Een fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus ribociclib plus fulvestrant bij deelnemers met gevorderde borstkanker wordt geëvalueerd
2 november 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus ribociclib plus fulvestrant bij patiënten met endocriene-resistente hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker met verlies van chromosoom 8P en zonder PIK3CA-mutatie
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Werving
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentinië, C1426AGE
- Werving
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentinië, C1414
- Werving
- Centro Médico Fleischer
-
Rosario, Argentinië, S2000ORE
- Werving
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
- Werving
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 71.635-610
- Werving
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
- Werving
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-000
- Werving
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Werving
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Werving
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Duitsland, 45122
- Werving
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 128
- Werving
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Werving
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Werving
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Werving
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Werving
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Werving
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Werving
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WWi
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
- Werving
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Verenigde Staten, 56258
- Werving
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Werving
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
- Werving
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Verenigde Staten, 57301
- Werving
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Verenigde Staten, 57501
- Werving
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
- Werving
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
- Werving
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons (cORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in hinder door bijwerkingen van de behandeling zoals beoordeeld door gebruik van de FACT-G GP5-item
Tijdsspanne: Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met klinisch voordeel (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de aanwezigheid, frequentie, ernst en/of mate van interferentie met de dagelijkse functie van symptomatische behandelingstoxiciteiten rapporteert, beoordeeld volgens de NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat elk antwoordoptie rapporteerde voor behandeling bijwerking hinder enkelvoudig-item algemene populatie, vraag 5 (GP5) uit de Functionele Evaluatie van Kanker Therapie-Algemene Vragenlijst; (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in symptomatische behandelings toxiciteiten zoals beoordeeld door gebruik van de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline, tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
19 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
26 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- ribociclib
- inavolisib
Andere studie-ID-nummers
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .