Фаза II исследования по оценке эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с рибоциклибом и фулвестрантом по сравнению с плацебо в комбинации с рибоциклибом и фулвестрантом у участниц с распространенным раком молочной железы
4 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба плюс рибоциклиб плюс фулвестрант в сравнении с плацебо плюс рибоциклиб плюс фулвестрант у пациентов с эндокринно-резистентным гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным распространенным раком молочной железы с потерей хромосомы 8P и без мутации PIK3CA
Исследование по оценке эффективности и безопасности тройной комбинации инаволисиба плюс рибоциклиб и фулвестрант по сравнению с плацебо плюс рибоциклиб и фулвестрант в качестве терапии первой линии у участников с эндокринорезистентным гормон-рецептор-положительным (HR+), HER2-негативным (HER2-) распространенным раком молочной железы (РМЖ) с потерей хромосомы 8p (chr8p loss) и без мутации PIK3CA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Рекрутинг
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Аргентина, C1426AGE
- Рекрутинг
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Аргентина, C1414
- Рекрутинг
- Centro Medico Fleischer
-
Rosario, Аргентина, S2000ORE
- Рекрутинг
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 71.635-610
- Рекрутинг
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
- Рекрутинг
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-000
- Рекрутинг
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Германия, 06847
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO l'Hospitalet
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 128
- Рекрутинг
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Рекрутинг
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14000
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 93-338
- Рекрутинг
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Рекрутинг
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Польша, 53-413
- Рекрутинг
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WWi
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
- Рекрутинг
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Соединенные Штаты, 56258
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Соединенные Штаты, 57301
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Соединенные Штаты, 57501
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
- Рекрутинг
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Южная Корея, 31151
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13605
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины с гистологически или цитологически подтвержденной карциномой молочной железы, которая является локально распространенной или метастатической и не подлежит хирургическому или лучевому лечению с целью излечения
- Документированная эстроген-рецептор-положительная (ЭР+) и/или прогестерон-рецептор-положительная (ПР+) опухоль в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO/CAP), определяемая как >=1% опухолевых клеток с положительным окрашиванием на основе последней биопсии опухоли и оцененная локально (Allison et al. 2020)
- Участники не должны были получать какую-либо предшествующую системную терапию по поводу локально распространенного нерезектабельного или метастатического рака молочной железы (мРМЖ) и должны были прогрессировать во время адъювантной эндокринной терапии или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии ингибитором ароматазы или тамоксифеном
- Подтвержденное соответствие биомаркерам, задокументированное с помощью централизованного лабораторного исследования образца опухолевой ткани, подтверждающего как отсутствие мутации в гене каталитической субъединицы альфа фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат 3-киназы (PIK3CA), так и наличие гетерозиготной потери хромосомы 8p (т.е., PIK3CAnmd и потеря chr8p)
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Критерии исключения:
- Метапластический рак молочной железы
- Лучевая терапия в течение 2 недель до рандомизации
- Показанность для лечения цитотоксической химиотерапией на момент включения в исследование в соответствии с национальными или местными клиническими рекомендациями (например, участники с висцеральным кризом)
- Сахарный диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения на момент включения в исследование; или любой анамнез сахарного диабета 1 типа
- Известные и нелеченные, или активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) (прогрессирующие или требующие противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля). Участники с анамнезом леченых метастазов в ЦНС имеют право на участие
- Любой анамнез лептоменингеальной болезни или карциноматозного менингита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инаволисиб + Рибоциклиб + Фулвестрант
Участники получат инаволисиб, рибоциклиб и фулвестрант.
|
Инаволисиб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Рибоциклиб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Фулвестрант будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Рибоциклиб + Фулвестрант
Участники получат плацебо, рибоциклиб и фулвестрант.
|
Рибоциклиб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Фулвестрант будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Плацебо будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным объективным ответом (cORR)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
До примерно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня в степени беспокойства от побочных эффектов лечения, оцененное с помощью пункта FACT-G GP5
Временное ограничение: Исходный уровень, До приблизительно 2 лет
|
Исходный уровень, До приблизительно 2 лет
|
|
Процент участников с клинической пользой (CBR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Количество участников, сообщивших о наличии, частоте, степени тяжести и/или степени влияния на повседневную функцию симптоматических токсичностей лечения, оцененных по Общим критериям терминологии нежелательных явлений, основанным на отчетах пациентов Национального института рака (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Количество участников, сообщивших о каждом варианте ответа по поводу беспокойства из-за побочных эффектов лечения, общий вопрос для общей популяции, вопрос 5 (GP5) из Общего опросника функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
До примерно 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня токсичностей симптоматического лечения по оценке с использованием PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 2 лет
|
Исходный уровень, до приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- рибоциклиб
- Инаволисиб
Другие идентификационные номера исследования
- CO46274
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов.
Подробнее о приверженности Roche к прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .