En fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Inavolisib pluss Ribociclib pluss Fulvestrant sammenlignet med Placebo pluss Ribociclib pluss Fulvestrant hos deltakere med avansert brystkreft
4. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til inavolisib pluss ribociclib pluss fulvestrant versus placebo pluss ribociclib pluss fulvestrant hos pasienter med endokrin-resistent hormonreseptor-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft med tap av kromosom 8P og uten en PIK3CA-mutasjon
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trippelkombinasjonen inavolisib pluss ribociclib og fulvestrant versus placebo pluss ribociclib og fulvestrant i første-linjebehandling hos deltakere med endokrinterapiresistent hormonreseptor (HR)-positiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) avansert brystkreft (ABC) med tap av kromosom 8p (chr8p-tap) og uten PIK3CA-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Rekruttering
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Rekruttering
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Rekruttering
- Centro Medico Fleischer
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Rekruttering
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
- Rekruttering
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Rekruttering
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Rekruttering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Rekruttering
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Forente stater, 56258
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Forente stater, 57301
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Forente stater, 57501
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Forente stater, 57078
- Rekruttering
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Rekruttering
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekruttering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Rekruttering
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO l'Hospitalet
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WWi
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
- Rekruttering
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sør -Korea, 31151
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft som er lokalt avansert eller metastatisk og ikke egner seg for kirurgisk eller stråleterapi med kurativ hensikt
- Dokumentert østrogenreseptor (ER)-positiv og/eller progesteronreseptor (PR)-positiv tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)-retningslinjer, definert som ≥1% av tumorcellene farget positive basert på den nyeste tumorbiopsien og vurdert lokalt (Allison et al. 2020)
- Deltakere må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert uopererbar eller metastatisk brystkreft (mBC) og må ha progrediert under adjuv endokrinbasert behandling eller innen 12 måneder etter fullført adjuv endokrinbasert terapi med en aromatasehemmer eller tamoksifen
- Bekreftet biomarkør-egnethet dokumentert gjennom sentrallaboratorietesting av en tumorvevsprøve som dokumenterer både fravær av en fosfatidylinositol-4,5-bifosfat 3-kinase katalytisk subenhet alfa-gen (PIK3CA)-mutasjon og tilstedeværelse av heterozygot tap av kromosom 8p (dvs. PIK3CAnmd og chr8p-tap)
- Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Eksklusjonskriterier:
- Metaplastisk brystkreft
- Strålebehandling innen 2 uker før randomisering
- Egnede for behandling med cytotoksisk kjemoterapi ved studiestart, i henhold til nasjonale eller lokale behandlingsretningslinjer (f.eks. deltakere med visceralkrise)
- Type 2-diabetes som krever pågående systemisk behandling ved studiestart; eller noen historie med type 1-diabetes
- Kjente og ubehandlede, eller aktive sentralnervesystem (CNS)-metastaser (som progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll). Deltakere med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalifiserte
- Noen historie med leptomeningeal sykdom eller karcinomatøs meningitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Deltakerne vil motta inavolisib, ribociclib og fulvestrant.
|
Inavolisib vil bli administrert i henhold til tidsplanen som er nevnt i protokollen.
Ribociclib vil bli administrert i henhold til tidsplanen nevnt i protokollen.
Fulvestrant vil bli administrert i henhold til tidsplanen nevnt i protokollen.
|
|
Placebo komparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Deltakerne vil motta placebo, ribociclib og fulvestrant.
|
Ribociclib vil bli administrert i henhold til tidsplanen nevnt i protokollen.
Fulvestrant vil bli administrert i henhold til tidsplanen nevnt i protokollen.
Placebo vil bli administrert i henhold til timeplanen nevnt i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons (cORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Endring fra baseline i plager fra bivirkninger av behandling, vurdert gjennom bruk av FACT-G GP5-oppføringen
Tidsramme: Utgangspunkt, Opptil ca. 2 år
|
Utgangspunkt, Opptil ca. 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilstedeværelse, frekvens, alvorlighetsgrad og/eller grad av innblanding i daglig funksjon av symptomatiske behandlingstoksikasjoner vurdert ved NCI Pasientrapporterte Utfall Felles Terminologikriterier for Bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere som rapporterte hvert svaralternativ for behandlingsbivirkningsplager enkeltspørsmål generell befolkning, spørsmål 5 (GP5) fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire; (FACT-G)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i symptomatiske behandlingstoksikoter vurdert gjennom bruk av PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, Inntil omtrent 2 år
|
Baseline, Inntil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
19. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
26. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- ribociclib
- Inavolisib
Andre studie-ID-numre
- CO46274
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .