進行性乳癌患者におけるイナボリシブ併用リボシブリブ併用フルベストラント対プラセボ併用リボシブリブ併用フルベストラントの有効性および安全性を評価する第II相試験
2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
染色体8P喪失を有し、PIK3CA変異を伴わない内分泌抵抗性ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行乳癌患者における、イナボリシブ＋リボシクリブ＋フルベストラントとプラセボ＋リボシクリブ＋フルベストラントの有効性および安全性を評価する第II相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
内分泌療法抵抗性のホルモン受容体（HR）陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行乳癌（ABC）で、染色体8p欠失（chr8p loss）があり、PIK3CA変異のない患者を対象とした、一次治療でのイナボリシブ＋リボシクリブ＋フルベストラントの3剤併用療法とプラセボ＋リボシクリブ＋フルベストラントの有効性および安全性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall、Minnesota、アメリカ、56258
- 募集
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
South Dakota
-
Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
- 募集
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell、South Dakota、アメリカ、57301
- 募集
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
- 募集
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
-
Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
- 募集
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- 募集
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba、アルゼンチン、C1426AGE
- 募集
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1414
- 募集
- Centro Medico Fleischer
-
Rosario、アルゼンチン、S2000ORE
- 募集
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WWi
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4GJ
- 募集
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、128
- 募集
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- 募集
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- 募集
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO l'Hospitalet
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau、ドイツ、06847
- 募集
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
-
Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier、フランス、34298
- 募集
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
- 募集
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、71.635-610
- 募集
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
- 募集
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-000
- 募集
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
?ód?、ポーランド、93-338
- 募集
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok、ポーランド、15-027
- 募集
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw、ポーランド、53-413
- 募集
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44280
- 募集
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14000
- 募集
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
- 募集
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si、韓国、31151
- 募集
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、韓国、13605
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の乳癌で、治癒を目的とした手術療法または放射線療法が適応とならない女性または男性
- American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)ガイドラインに基づき、最新の腫瘍生検で局所的に評価され、腫瘍細胞の1%以上が陽性染色された、エストロゲン受容体（ER）陽性および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性腫瘍の文書化（Allison et al. 2020）
- 参加者は、局所進行性非切除可能または転移性乳癌（mBC）に対してこれまでに全身療法を受けておらず、アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェンを用いたアジュバント内分泌療法中、またはアジュバント内分泌療法終了後12ヶ月以内に進行したものであること
- 腫瘍組織サンプルの中央検査室検査により文書化された、ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸3-キナーゼ触媒サブユニットα遺伝子（PIK3CA）変異の欠如と、8番染色体短腕のヘテロ接合性欠失の存在（すなわち、PIK3CAnmdおよびchr8p欠失）の両方を確認する、中央検査室による腫瘍組織サンプル検査で文書化された、確認されたバイオマーカー適格性
- 固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づく測定可能疾患
除外基準：
- 化生性乳癌
- 無作為化の2週間前以内の放射線療法
- 国内または地域の治療ガイドラインに基づき、研究参加時点で細胞傷害性化学療法による治療が適切である場合（例：内臓クリーゼを有する参加者）
- 研究参加時点で継続的な全身治療を必要とする2型糖尿病；または1型糖尿病の既往歴
- 既知で未治療の、または活動性の中枢神経系（CNS）転移（進行性、または症状コントロールのための抗けいれん薬またはコルチコステロイドを必要とするもの）。
治療歴のあるCNS転移の既往歴を有する参加者は適格 - 軟髄膜疾患または癌性髄膜炎の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イナボリシブ + リボシクリブ + フルベストラント
参加者は、イナボリシブ、リボシクリブ、およびフルベストラントを受け取ります。
|
イナボリシブは、プロトコルに記載されたスケジュールに従って投与されます。
リボシクリブは、プロトコルに記載されているスケジュールに従って投与されます。
フルベストラントは、プロトコルに記載されたスケジュールに従って投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + リボシクリブ + フルベストラント
参加者はプラセボ、リボシクリブ、フルベストラントを受け取ります。
|
リボシクリブは、プロトコルに記載されているスケジュールに従って投与されます。
フルベストラントは、プロトコルに記載されたスケジュールに従って投与されます。
プラセボは、プロトコルに記載されているスケジュールに従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
確認された客観的奏効率（cORR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大約2年間
|
最大約2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
|
最長約2年
|
|
FACT-G GP5項目の使用を通じて評価された治療副作用の煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約2年間
|
ベースライン、最大約2年間
|
|
臨床的有益率（CBR）の参加者割合
時間枠：最長約2年間
|
最長約2年間
|
|
有害事象（AE）を発現した参加者の割合
時間枠：約2年間まで
|
約2年間まで
|
|
NCI患者報告アウトカム有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）により評価された症状治療有害事象の存在、頻度、重症度、および／または日常生活機能への干渉の程度を報告した参加者数
時間枠：約2年間まで
|
約2年間まで
|
|
がん治療機能評価質問票（FACT-G）の一般人口向け単一項目の治療副作用の煩わしさに関する質問5（GP5）における各回答選択肢の報告参加者数
時間枠：約2年まで
|
約2年まで
|
|
PRO-CTCAEを用いて評価した症状治療毒性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約2年間
|
ベースライン、最大約2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月7日
一次修了 (推定)
2028年12月19日
研究の完了 (推定)
2030年2月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO46274
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
対象となる試験では、適格な研究者は個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストできます。
Rocheの臨床研究情報の透明性へのコミットメントについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。