Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace inavolisibu s ribociklibem a fulvestrantem ve srovnání s placebem plus ribociklibem a fulvestrantem u pacientů s pokročilým karcinomem prsu

14. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu plus ribociklibu plus fulvestrantu versus placebo plus ribociklib plus fulvestrant u pacientů s endokrinně rezistentním, hormonálně receptorově pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu se ztrátou chromozomu 8P a bez mutace PIK3CA

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost trojkombinace inavolisibu s ribociklibem a fulvestrantem versus placeba s ribociklibem a fulvestrantem v první linii léčby u účastníků s endokrinní terapií rezistentním hormonálně receptorově (HR)-pozitivním (HR+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2-negativním (HER2-) pokročilým karcinomem prsu (ABC) se ztrátou chromozomu 8p (chr8p loss) a bez mutace PIK3CA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentina, C1414
        • Nábor
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Nábor
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
        • Nábor
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 71.635-610
        • Nábor
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510-130
        • Nábor
        • ICTR Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Nábor
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 128
        • Nábor
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Jižní Korea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Nábor
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polsko, 53-413
        • Nábor
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WWi
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • Nábor
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Spojené státy, 56258
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Spojené státy, 57301
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Nábor
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný pro chirurgickou nebo radiační léčbu s léčebným záměrem
  • Dokumentovaný nádor pozitivní na estrogenové receptory (ER) a/nebo progesteronové receptory (PR) podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii/College of American Pathologists (ASCO/CAP), definovaný jako >=1 % nádorových buněk pozitivně barvených na základě nejnovější biopsie nádoru a hodnocený lokálně (Allison et al. 2020)
  • Účastníci nesmí mít žádnou předchozí systémovou léčbu pro lokálně pokročilý neoperovatelný nebo metastatický karcinom prsu (mBC) a musí mít progresi během adjuvantní endokrinní léčby nebo do 12 měsíců po ukončení adjuvantní endokrinní léčby inhibitorem aromatázy nebo tamoxifenem
  • Potvrzená způsobilost biomarkerů podle dokumentace z centrálního laboratorního testování vzorku nádorové tkáně, která prokazuje jak absenci mutace genu pro katalytickou podjednotku alfa fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázy (PIK3CA), tak přítomnost heterozygotní ztráty chromozomu 8p (tj. PIK3CAnmd a ztráta chr8p)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST v1.1)

Kritéria pro vyloučení:

  • Metaplastický karcinom prsu
  • Radioterapie do 2 týdnů před randomizací
  • Vhodnost pro léčbu cytotoxickou chemoterapií v době zařazení do studie podle národních nebo místních léčebných pokynů (např. účastníci s viscerální krizí)
  • Diabetes 2. typu vyžadující v době zařazení do studie probíhající systémovou léčbu; nebo jakákoli anamnéza diabetu 1. typu
  • Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progresivní nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu). Účastníci s anamnézou léčených metastáz CNS jsou způsobilí
  • Jakákoli anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo karcinomatózní meningitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Účastníci obdrží inavolisib, ribociclib a fulvestrant.
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Komparátor placeba: Placebo + Ribociklib + Fulvestrant
Účastníci obdrží placebo, ribociklib a fulvestrant.
Lék: Ribociclib
Ribociclib bude podáván podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant bude podáván podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno podle harmonogramu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (cORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Změna oproti výchozí hodnotě v obtěžování vedlejšími účinky léčby hodnocená pomocí položky FACT-G GP5
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
Procento účastníků s klinickým přínosem (CBR)
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Přibližně až 2 roky
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků hlásících přítomnost, frekvenci, závažnost a/nebo míru narušení denního fungování v důsledku symptomatických toxicit léčby hodnocených pomocí NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků hlásících každou možnost odpovědi pro obtěžování vedlejšími účinky léčby - položka pro obecnou populaci, otázka 5 (GP5) z Dotazníku funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecná část (FACT-G)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty u symptomatických léčebných toxicit hodnocených pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 2 roky
Výchozí hodnota, až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacientů. Podívejte se na závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Inavolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit