Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanidatamab ennen leikkausta HER2-positiivisen paksu- ja peräsuolen syövän hoidossa potilaille, jotka on suunniteltu parantavaa hoitoa varten

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Olumide Gbolahan, Emory University

HER2-positiivisen paikallisen paksusuolen syövän neoadjuvanttinen Zanidatamab-vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä vaiheen II koe tutkii, kuinka hyvin zanidatamabin antaminen ennen leikkausta (neoadjuvanttinen) toimii potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joka on HER2-positiivinen (HER2+ve) ja joille on suunniteltu parantavaa hoitoa. Zanidatamab on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä kasvainten kykyä kasvaa ja levitä. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiinityyppi, joka voi sitoa tietyitä kohteita kehossa, kuten molekyylejä, jotka saavat kehon tekemään immuunivasteen (antigeenit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMAARINEN TAVOITE:

I. Määrittää neoadjuvantti zanidatamabin toiminta HER2+ve (RAS villityyppi [RAS WT]) paikallisesti edenneessä paksu- ja peräsuolensyövässä.

SEKUNDAARISET TAVOITTEET:

I. Määrittää neoadjuvantti zanidatamabin tehokkuus HER2+ve (RAS WT) paikallisesti edenneessä paksu- ja peräsuolensyövässä.

II. Määrittää neoadjuvantti zanidatamabin toteuttamiskelpoisuus ja turvallisuus ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 positiivisessa (HER2+) paikallisesti edenneessä paksu- ja peräsuolensyövässä.

TERTIÄÄRINEN/TUTKIVA TAVOITE:

I. Arvioida biomarkkereita, jotka liittyvät neoadjuvantti zanidatamabin toimintaan HER2+ (RAS WT) paikallisesti edenneessä paksu- ja peräsuolensyövässä.

RYHMITTELY: HER2-positiiviset paksusuolisyöpäpotilaat sijoitetaan kohorttiin 1 ja HER2-positiiviset peräsuolisyöpäpotilaat sijoitetaan kohorttiin 2.

KOHORTTI 1: Potilaat saavat zanidatamabia laskimonsisäisesti (IV) yli 90–150 minuutin ajan jokaisen jakson päivänä 1. Jaksot toistuvat 14 päivän välein enintään 4 jaksoa, mikäli tauti ei etene tai ilmenee kohtuutonta myrkyllisyyttä. Potilaat sitten käyvät läpi kirurgisen resektion tutkimuksen aikana, minkä jälkeen heille annetaan adjuvantti kemoterapia vakiintuneen hoidon mukaisesti. Lisäksi potilaat käyvät läpi ekokardiografian tai multigated acquisition (MUGA) -skannauksen, sigmoidoskopian, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) sekä verinäytteenkeräyksen koko tutkimuksen ajan. Potilaat myös käyvät läpi arkistokudosnäytteen keräyksen tai biopsian seulonnan aikana.

KOHORTTI 2: Potilaat saavat zanidatamabia laskimonsisäisesti (IV) yli 90–150 minuutin ajan jokaisen jakson päivänä 1. Jaksot toistuvat 14 päivän välein enintään 12 jaksoa, mikäli tauti ei etene tai ilmenee kohtuutonta myrkyllisyyttä. Potilaat sitten voivat valinnaisesti käydä läpi kirurgisen resektion tai tarkkailun vakiintuneen hoidon mukaisesti. Lisäksi potilaat käyvät läpi ekokardiografian tai MUGA-skannauksen, sigmoidoskopian, CT:n, MRI:n, verinäytteenkeräyksen sekä digitaalisen peräsuolitutkimuksen koko tutkimuksen ajan. Potilaat myös käyvät läpi arkistokudosnäytteen keräyksen tai biopsian seulonnan aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sitten 12 viikon välein jopa 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
  • Puhelinnumero: 404-778-1900
  • Sähköposti: ogbolah@emory.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Päätutkija:
          • Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Emory Decatur Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- ja/tai peräsuolen syöpä, jota suunnitellaan hoidettavaksi parantavasti Emoryn yliopiston Winship Cancer Instituten ja yhteistyökeskusten ruoansulatuskanavan klinikoilla
  • Kasvaimen on oltava HER2+ (HER2:n yli-ilmentymä 3+ immunohistokemiallisesti [IHC] tai 2+ IHC:llä ja positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH] tai HER2-amplifikaatio uuden sukupolven sekvensoinnilla)
  • Kasvaimen on oltava RAS-villityypin genotyyppiä
  • Radiologisesti mitattava sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien perusteella
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/µl (28 päivän sisällä jakson 1 päivästä 1, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Hemoglobiini > 9 g/dl (28 päivän sisällä jakson 1 päivästä 1, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/dl (28 päivän sisällä jakson 1 päivästä 1, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × yläraja (ULN) (28 päivän sisällä jakson 1 päivästä 1, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (28 päivän sisällä jakson 1 päivästä 1, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai ≤ 3 × ULN Gilbertin tautia sairastaville osallistujille (28 päivän sisällä jakson 1 päivästä 1, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min (kreatiinin ja tarvittaessa Cystatin C:n perusteella) (28 päivän sisällä jakson 1 päivästä 1, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Riittävä sydämen toiminta vähintään 50 %:n vasemman kammion poiskutosteholla (28 päivän sisällä jakson 1 päivästä 1, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Lastensynnytyskykyisillä naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskausnäyte ennen hoidon aloittamista

  • FCBP:t ja tässä protokollassa hoidetut tai rekisteröidyt miehet sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai mekaanista ehkäisyä; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista, koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen päätyttyä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee raskauttaan hänen tai hänen kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalalle lääkärilleen

    * Lastensynnytyskykyinen nainen (FCBP) on seksuaalisesti kypsä nainen, joka: 1) ei ole käynyt läpi hysterektomiaa tai molemminpuolista ooferektomiaa; tai 2) ei ole luonnollisesti menopaussin jälkeinen vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (eli on kuukautiset viimeisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)

  • Osallistujan halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, lääkkeen antosuunnitelmaa, protokollassa määriteltyjä laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia. Tämä sisältää halukkuuden suorittaa pakolliset verinäytteenoton korrelatiivisten tekijöiden arviointia varten
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen todiste, joka osoittaa, että osallistuja on tietoinen sairauden kasvainluonteesta ja on saanut tiedot noudatettavista menettelyistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja haitoista, mahdollisista hyödyistä sekä muista tutkimukseen osallistumisen kannalta olennaisista seikoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on IV-vaiheen paksu- ja peräsuolen syöpä, vaikka parantava resektio olisi suunniteltu
  • HER2-ilmentymä, joka ei täytä dokumentoituja osallistumiskriteerejä
  • RAS-mutaatio
  • MSI-H tai mismatch-reparaatio-vajavainen peräsuolen syöpä
  • Kliinisesti merkittävä sydämen sairaus, kuten hoitoa vaativa kamariarytmia, hallitsematon verenpaine tai minkä tahansa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia. Osallistujat, joilla on tunnettu sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris 6 kuukauden sisällä jakson 1 päivän 1 (C1D1) odotetusta päivämäärästä, suljetaan myös pois. Aiemman syöpähoidon aiheuttaman CHF:n on ollut ≤ 1. asteen tapahtumahetkellä ja sen on täysin parantunut
  • Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa muita tutkittavia aineita tai tutkittavaa laitetta 28 päivän sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta
  • Allergisten reaktioiden historia yhdistelmille, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samankaltainen tutkimuksessa käytettyjen aineiden kanssa
  • Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (zanidatamab, kirurginen resektio)
Potilaat saavat zanidatamabia laskimonsisäisesti 90–150 minuutin ajan kunkin jakson 1. päivänä. Jaksot toistetaan 14 päivän välein enintään 4 jakson ajan, mikäli tauti ei etene eikä kestämätöntä myrkyllisyyttä ilmaannu. Potilaat käyvät sitten tutkimukseen liittyvän kirurgisen resektion läpi, minkä jälkeen heille annetaan adjuvanttisolunsalpaajahoitoa vallitsevan hoitosuosituksen mukaisesti. Lisäksi potilaat käyvät tutkimuksen aikana läpi ekokardiografian tai MUGA-tutkimuksen, sigmoidoskopian, tietokonetomografian tai magneettikuvauksen sekä verinäytteenoton. Potilaat myös käyvät läpi arkistokudoksenäytteenoton tai biopsian seulontavaiheessa.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, magneettikuvaus
  • Magneettikuvaus, Magneettikuvaus (MRI), Magneettikuvaus (menettely), Magneettikuvaus tutkimus, Lääketieteellinen kuvantaminen,
  • Magneettikuvaus / Ydinspektroskopia, MR, MR, MR-kuvantaminen, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaukset, NMR-kuvaus, NMRI, NMRI, ydinmagneettikuvaus, Ydinmagneettikuvaus, sMRI, Rakenteellinen MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CAT, CAT-skannaus, Computed Axial Tomography, Computed Tomography, Computed Tomography,
  • Tietokonetomografia, Tietokonetomografia (menettely), Tietokonetomografia,
  • Tietokonetomografia, Tietokonetomografia (CT) -tutkimus, CT, CT-tutkimus, Diagnostinen CAT-tutkimus, Diagnostisen CAT-tutkimus palvelutyyppi, tomografia
Muut: Potilaan tarkkailu
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • aktiivinen seuranta, Aktiivinen Seuranta, viivästetty hoito, odottava hoito, tarkkailu, Tarkkailu, tarkkaavainen odottaminen, Tarkkaavainen Odottaminen
Menettely: Resektio
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Leikkaus, resektio, Kirurginen leikkaus, KIRURKASLEIKKAUS, Kirurginen resektio, Kirurginen leikkaus, Kirurginen leikkaus
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA-skannaus
Muut nimet:
  • Verenaltaan kuvaus, Tasapainotilaisuus radionuklidangiografia, Porttiohjattu verenaltaan kuvaus, Porttiohjattu sydämen altaan kuvaus, MUGA, MUGA-kuvaus, Moniporttiohjattu kuvaus, Radionuklidi
  • Ventrikkeligrammiskannaus, Radionuklidiventrikkelografia, Ventrikkelografia, RNV-kannaus, RNVG, SYMA-skannaus, Synkronoitu moniporttinen hankintaskannaus
Menettely: Digitaalinen peräsuolen tutkimus
Tee digitaalinen peräsuolen tutkimus
Muut nimet:
  • Digitaalinen peräsuolentutkimus, digitaalinen peräsuolentutkimus, DRE, DRE
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia_type, biopsia_type, biopsy_type, bx
Menettely: Echocardiography -testi
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
  • EC, Echokardiografia, Echokardiografia, ECHOKARDIOGRAFIA, echokardiografia, Echokardiografia
Biologinen: Zanidatamab
Annettu IV
Muut nimet:
  • 2169946-15-8, Anti-HER2/HER2-kaksispesifinen vasta-aine ZW25,
  • HER2 x HER2 kahden erityyppinen vasta-aine ZW25, ZANIDATAMAB, Zanidatamab-hrii, Ziihera, ZW-25, ZW25
Menettely: Endoskooppinen toimenpide
Sigmoidoskopian suorittaminen
Muut nimet:
  • Endoskooppinen tutkimus, Endoskooppinen toimenpide, Endoskopia, ENDOSKOPIA, Endoskopia, Endoskopia, endoskopia, Endoskopia, ES
Menettely: Biomateriaalin keräys
Suorita veri- ja/tai arkistokudosnäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytteenotto, biologisten näytteiden keräys, bionäyte kerätty, bionäytekokoelma, näytteiden keräys
Kokeellinen: Kohortti 2 (zanidatamab)
Potilaat saavat zanidatamabia 90–150 minuutin ajan suonensisäisesti jokaisen syklin 1. päivänä. Sykliä toistetaan 14 päivän välein enintään 12 sykliä, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole kohtuuton. Tämän jälkeen potilaat voivat halutessaan suorittaa kirurgisen resektion tai havainnoinnin standardin hoidon mukaisesti. Lisäksi potilaat suorittavat tutkimuksen aikana ekokardiografian tai MUGA-skannauksen, sigmoidoskopian, CT:n, MRI:n, verinäytteenoton ja digitaalisen peräsuolentutkimuksen. Potilaat myös suorittavat arkistoidun kudosnäytteenoton tai biopsian seulontavaiheessa.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, Magneettikuvaus, magneettikuvaus
  • Magneettikuvaus, Magneettikuvaus (MRI), Magneettikuvaus (menettely), Magneettikuvaus tutkimus, Lääketieteellinen kuvantaminen,
  • Magneettikuvaus / Ydinspektroskopia, MR, MR, MR-kuvantaminen, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI, MRI
  • MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaus, MRI-kuvaukset, NMR-kuvaus, NMRI, NMRI, ydinmagneettikuvaus, Ydinmagneettikuvaus, sMRI, Rakenteellinen MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CAT, CAT-skannaus, Computed Axial Tomography, Computed Tomography, Computed Tomography,
  • Tietokonetomografia, Tietokonetomografia (menettely), Tietokonetomografia,
  • Tietokonetomografia, Tietokonetomografia (CT) -tutkimus, CT, CT-tutkimus, Diagnostinen CAT-tutkimus, Diagnostisen CAT-tutkimus palvelutyyppi, tomografia
Muut: Potilaan tarkkailu
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • aktiivinen seuranta, Aktiivinen Seuranta, viivästetty hoito, odottava hoito, tarkkailu, Tarkkailu, tarkkaavainen odottaminen, Tarkkaavainen Odottaminen
Menettely: Resektio
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Leikkaus, resektio, Kirurginen leikkaus, KIRURKASLEIKKAUS, Kirurginen resektio, Kirurginen leikkaus, Kirurginen leikkaus
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA-skannaus
Muut nimet:
  • Verenaltaan kuvaus, Tasapainotilaisuus radionuklidangiografia, Porttiohjattu verenaltaan kuvaus, Porttiohjattu sydämen altaan kuvaus, MUGA, MUGA-kuvaus, Moniporttiohjattu kuvaus, Radionuklidi
  • Ventrikkeligrammiskannaus, Radionuklidiventrikkelografia, Ventrikkelografia, RNV-kannaus, RNVG, SYMA-skannaus, Synkronoitu moniporttinen hankintaskannaus
Menettely: Digitaalinen peräsuolen tutkimus
Tee digitaalinen peräsuolen tutkimus
Muut nimet:
  • Digitaalinen peräsuolentutkimus, digitaalinen peräsuolentutkimus, DRE, DRE
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia, biopsia_type, biopsia_type, biopsy_type, bx
Menettely: Echocardiography -testi
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
  • EC, Echokardiografia, Echokardiografia, ECHOKARDIOGRAFIA, echokardiografia, Echokardiografia
Biologinen: Zanidatamab
Annettu IV
Muut nimet:
  • 2169946-15-8, Anti-HER2/HER2-kaksispesifinen vasta-aine ZW25,
  • HER2 x HER2 kahden erityyppinen vasta-aine ZW25, ZANIDATAMAB, Zanidatamab-hrii, Ziihera, ZW-25, ZW25
Menettely: Endoskooppinen toimenpide
Sigmoidoskopian suorittaminen
Muut nimet:
  • Endoskooppinen tutkimus, Endoskooppinen toimenpide, Endoskopia, ENDOSKOPIA, Endoskopia, Endoskopia, endoskopia, Endoskopia, ES
Menettely: Biomateriaalin keräys
Suorita veri- ja/tai arkistokudosnäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytteenotto, biologisten näytteiden keräys, bionäyte kerätty, bionäytekokoelma, näytteiden keräys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen ja merkittävän patologisen regressioiden määrä (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä
Paksusuolen syövän kohdalla arvioidaan täydellisen ja merkittävän patologisen regressioasteen määrää leikkausnäytteessä muokatun Dworak-luokitusjärjestelmän perusteella. Raportoidaan osuutena ja 95 %:n tarkalla binomisella luottamusvälillä. Arvioidaan käyttäen Clopper-Pearson -menetelmää.
Leikkauksen yhteydessä
Radiologinen vaste (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon kohdalla
Arviointi suoritetaan rintakehän ja vatsan tietokonetomografialla sekä suolen magneettikuvauksella. Tumorin radiologinen vaste perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 -kriteereihin. Raportoidaan osuutena ja 95%:n tarkkana binomiaalisena luottamusvälinä. Arvioidaan käyttäen Clopper-Pearson -menetelmää.
6 ja 12 viikon kohdalla
Kasvainregressioasteet (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion yhteydessä
Arvioidaan niillä, jotka käyvät läpi kirurgisen resektion.
Kirurgisen resektion yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon puhdistumisnopeus
Aikaikkuna: Ennen syklin 1 päivää 1 hoitoa ja leikkausmenettelyä edeltävästi paksusuolen syöpäpotilaille tai 6 ja 12 viikon kohdalla peräsuolen syöpäpotilaille
Ennen syklin 1 päivää 1 hoitoa ja leikkausmenettelyä edeltävästi paksusuolen syöpäpotilaille tai 6 ja 12 viikon kohdalla peräsuolen syöpäpotilaille
Kasvaimen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaanin 95 % luottamusväli arvioidaan Brookmeyer-Crowley-lähestymistavalla.
2 vuoden kuluttua
Uusiutumaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja mediaanin 95 %:n luottamusväli arvioidaan Brookmeyer-Crowley-lähestymistavalla.
2 vuoden kuluttua
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää keskeyttämisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen version 5 mukaisesti. Turvallisuustapahtumien yhteenvetona käytetään esiintymistiheyksiä ja prosenttiosuuksia.
Jopa 30 päivää keskeyttämisen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka suorittavat neljä hoitokierrosta (toteuttamiskelpoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtumien yhteenvetona käytetään frekvenssejä ja prosentteja.
Jopa 3 vuotta
Haittavaikutusprofiili (toteuttamiskelpoisuus)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Tapahtumia yhteenvetona käytetään frekvenssejä ja prosentteja.
Enintään 3 vuotta
Perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys (toteuttamiskelpoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tapahtumien yhteenvetona käytetään frekvenssejä ja prosenttiosuuksia.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Olumide B. Gbolahan, MBBS, MSc, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P012862
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WINSHIP6609-25 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2026-00566 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa