Un estudio de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más ribociclib más fulvestrant frente a placebo más ribociclib más fulvestrant en participantes con cáncer de mama avanzado
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de inavolisib más ribociclib más fulvestrant frente a placebo más ribociclib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado resistente a la terapia endocrina, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, con pérdida del cromosoma 8P y sin mutación PIK3CA
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación triple de inavolisib más ribociclib y fulvestrant frente a placebo más ribociclib y fulvestrant en el entorno de primera línea en participantes con cáncer de mama avanzado (ABC) positivo para receptores hormonales (HR+) resistente a la terapia endocrina, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) con pérdida del cromosoma 8p (pérdida de chr8p) y sin mutación PIK3CA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
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Dessau, Alemania, 06847
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dessau
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Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Tübingen
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Reclutamiento
- Inst. Alexander Fleming
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Caba, Argentina, C1426AGE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Korben
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Capital Federal, Argentina, C1414
- Reclutamiento
- Centro Médico Fleischer
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Rosario, Argentina, S2000ORE
- Reclutamiento
- Sanatorio de la Mujer
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
- Reclutamiento
- Hospital Brasilia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Reclutamiento
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Reclutamiento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Reclutamiento
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University
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Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sur, 31151
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Namdong-Gu, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
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Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramón Y Cajal
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO l'Hospitalet
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida
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Minnesota
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Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Marshall
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South Dakota
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Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
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Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Mitchell
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Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
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Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
- Reclutamiento
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 128
- Reclutamiento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Guadalajara, México, 44280
- Reclutamiento
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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?ód?, Polonia, 93-338
- Reclutamiento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamiento
- Bialostockie Centrum Onkologii
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Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Reclutamiento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WWi
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Reclutamiento
- Christie Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres con carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente que esté localmente avanzado o metastásico y no sea susceptible de tratamiento quirúrgico o radioterápico con intención curativa
- Tumor con receptores de estrógeno (RE) positivos y/o receptores de progesterona (RP) positivos documentados según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Americanos (ASCO/CAP), definido como >=1% de células tumorales teñidas positivas basándose en la biopsia tumoral más reciente y evaluado localmente (Allison et al. 2020)
- Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico (mBC) y deben haber progresado durante el tratamiento adyuvante basado en terapia endocrina o dentro de los 12 meses posteriores a completar la terapia adyuvante basada en terapia endocrina con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno
- Elegibilidad biomarcadora confirmada documentada mediante pruebas de laboratorio central de una muestra de tejido tumoral que documente tanto la ausencia de una mutación en el gen de la subunidad catalítica alfa de la fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinasa (PIK3CA) como la presencia de pérdida heterocigótica del cromosoma 8p (es decir, PIK3CAnmd y pérdida de chr8p)
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama metaplásico
- Radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Adecuado para tratamiento con quimioterapia citotóxica en el momento de la entrada al estudio, según las directrices de tratamiento nacionales o locales (por ejemplo, participantes con crisis visceral)
- Diabetes tipo 2 que requiera tratamiento sistémico continuo en el momento del inicio del estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1
- Metástasis conocidas y no tratadas, o activas en el sistema nervioso central (SNC) (en progresión o que requieran anticonvulsivos o corticosteroides para control sintomático). Los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC tratadas son elegibles
- Cualquier antecedente de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Los participantes recibirán inavolisib, ribociclib y fulvestrant.
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Inavolisib se administrará según el calendario mencionado en el protocolo.
El ribociclib se administrará según el calendario mencionado en el protocolo.
El fulvestrant se administrará según el programa mencionado en el protocolo.
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Comparador de placebos: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Los participantes recibirán placebo, ribociclib y fulvestrant.
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El ribociclib se administrará según el calendario mencionado en el protocolo.
El fulvestrant se administrará según el programa mencionado en el protocolo.
El placebo se administrará de acuerdo con el calendario mencionado en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (cORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cambio desde la línea basal en la molestia de los efectos secundarios del tratamiento evaluado mediante el uso del ítem GP5 del FACT-G
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 2 años
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Línea base, hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de Participantes con Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Número de Participantes que Informaron la Presencia, Frecuencia, Gravedad y/o Grado de Interferencia con la Función Diaria de las Toxicidades del Tratamiento Sintomático Evaluadas por los Criterios de Terminología Común de Resultados Informados por el Paciente del NCI para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que reportan cada opción de respuesta para la molestia del efecto secundario del tratamiento, Ítem único de Población General, Pregunta 5 (GP5) del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cambio desde el Valor Basal en Toxicidades del Tratamiento Sintomático Evaluado mediante el uso del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Baseline, Hasta aproximadamente 2 años
|
Baseline, Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- ribociclib
- inavolisib
Otros números de identificación del estudio
- CO46274
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .