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用于计划接受根治性治疗患者的HER2阳性结肠癌和直肠癌的术前Zanidatamab治疗

2026年4月16日 更新者：Olumide Gbolahan、Emory University

一项针对HER2+局部结直肠癌的新辅助Zanidatamab的II期临床试验

这项II期临床试验研究了在计划接受根治性治疗的人表皮生长因子受体2阳性（HER2+ve）结直肠癌患者中，术前（新辅助）给予扎尼达单抗的疗效如何。 扎尼达单抗是一种单克隆抗体，可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。 单克隆抗体是一种可以结合体内特定靶点的蛋白质，例如引起机体产生免疫反应的分子（抗原）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定新辅助扎尼达单抗在HER2阳性（RAS野生型[RAS WT]）局部晚期结直肠癌中的活性。

次要目标：

I. 确定新辅助扎尼达单抗在HER2阳性（RAS WT）局部晚期结直肠癌中的疗效。

II. 确定新辅助扎尼达单抗在人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）局部晚期结直肠癌中的可行性和安全性。

三级/探索性目标：

I. 评估与新辅助扎尼达单抗在HER2+（RAS WT）局部晚期结直肠癌中活性相关的生物标志物。

研究方案：HER2阳性结肠癌患者被分配至队列1，HER2阳性直肠癌患者被分配至队列2。

队列1：患者在每个周期的第1天接受扎尼达单抗静脉输注90-150分钟。若无疾病进展或不可接受的毒性，每14天重复一个周期，最多4个周期。随后患者在研究中接受手术切除，并按标准护理进行辅助化疗。此外，患者在整个研究期间接受超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描、乙状结肠镜检查、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）以及血液样本采集。患者还将在筛选期间接受存档组织样本采集或活检。

队列2：患者在每个周期的第1天接受扎尼达单抗静脉输注90-150分钟。若无疾病进展或不可接受的毒性，每14天重复一个周期，最多12个周期。随后患者可选择按标准护理接受手术切除或观察。此外，患者在整个研究期间接受超声心动图或MUGA扫描、乙状结肠镜检查、CT、MRI、血液样本采集和直肠指检。患者还将在筛选期间接受存档组织样本采集或活检。

完成研究治疗后，患者将在30天随访，之后每12周随访一次，最长2年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
  • 电话号码：404-778-1900
  • 邮箱：ogbolah@emory.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • Emory Decatur Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确认的结肠和/或直肠癌，计划在埃默里大学温希普癌症研究所的胃肠门诊及合作中心接受根治性治疗
  • 肿瘤必须为HER2阳性（人表皮生长因子受体2[HER2]过表达免疫组化[IHC]3+，或IHC 2+且荧光原位杂交[FISH]阳性，或通过新一代测序检测到HER2扩增）
  • 肿瘤必须具有RAS野生型基因型
  • 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1的影像学可测量病灶
  • 年龄≥18岁
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2（卡氏评分≥50%）
  • 血小板计数>100,000个/微升（在周期1第1天的28天内，由研究者酌情决定）
  • 血红蛋白>9克/分升（在周期1第1天的28天内，由研究者酌情决定）
  • 绝对中性粒细胞计数>1000个/分升（在周期1第1天的28天内，由研究者酌情决定）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）（在周期1第1天的28天内，由研究者酌情决定）
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN（在周期1第1天的28天内，由研究者酌情决定）
  • 总胆红素≤1.5倍ULN，或患有吉尔伯特病的参与者≤3倍ULN（在周期1第1天的28天内，由研究者酌情决定）
  • 肾小球滤过率（GFR）>60毫升/分钟（基于肌酐和胱抑素C评估，如适用）（在周期1第1天的28天内，由研究者酌情决定）
  • 心脏功能充足，左心室射血分数至少为50%（在周期1第1天的28天内，由研究者酌情决定）
  • 有生育能力的女性（FCBP）必须在开始治疗前进行血清或尿液妊娠试验，结果为阴性

  • FCBP及参与本方案的男性必须在研究开始前、参与研究期间以及研究药物给药结束后3个月内，同意使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。如果女性在研究期间怀孕或怀疑怀孕，或其伴侣参与研究时怀孕，应立即告知其主治医生

    *有生育能力的女性（FCBP）是指性成熟的女性：1）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）未自然绝经至少连续24个月（即过去连续24个月内有过月经）

  • 受试者愿意并能够遵守预定的访视、给药计划、方案指定的实验室检查、其他研究程序和研究限制。这包括愿意接受用于相关性评估的强制性血液样本采集
  • 提供个人签署的知情同意书，表明受试者了解疾病的肿瘤性质，并已被告知将遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处以及参与研究的其他相关方面

排除标准：

  • 患有IV期结肠癌和直肠癌的参与者，即使计划进行根治性切除
  • HER2表达不符合记录的纳入标准
  • RAS突变
  • MSI-H或错配修复缺陷的直肠癌
  • 具有临床意义的心脏疾病，如需要治疗的室性心律失常、未控制的高血压或任何有症状的充血性心力衰竭（CHF）病史。预期周期1第1天（C1D1）前6个月内已知心肌梗死或不稳定型心绞痛的参与者也被排除。既往抗癌治疗相关的CHF必须在发生时≤1级，并已完全缓解
  • 在研究药物首次给药前28天内接受任何其他研究性药物或研究性设备的参与者
  • 对研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物有过敏反应史
  • 未控制的当前疾病，包括但不限于活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社会状况，这些情况会限制对研究要求的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1（扎尼达单抗，手术切除）
患者在每个周期的第1天接受90-150分钟的扎尼达单抗静脉注射。 若无疾病进展或不可接受的毒性，每14天重复一个周期，最多进行4个周期。 随后，患者按研究方案接受手术切除，并按照标准护理进行辅助化疗。 此外，患者在整个研究期间需接受超声心动图或MUGA扫描、乙状结肠镜检查、CT或MRI检查以及血液样本采集。 患者还需在筛选期间进行存档组织样本采集或活检。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 磁共振, 磁共振成像, 磁共振成像, 磁共振成像, 磁共振成像,
  • 磁共振成像, 磁共振成像（MRI）, 磁共振成像（操作）, 磁共振成像扫描, 医学影像,
  • 磁共振 / 核磁共振，MR，MR，MR成像，MRI，MRI，MRI，MRI，MRI，MRI，
  • 磁共振成像扫描，磁共振成像扫描，磁共振成像扫描，磁共振成像扫描，磁共振成像，核磁共振成像，核磁共振成像，核磁共振成像，核磁共振成像，核磁共振成像，结构磁共振成像，结构磁共振成像
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CAT, CAT 扫描, 计算机轴向断层扫描, 计算机断层扫描, 计算机断层扫描,
  • 计算机轴向断层扫描，计算机轴向断层扫描（操作），计算机断层扫描，
  • 计算机断层扫描、计算机断层扫描（CT）、CT、CT扫描、诊断性CAT扫描、诊断性CAT扫描服务类型、断层扫描
其他：病人观察
接受观察
其他名称：
  • 主动监测, 主动监测, 延迟治疗, 期待疗法, 观察, 观察, 观察等待, 观察等待
程序：切除
接受手术切除
其他名称：
  • 切除，切除，手术切除，手术切除，手术切除，手术切除，手术切除
其他：电子健康记录审查
辅助研究
程序：多门采集扫描
进行 MUGA 扫描
其他名称：
  • 血池扫描、平衡放射性核素血管造影、门控血池成像、门控心脏血池扫描、MUGA、MUGA扫描、多门控采集扫描、放射性核素
  • 心室造影扫描，放射性核素心室造影术，心室造影术，RNV扫描，RNVG，SYMA扫描，同步多门控采集扫描
程序：直肠指诊
进行直肠指检
其他名称：
  • 直肠指检, 直肠指检, DRE, DRE
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • 活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，Biopsy_type，biopsy_type，biopsy_type，bx，bx
程序：超声心动图测试
经历超声心动图
其他名称：
  • EC, 超声心动图, 超声心动图, 超声心动图, 超声心动图, 超声心动图
生物：扎尼达单抗
静脉注射
其他名称：
  • 2169946-15-8，抗HER2/HER2双特异性抗体ZW25，
  • HER2 x HER2 双特异性抗体 ZW25、ZANIDATAMAB、Zanidatamab-hrii、Ziihera、ZW-25、ZW25
程序：内窥镜手术
进行乙状结肠镜检查
其他名称：
  • 内镜检查，内镜操作，内窥镜检查，内窥镜检查，内窥镜检查，内窥镜检查，内窥镜检查，内窥镜检查，食管镜检查
程序：生物样本采集
进行血液和/或存档组织样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集，生物样本采集，生物标本采集，生物标本采集，标本采集
实验性的：队列 2（zanidatamab）
患者在每个周期的第1天接受90-150分钟的扎尼达他单抗静脉输注。 若无疾病进展或不可接受的毒性，每14天重复一个周期，最多进行12个周期。 随后，患者可根据标准护理选择性地接受手术切除或观察。 此外，患者在整个研究期间需接受超声心动图或MUGA扫描、乙状结肠镜检查、CT、MRI、血液样本采集和直肠指检。 患者还应在筛查期间接受存档组织样本采集或活检。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 磁共振, 磁共振成像, 磁共振成像, 磁共振成像, 磁共振成像,
  • 磁共振成像, 磁共振成像（MRI）, 磁共振成像（操作）, 磁共振成像扫描, 医学影像,
  • 磁共振 / 核磁共振，MR，MR，MR成像，MRI，MRI，MRI，MRI，MRI，MRI，
  • 磁共振成像扫描，磁共振成像扫描，磁共振成像扫描，磁共振成像扫描，磁共振成像，核磁共振成像，核磁共振成像，核磁共振成像，核磁共振成像，核磁共振成像，结构磁共振成像，结构磁共振成像
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CAT, CAT 扫描, 计算机轴向断层扫描, 计算机断层扫描, 计算机断层扫描,
  • 计算机轴向断层扫描，计算机轴向断层扫描（操作），计算机断层扫描，
  • 计算机断层扫描、计算机断层扫描（CT）、CT、CT扫描、诊断性CAT扫描、诊断性CAT扫描服务类型、断层扫描
其他：病人观察
接受观察
其他名称：
  • 主动监测, 主动监测, 延迟治疗, 期待疗法, 观察, 观察, 观察等待, 观察等待
程序：切除
接受手术切除
其他名称：
  • 切除，切除，手术切除，手术切除，手术切除，手术切除，手术切除
其他：电子健康记录审查
辅助研究
程序：多门采集扫描
进行 MUGA 扫描
其他名称：
  • 血池扫描、平衡放射性核素血管造影、门控血池成像、门控心脏血池扫描、MUGA、MUGA扫描、多门控采集扫描、放射性核素
  • 心室造影扫描，放射性核素心室造影术，心室造影术，RNV扫描，RNVG，SYMA扫描，同步多门控采集扫描
程序：直肠指诊
进行直肠指检
其他名称：
  • 直肠指检, 直肠指检, DRE, DRE
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • 活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，活检，Biopsy_type，biopsy_type，biopsy_type，bx，bx
程序：超声心动图测试
经历超声心动图
其他名称：
  • EC, 超声心动图, 超声心动图, 超声心动图, 超声心动图, 超声心动图
生物：扎尼达单抗
静脉注射
其他名称：
  • 2169946-15-8，抗HER2/HER2双特异性抗体ZW25，
  • HER2 x HER2 双特异性抗体 ZW25、ZANIDATAMAB、Zanidatamab-hrii、Ziihera、ZW-25、ZW25
程序：内窥镜手术
进行乙状结肠镜检查
其他名称：
  • 内镜检查，内镜操作，内窥镜检查，内窥镜检查，内窥镜检查，内窥镜检查，内窥镜检查，内窥镜检查，食管镜检查
程序：生物样本采集
进行血液和/或存档组织样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集，生物样本采集，生物标本采集，生物标本采集，标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全和主要病理学缓解率（队列 1）
大体时间：手术切除时
针对结肠癌，将根据改良的Dworak分级系统评估手术标本中完全和主要病理学消退率。 将以比例形式报告，并计算95%精确二项式置信区间。 将使用Clopper-Pearson方法进行估算。
手术切除时
影像学反应（队列2）
大体时间：在第6周和第12周
评估将通过胸部、腹部计算机断层扫描和直肠磁共振成像进行。 放射学肿瘤反应将基于实体瘤疗效评价标准1.1。 将以比例和95%精确二项式置信区间的形式报告。 将使用Clopper-Pearson方法进行估算。
在第6周和第12周
肿瘤消退分级（队列 2）
大体时间：手术切除时
将在接受手术切除的患者中进行评估。
手术切除时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环肿瘤DNA清除率
大体时间：结肠癌患者治疗前第1周期第1天及术前，或直肠癌患者第6周和第12周时
结肠癌患者治疗前第1周期第1天及术前，或直肠癌患者第6周和第12周时
肿瘤复发率
大体时间：2年后
将使用Kaplan-Meier方法进行估计，中位数的95%置信区间将使用Brookmeyer-Crowley方法进行估计。
2年后
无复发生存
大体时间：两年后
将使用Kaplan-Meier方法进行估计，并使用Brookmeyer-Crowley方法估计中位数的95%置信区间。
两年后
不良事件发生率
大体时间：停药后最多30天
安全性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行评估。将使用频数和百分比来总结安全性事件。
停药后最多30天
完成四个治疗周期的受试者比例（可行性）
大体时间：最长3年
将使用频率和百分比来汇总事件。
最长3年
不良事件概况（可行性）
大体时间：最长3年
将使用频率和百分比来总结事件。
最长3年
围手术期并发症发生率（可行性）
大体时间：最长3年
将使用频率和百分比来总结事件。
最长3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2028年12月18日

研究完成 (估计的)

2029年12月18日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025P012862
  • P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
  • WINSHIP6609-25 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2026-00566 (注册表标识符：Clinical Trials Reporting Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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