Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanidatamab a műtét előtt a HER2-pozitív vastag- és végbélrák kezelésében, kúrátív szándékkal tervezett kezelésben részesülő betegeknél

2026. április 16. frissítette: Olumide Gbolahan, Emory University

A Zanidatamab neoadjuváns kezelésének II. fázisú klinikai vizsgálata HER2+ lokalizált vastagbélrákban

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat azt tanulmányozza, hogy a műtét előtti (neoadjuváns) zanidatamab adása mennyire hatékony a vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 pozitív (HER2+ve) és akik gyógyító szándékú kezelésre tervezettek. A zanidatamab egy monoklonális antitest, amely zavarhatja a daganatsejtek növekedési és terjedési képességét. A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amely képes bizonyos célpontokhoz kötődni a testben, például olyan molekulákhoz, amelyek az immunválasz kiváltását okozzák (antigének).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉL:

I. A neoadjuváns zanidatamab aktivitásának meghatározása HER2+ (RAS vad típusú [RAS WT]) lokálisan előrehaladott vastagbélrákban.

MÁSODLAGOS CÉLOK:

I. A neoadjuváns zanidatamab hatékonyságának meghatározása HER2+ (RAS vad típusú [RAS WT]) lokálisan előrehaladott vastagbélrákban.

II. A neoadjuváns zanidatamab megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása humán epidermális növekedési faktor receptor 2 pozitív (HER2+) lokálisan előrehaladott vastagbélrákban.

HARMADLAGOS/FELDERÍTŐ CÉL:

ELSŐDLEGES CÉL:

I. A neoadjuváns zanidatamab aktivitásának meghatározása HER2+ (RAS vad típusú [RAS WT]) lokálisan előrehaladott vastagbélrákban.

MÁSODLAGOS CÉLOK:

I. A neoadjuváns zanidatamab hatékonyságának meghatározása HER2+ (RAS vad típusú [RAS WT]) lokálisan előrehaladott vastagbélrákban.

II. A neoadjuváns zanidatamab megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása humán epidermális növekedési faktor receptor 2 pozitív (HER2+) lokálisan előrehaladott vastagbélrákban.

HARMADLAGOS/FELDERÍTŐ CÉL:

I. A neoadjuváns zanidatamab aktivitásához kapcsolódó biomarkerek értékelése HER2+ (RAS vad típusú [RAS WT]) lokálisan előrehaladott vastagbélrákban.

VÁZLAT: A HER2 pozitív vastagbélrákos betegeket az 1. kohorszhoz, a HER2 pozitív végbélrákos betegeket a 2. kohorszhoz rendelik.

KOHORSZ 1: A betegek ciklikus nap 1-jén 90-150 perc alatt intravénásan (IV) kapnak zanidatamabot. A ciklusok 14 naponként ismétlődnek legfeljebb 4 ciklusig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek sebészi reszekción esnek át a vizsgálat keretében, majd adjuváns kemoterápiát kapnak a szokásos ellátás szerint. Ezenkívül a betegek echokardiográfián vagy multigated acquisition (MUGA) vizsgálaton, szigmoidoszkópián, számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), valamint vérvételen esnek át a vizsgálat során. A betegek szűrés során archivált szövetminta gyűjtésen vagy biopszián is átesnek.

KOHORSZ 2: A betegek ciklikus nap 1-jén 90-150 perc alatt intravénásan (IV) kapnak zanidatamabot. A ciklusok 14 naponként ismétlődnek legfeljebb 12 ciklusig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek opcionálisan sebészi reszekción esnek át vagy megfigyelés alá kerülnek a szokásos ellátás szerint. Ezenkívül a betegek echokardiográfián vagy MUGA vizsgálaton, szigmoidoszkópián, CT-n, MRI-n, vérvételen és digitális rektális vizsgálaton esnek át a vizsgálat során. A betegek szűrés során archivált szövetminta gyűjtésen vagy biopszián is átesnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 12 hetente követik fel legfeljebb 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
  • Telefonszám: 404-778-1900
  • E-mail: ogbolah@emory.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Toborzás
        • Emory Decatur Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztológiával vagy citológiával igazolt vastag- és/vagy végbélrák, amely gyógyító szándékkal történő kezelésre kerül az Emory Egyetem Winship Rákközpontjának gasztroenterológiai klinikáin és együttműködő központjaiban
  • A daganatoknak HER2-pozitívnak kell lenniük (humán epidermális növekedési faktor receptor 2 [HER2] túltermelés 3+ immunhisztokémia [IHC] vagy 2+ IHC és pozitív fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH] vagy HER2-amplifikáció következő generációs szekvenálással)
  • A daganatoknak RAS vad típusú genotípussal kell rendelkezniük
  • Radiologikusan mérhető betegség a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 alapján
  • Életkor ≥ 18 év
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Vérlemezkeszám > 100 000 sejt/µl (a 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • Hemoglobin > 9 g/dl (a 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • Abszolút neutrofil szám > 1000 sejt/µl (a 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × felső normál határ (FNH) (a 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × FNH (a 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × FNH, vagy ≤ 3 × FNH Gilbert-betegségben szenvedő résztvevők esetén (a 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60 ml/perc (kreatin és Cisztafin C becslés alapján, ahol alkalmazható) (a 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • Megfelelő szívfunkció legalább 50%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (a 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül, a vizsgálatvezető döntése alapján)
  • A gyermekvállalásra képes nőknek (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a kezelés megkezdése előtt

  • Az FCBP-knek és a férfiaknak, akiket ezen protokoll szerint kezelnek vagy felvesznek, meg kell egyezniük megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy mechanikai fogamzásgátlási módszer; tartózkodás) használatáról a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálati részvétel ideje alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer beadásának befejezését követő 3 hónapig. Ha egy nő terhes lesz vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.

    * Gyermekvállalásra képes nő (FCBP) olyan szexuálisan érett nő, aki: 1) nem esett át hiszterectomián vagy kétoldali ovariectomián; vagy 2) nem volt természetes módon posztmenopausális legalább 24 egymást követő hónapig (azaz menstruált az előző 24 egymást követő hónap bármely időpontjában).

  • A résztvevő hajlandósága és képessége a tervezett látogatások, a gyógyszerbeadási terv, a protokoll által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok, egyéb vizsgálati eljárások és vizsgálati korlátozások betartására. Ez magában foglalja a hajlandóságot a kötelező vérvételre a korrelatívok értékelése érdekében.
  • Személyesen aláírt tájékoztatott beleegyezés bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevő tisztában van a betegség daganatos természetével, és tájékoztatták a követendő eljárásokról, a kezelés kísérleti jellegéről, alternatívákról, lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, lehetséges előnyökről és a vizsgálati részvétel egyéb releváns aspektusairól.

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő résztvevők, még akkor is, ha gyógyító szándékkal történő reszekció tervezett
  • HER2-expresszió, amely nem felel meg a dokumentált bevételi kritériumoknak
  • RAS mutáció
  • MSI-H vagy mismatch javító hiányos végbélrák
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, például terápiát igénylő kamrai aritmia, kontrollálatlan hypertonia vagy bármilyen tünetes kongesztív szívbizsergés (CHF) előzménye. Azok a résztvevők is ki vannak zárva, akiknél ismert szívinfarktus vagy instabil angina pectoris történt a várható 1. ciklus 1. napja (C1D1) előtti 6 hónapon belül. A korábbi rákkapcsolatos terápiához kapcsolódó CHF-nek ≤ 1. fokúnak kellett lennie a bekövetkezés időpontjában, és teljesen fel kellett oldódnia.
  • Olyan résztvevők, akik bármely más vizsgálati szer vagy vizsgálati eszközt kapnak a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától számított 28 napon belül
  • Allergiás reakciók előzménye, amelyek a vizsgálatban használt szerkezetekkel kémiai vagy biológiai összetételükben hasonló vegyületeknek tulajdoníthatók
  • Kontrollálatlan jelenlegi betegség, ideértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetes kongesztív szívbizsergést, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/szociális helyzeteket, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz 1 (zanidatamab, sebészi reszekció)
A betegek ciklusonként az 1. napon zanidatamabot kapnak intravénásan, 90-150 perc alatt. A ciklusok 14 naponként ismétlődnek legfeljebb 4 ciklusig, ha nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. Ezután a betegek műtéti reszekción mennek keresztül a vizsgálat keretében, majd adjuváns kemoterápiát kapnak a szokásos ellátás szerint. Ezenkívül a betegek echokardiográfián vagy MUGA-vizsgálaton, szigmoidoszkópián, CT- vagy MRI-vizsgálaton vesznek részt, valamint vérvételen a vizsgálat során. A betegek archív szövetminta-gyűjtésen vagy biopszián is átesnek a szűrés során.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia, Mágneses rezonanciás képalkotás, Mágneses rezonanciás képalkotás, Mágneses rezonanciás képalkotás, mágneses rezonanciás képalkotás,
  • Mágneses rezonancia képalkotás, Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás), Mágneses rezonancia képalkotás vizsgálat, Orvosi képalkotás,
  • Mágneses rezonancia / Nukleáris mágneses rezonancia, MR, MR, MR képalkotás, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI,
  • MRI vizsgálat, MRI vizsgálat, MRI vizsgálat, MRI vizsgálat, MRI-k, NMR képalkotás, NMRI, NMRI, nukleáris mágneses rezonancia képalkotás, Nukleáris Mágneses Rezonancia Képalkotás, sMRI, Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT, CT-vizsgálat, Számítógépes axiális tomográfia, Számítógépes tomográfia, Számítógépes tomográfia,
  • Számítógépes axiális tomográfia, Számítógépes axiális tomográfia (eljárás), Számítógépes tomográfia,
  • Komputerizált Tomográfia, Komputerizált Tomográfia (CT) vizsgálat, CT, CT vizsgálat, Diagnosztikai CAT vizsgálat, Diagnosztikai CAT vizsgálat szolgáltatás típusa, tomográfia
Egyéb: Beteg megfigyelése
Megfigyelés alatt
Más nevek:
  • aktív megfigyelés, Aktív Megfigyelés, elhalasztott terápia, várakozó kezelés, megfigyelés, Megfigyelés, figyelő várakozás, Figyelő Várakozás
Eljárás: Reszekció
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Reszekció, reszekció, sebészeti reszekció, sebészeti reszekció, sebészeti reszekció, sebészeti reszekció, sebészeti reszekció
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA vizsgálatot
Más nevek:
  • Vérmeder-szcan, Egyensúlyi radionuklid angiográfia, Kapuzott vérmeder-képalkotás, Kapuzott szívmeder-szcan, MUGA, MUGA szcan, Többkapus akvizíciós szcan, Radionuklid
  • Ventriculogram szkennelés, Radionukleid ventriculográfia, Ventriculográfia, RNV szkennelés, RNVG, SYMA szkennelés, Szinkronizált multigate akvizíciós szkennelés
Eljárás: Digitális rektális vizsgálat
Végezzen digitális rektális vizsgálatot
Más nevek:
  • Digitális rektális vizsgálat, digitális rektális vizsgálat, DRE, DRE
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopsy_type, biopsy_type, biopsy_type, BX, BX, BX, BX
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
Echokardiográfián átesik
Más nevek:
  • EC, Echokardiográfia, Echokardiográfia, ECHOKARDIOGRÁFIA, echokardiográfia, Echokardiográfia
Biológiai: Zanidatamab
Adagolva intravénásan
Más nevek:
  • 2169946-15-8, Anti-HER2/HER2 Bispecifikus Antitest ZW25,
  • HER2 x HER2 bispecifikus antitest ZW25, ZANIDATAMAB, Zanidatamab-hrii, Ziihera, ZW-25, ZW25
Eljárás: Endoszkópos eljárás
Sigmoidoszkópián átesés
Más nevek:
  • Endoszkópos vizsgálat, Endoszkópos eljárás, Endoszkópia, ENDOSZKÓPIA, Endoszkópia, Endoszkópia, endoszkópia, Endoszkópia, ES
Eljárás: Biológiai minták gyűjtése
Vér és/vagy archivált szövetminta gyűjtésének alávetése
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés, biológiai mintagyűjtés, biomintagyűjtés, biomintagyűjtés, mintagyűjtés
Kísérleti: Kohorsz 2 (zanidatamab)
A betegek minden ciklus 1. napján 90-150 perc alatt intravénásan kapnak zanidatamabot.
A ciklusok 14 naponként ismétlődnek legfeljebb 12 ciklusig, ha nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás.
Ezután a betegek opcionálisan sebészi reszekción esnek át vagy megfigyelésre kerülnek a szokásos ellátás szerint.
Ezenkívül a betegek echokardiográfián vagy MUGA-vizsgálaton, szigmoidoszkópián, CT-n, MRI-n, vérvételen és digitális rektális vizsgálaton esnek át a vizsgálat során.
A betegek szűrés során archivált szövetminta-gyűjtésen vagy biopszián is átesnek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • Mágneses rezonancia, Mágneses rezonanciás képalkotás, Mágneses rezonanciás képalkotás, Mágneses rezonanciás képalkotás, mágneses rezonanciás képalkotás,
  • Mágneses rezonancia képalkotás, Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás), Mágneses rezonancia képalkotás vizsgálat, Orvosi képalkotás,
  • Mágneses rezonancia / Nukleáris mágneses rezonancia, MR, MR, MR képalkotás, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI,
  • MRI vizsgálat, MRI vizsgálat, MRI vizsgálat, MRI vizsgálat, MRI-k, NMR képalkotás, NMRI, NMRI, nukleáris mágneses rezonancia képalkotás, Nukleáris Mágneses Rezonancia Képalkotás, sMRI, Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT, CT-vizsgálat, Számítógépes axiális tomográfia, Számítógépes tomográfia, Számítógépes tomográfia,
  • Számítógépes axiális tomográfia, Számítógépes axiális tomográfia (eljárás), Számítógépes tomográfia,
  • Komputerizált Tomográfia, Komputerizált Tomográfia (CT) vizsgálat, CT, CT vizsgálat, Diagnosztikai CAT vizsgálat, Diagnosztikai CAT vizsgálat szolgáltatás típusa, tomográfia
Egyéb: Beteg megfigyelése
Megfigyelés alatt
Más nevek:
  • aktív megfigyelés, Aktív Megfigyelés, elhalasztott terápia, várakozó kezelés, megfigyelés, Megfigyelés, figyelő várakozás, Figyelő Várakozás
Eljárás: Reszekció
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Reszekció, reszekció, sebészeti reszekció, sebészeti reszekció, sebészeti reszekció, sebészeti reszekció, sebészeti reszekció
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA vizsgálatot
Más nevek:
  • Vérmeder-szcan, Egyensúlyi radionuklid angiográfia, Kapuzott vérmeder-képalkotás, Kapuzott szívmeder-szcan, MUGA, MUGA szcan, Többkapus akvizíciós szcan, Radionuklid
  • Ventriculogram szkennelés, Radionukleid ventriculográfia, Ventriculográfia, RNV szkennelés, RNVG, SYMA szkennelés, Szinkronizált multigate akvizíciós szkennelés
Eljárás: Digitális rektális vizsgálat
Végezzen digitális rektális vizsgálatot
Más nevek:
  • Digitális rektális vizsgálat, digitális rektális vizsgálat, DRE, DRE
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopszia, biopsy_type, biopsy_type, biopsy_type, BX, BX, BX, BX
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
Echokardiográfián átesik
Más nevek:
  • EC, Echokardiográfia, Echokardiográfia, ECHOKARDIOGRÁFIA, echokardiográfia, Echokardiográfia
Biológiai: Zanidatamab
Adagolva intravénásan
Más nevek:
  • 2169946-15-8, Anti-HER2/HER2 Bispecifikus Antitest ZW25,
  • HER2 x HER2 bispecifikus antitest ZW25, ZANIDATAMAB, Zanidatamab-hrii, Ziihera, ZW-25, ZW25
Eljárás: Endoszkópos eljárás
Sigmoidoszkópián átesés
Más nevek:
  • Endoszkópos vizsgálat, Endoszkópos eljárás, Endoszkópia, ENDOSZKÓPIA, Endoszkópia, Endoszkópia, endoszkópia, Endoszkópia, ES
Eljárás: Biológiai minták gyűjtése
Vér és/vagy archivált szövetminta gyűjtésének alávetése
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés, biológiai mintagyűjtés, biomintagyűjtés, biomintagyűjtés, mintagyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes és jelentős patológiai regresszió aránya (Kohorsz 1)
Időkeret: A műtéti reszekció időpontjában
Vastagbélrák esetén a sebészeti preparátumban a teljes és jelentős patológiai regresszió mértékét a módosított Dworak-graduálási rendszer alapján értékeljük. Arányként és 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumként jelentjük. A Clopper-Pearson módszerrel becsüljük meg.
A műtéti reszekció időpontjában
Radiologiai válasz (Kohorsz 2)
Időkeret: 6 és 12 héten
A vizsgálat mellkas és hasi számítógépes tomográfiával, valamint végbél mágneses rezonanciás képalkotással történik. A radiológiai tumorválasz a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 alapján kerül meghatározásra. Arányként és 95%-os pontos binomiális konfidencia intervallumként kerül jelentésre. A Clopper-Pearson módszerrel kerül becslésre.
6 és 12 héten
Tumorregressziós fokozatok (2. kohorsz)
Időkeret: A műtéti reszekció időpontjában
Azoknál lesz kiértékelve, akik sebészi reszekción esnek át.
A műtéti reszekció időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő tumor DNS (deoxyribonucleic acid) clearance aránya
Időkeret: A kezelés 1. ciklusa 1. napja előtt, valamint vastagbélrákban szenvedő betegeknél a műtét előtt, vagy végbélrákban szenvedő betegeknél a 6. és 12. héten
A kezelés 1. ciklusa 1. napja előtt, valamint vastagbélrákban szenvedő betegeknél a műtét előtt, vagy végbélrákban szenvedő betegeknél a 6. és 12. héten
A daganat kiújulásának aránya
Időkeret: 2 év után
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a medián 95%-os konfidenciaintervallumát a Brookmeyer-Crowley megközelítéssel becsüljük meg.
2 év után
Recurrencia-mentes túlélés
Időkeret: 2 év után
A Kaplan-Meier módszerrel lesz becsülve, és a medián 95%-os konfidenciaintervalluma a Brookmeyer-Crowley módszerrel kerül meghatározásra.
2 év után
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a megszakítás után
A biztonságosság meghatározása a Nemzeti Rákintézet Általános Terminológiai Kritériumai szerint történik az Adverse Events 5. verziója alapján. A biztonsági események összefoglalásához gyakoriságokat és százalékokat alkalmaznak.
Legfeljebb 30 nap a megszakítás után
Azon alanyok aránya, akik befejeznek négy kezelési ciklust (megvalósíthatóság)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az események összefoglalásához gyakoriságokat és százalékokat használunk.
Legfeljebb 3 év
Mellékhatás-profil (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A gyakoriságok és százalékok alkalmazásával összegzik az eseményeket.
Legfeljebb 3 év
Perioperatív Szövődmények Aránya (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 3 évig
Az események összefoglalásához gyakoriságokat és százalékokat használunk.
Akár 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P012862
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WINSHIP6609-25 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2026-00566 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel