Een fase II-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus ribociclib plus fulvestrant bij deelnemers met gevorderde borstkanker wordt geëvalueerd
4 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus ribociclib plus fulvestrant bij patiënten met endocriene-resistente hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker met verlies van chromosoom 8P en zonder PIK3CA-mutatie
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van de drievoudige combinatie van inavolisib plus ribociclib en fulvestrant te evalueren versus placebo plus ribociclib en fulvestrant in de eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met endocrinetherapie-resistente hormoonreceptor (HR)-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gevorderde borstkanker (ABC) met verlies van chromosoom 8p (chr8p-verlies) en zonder PIK3CA-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Werving
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentinië, C1426AGE
- Werving
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentinië, C1414
- Werving
- Centro Medico Fleischer
-
Rosario, Argentinië, S2000ORE
- Werving
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
- Werving
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 71.635-610
- Werving
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
- Werving
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-000
- Werving
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Werving
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Werving
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Duitsland, 45122
- Werving
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 128
- Werving
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Werving
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Werving
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Werving
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Werving
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Werving
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Werving
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Werving
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Werving
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- ICO l'Hospitalet
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WWi
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
- Werving
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Verenigde Staten, 56258
- Werving
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
- Werving
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Verenigde Staten, 57301
- Werving
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Verenigde Staten, 57501
- Werving
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
- Werving
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Zuid -Korea, 31151
- Werving
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de borst dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet geschikt is voor chirurgische of radiotherapie met curatieve intentie
- Gedocumenteerde oestrogeenreceptor (ER)-positieve en/of progesteronreceptor (PR)-positieve tumor volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), gedefinieerd als >=1% van de tumorcellen positief gekleurd op basis van de meest recente tumorbiopsie en lokaal beoordeeld (Allison et al. 2020)
- Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie hebben gehad voor lokaal gevorderd, onresectabel of gemetastaseerd borstkanker (mBC) en moeten zijn uitgevallen tijdens adjuvante endocriene behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie met een aromataseremmer of tamoxifen
- Bevestigde biomarker-geschiktheid zoals gedocumenteerd door centrale laboratoriumtesten van een tumorweefselmonster dat zowel het ontbreken van een fosfatidylinositol-4,5-bifosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa-gen (PIK3CA)-mutatie als de aanwezigheid van heterozygoot verlies van chromosoom 8p (d.w.z. PIK3CAnmd en chr8p-verlies) documenteert
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusiecriteria:
- Metaplastische borstkanker
- Radiotherapie binnen 2 weken voor randomisatie
- Geschikt voor behandeling met cytotoxische chemotherapie op het moment van deelname aan de studie, volgens nationale of lokale behandelrichtlijnen (bijv. deelnemers met viscerale crisis)
- Diabetes type 2 die op het moment van studie-deelname voortdurende systemische behandeling vereist; of enige voorgeschiedenis van diabetes type 1
- Bekende en onbehandelde, of actieve centraal zenuwstelsel (CZS) metastasen (progressief of anticonvulsiva of corticosteroïden vereist voor symptomatische controle). Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen zijn wel in aanmerking
- Enige voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of carcinomateuze meningitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Deelnemers zullen inavolisib, ribociclib en fulvestrant ontvangen.
|
Inavolisib zal worden toegediend volgens het in het protocol genoemde schema.
Ribociclib zal worden toegediend volgens het schema dat in het protocol is vermeld.
Fulvestrant zal worden toegediend volgens het schema dat in het protocol wordt genoemd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Deelnemers zullen placebo, ribociclib en fulvestrant ontvangen.
|
Ribociclib zal worden toegediend volgens het schema dat in het protocol is vermeld.
Fulvestrant zal worden toegediend volgens het schema dat in het protocol wordt genoemd.
Placebo wordt toegediend volgens het schema dat in het protocol wordt vermeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons (cORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in hinder door bijwerkingen van de behandeling zoals beoordeeld door gebruik van de FACT-G GP5-item
Tijdsspanne: Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met klinisch voordeel (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de aanwezigheid, frequentie, ernst en/of mate van interferentie met de dagelijkse functie van symptomatische behandelingstoxiciteiten rapporteert, beoordeeld volgens de NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat elk antwoordoptie rapporteerde voor behandeling bijwerking hinder enkelvoudig-item algemene populatie, vraag 5 (GP5) uit de Functionele Evaluatie van Kanker Therapie-Algemene Vragenlijst; (FACT-G)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in symptomatische behandelings toxiciteiten zoals beoordeeld door gebruik van de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline, tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
19 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
26 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- ribociclib
- inavolisib
Andere studie-ID-nummers
- CO46274
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op patiëntniveau.
Bekijk hier de toezegging van Roche met betrekking tot transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .