Fáze II studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace inavolisibu s ribociklibem a fulvestrantem ve srovnání s placebem plus ribociklibem a fulvestrantem u pacientů s pokročilým karcinomem prsu
2. listopadu 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost inavolisibu plus ribociklibu plus fulvestrantu versus placebo plus ribociklib plus fulvestrant u pacientů s endokrinně rezistentním, hormonálně receptorově pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu se ztrátou chromozomu 8P a bez mutace PIK3CA
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Nábor
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Nábor
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Nábor
- Centro Médico Fleischer
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Nábor
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
- Nábor
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 71.635-610
- Nábor
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80510-130
- Nábor
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-000
- Nábor
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 128
- Nábor
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
- Nábor
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Nábor
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Jižní Korea, 31151
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Nábor
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Nábor
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
- Nábor
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Nábor
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Německo, 06847
- Nábor
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 93-338
- Nábor
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Nábor
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Nábor
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Polsko, 53-413
- Nábor
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WWi
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4GJ
- Nábor
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Spojené státy, 56258
- Nábor
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Nábor
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
- Nábor
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Spojené státy, 57301
- Nábor
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
- Nábor
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
- Nábor
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- ICO L'Hospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
Komparátor placeba: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (cORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v obtěžování vedlejšími účinky léčby hodnocená pomocí položky FACT-G GP5
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
|
Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
|
|
Procento účastníků s klinickým přínosem (CBR)
Časové okno: Přibližně až 2 roky
|
Přibližně až 2 roky
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků hlásících přítomnost, frekvenci, závažnost a/nebo míru narušení denního fungování v důsledku symptomatických toxicit léčby hodnocených pomocí NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků hlásících každou možnost odpovědi pro obtěžování vedlejšími účinky léčby - položka pro obecnou populaci, otázka 5 (GP5) z Dotazníku funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecná část (FACT-G)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Změna od výchozí hodnoty u symptomatických léčebných toxicit hodnocených pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 2 roky
|
Výchozí hodnota, až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Fulvestrant
- ribociclib
- inavolisib
Další identifikační čísla studie
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .