Un estudio de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más ribociclib más fulvestrant frente a placebo más ribociclib más fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más ribociclib más fulvestrant frente a placebo más ribociclib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado resistente a la terapia endocrina, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, con pérdida del cromosoma 8P y sin mutación PIK3CA
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Reclutamiento
- Centro Médico Fleischer
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Reclutamiento
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
- Reclutamiento
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Reclutamiento
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Reclutamiento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Reclutamiento
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Reclutamiento
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
- Reclutamiento
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Reclutamiento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44280
- Reclutamiento
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamiento
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Reclutamiento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WWi
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Reclutamiento
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
Comparador de placebos: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (cORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cambio desde la línea basal en la molestia de los efectos secundarios del tratamiento evaluado mediante el uso del ítem GP5 del FACT-G
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 2 años
|
Línea base, hasta aproximadamente 2 años
|
|
Porcentaje de Participantes con Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Número de Participantes que Informaron la Presencia, Frecuencia, Gravedad y/o Grado de Interferencia con la Función Diaria de las Toxicidades del Tratamiento Sintomático Evaluadas por los Criterios de Terminología Común de Resultados Informados por el Paciente del NCI para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Número de participantes que reportan cada opción de respuesta para la molestia del efecto secundario del tratamiento, Ítem único de Población General, Pregunta 5 (GP5) del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
|
Cambio desde el Valor Basal en Toxicidades del Tratamiento Sintomático Evaluado mediante el uso del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Baseline, Hasta aproximadamente 2 años
|
Baseline, Hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- ribociclib
- inavolisib
Otros números de identificación del estudio
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .