として報告されます。 Clopper-Pearson法を用いて推定されます。
6週間および12週間後
腫瘍退縮グレード（コホート2）
時間枠：外科的切除時
手術的切除を受ける患者において評価されます。
外科的切除時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍デオキシリボ核酸クリアランス率
時間枠：結腸癌患者には治療サイクル1日1日前および術前に、直腸癌患者には6週間および12週間に
結腸癌患者には治療サイクル1日1日前および術前に、直腸癌患者には6週間および12週間に
腫瘍再発率
時間枠：2年後
Kaplan-Meier法を用いて推定され、中央値の95％信頼区間はBrookmeyer-Crowley法を用いて推定されます。
2年後
再発無増悪生存期間
時間枠：2年後
カプラン・マイヤー法を用いて推定され、中央値の95%信頼区間はブルックマイヤー・クロウリー法を用いて推定されます。
2年後
有害事象の発現率
時間枠：中止後最大30日間
安全性は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン5に基づいて評価されます。安全性イベントの要約には頻度と割合が使用されます。
中止後最大30日間
4治療サイクルを完了した被験者の割合（実現可能性）
時間枠：最長3年間
頻度とパーセンテージを使用して、イベントを要約します。
最長3年間
有害事象プロファイル（実現可能性）
時間枠：最大3年間
頻度とパーセンテージを用いて、イベントを要約します。
最大3年間
周術期合併症の発生率（実現可能性）
時間枠：最長3年間
イベントを要約するために、頻度とパーセンテージが使用されます。
最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2028年12月18日

研究の完了 (推定)

2029年12月18日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P012862
  • P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
  • WINSHIP6609-25 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2026-00566 (レジストリ識別子：Clinical Trials Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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