Фаза II исследования по оценке эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с рибоциклибом и фулвестрантом по сравнению с плацебо в комбинации с рибоциклибом и фулвестрантом у участниц с распространенным раком молочной железы
2 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности инаволисиба плюс рибоциклиб плюс фулвестрант в сравнении с плацебо плюс рибоциклиб плюс фулвестрант у пациентов с эндокринно-резистентным гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным распространенным раком молочной железы с потерей хромосомы 8P и без мутации PIK3CA
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Рекрутинг
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Аргентина, C1426AGE
- Рекрутинг
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Аргентина, C1414
- Рекрутинг
- Centro Médico Fleischer
-
Rosario, Аргентина, S2000ORE
- Рекрутинг
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 71.635-610
- Рекрутинг
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
- Рекрутинг
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01317-000
- Рекрутинг
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Германия, 06847
- Рекрутинг
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 128
- Рекрутинг
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
- Рекрутинг
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Мексика, 14000
- Рекрутинг
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 93-338
- Рекрутинг
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Рекрутинг
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Польша, 53-413
- Рекрутинг
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WWi
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
- Рекрутинг
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Соединенные Штаты, 56258
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Рекрутинг
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Соединенные Штаты, 57301
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Соединенные Штаты, 57501
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Соединенные Штаты, 57078
- Рекрутинг
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Южная Корея, 31151
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13605
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным объективным ответом (cORR)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
До примерно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня в степени беспокойства от побочных эффектов лечения, оцененное с помощью пункта FACT-G GP5
Временное ограничение: Исходный уровень, До приблизительно 2 лет
|
Исходный уровень, До приблизительно 2 лет
|
|
Процент участников с клинической пользой (CBR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Количество участников, сообщивших о наличии, частоте, степени тяжести и/или степени влияния на повседневную функцию симптоматических токсичностей лечения, оцененных по Общим критериям терминологии нежелательных явлений, основанным на отчетах пациентов Национального института рака (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Количество участников, сообщивших о каждом варианте ответа по поводу беспокойства из-за побочных эффектов лечения, общий вопрос для общей популяции, вопрос 5 (GP5) из Общего опросника функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
До примерно 2 лет
|
|
Изменение от исходного уровня токсичностей симптоматического лечения по оценке с использованием PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 2 лет
|
Исходный уровень, до приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- рибоциклиб
- Инаволисиб
Другие идентификационные номера исследования
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .