En fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant jämfört med placebo plus ribociclib plus fulvestrant hos deltagare med avancerad bröstcancer
2 november 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, multcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant jämfört med placebo plus ribociclib plus fulvestrant hos patienter med endokrinresistent hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer med kromosom 8P-förlust och utan PIK3CA-mutation
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Rekrytering
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentina, C1426AGE
- Rekrytering
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentina, C1414
- Rekrytering
- Centro Médico Fleischer
-
Rosario, Argentina, S2000ORE
- Rekrytering
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
- Rekrytering
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 71.635-610
- Rekrytering
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
- Rekrytering
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Rekrytering
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekrytering
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Förenta staterna, 56258
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Rekrytering
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Förenta staterna, 57301
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Förenta staterna, 57501
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Rekrytering
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Förenta staterna, 57078
- Rekrytering
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 128
- Rekrytering
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrytering
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Rekrytering
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrytering
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Rekrytering
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
- Rekrytering
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Rekrytering
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekrytering
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrytering
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Rekrytering
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WWi
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Rekrytering
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
- Rekrytering
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
- Rekrytering
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Rekrytering
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
Placebo-jämförare: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare med bekräftat objektivt svar (cORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i besvär från behandlingsbiverkningar som bedöms genom användning av FACT-G GP5-frågan
Tidsram: Baslinje, Upp till cirka 2 år
|
Baslinje, Upp till cirka 2 år
|
|
Andel deltagare med klinisk fördel (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som rapporterar förekomst, frekvens, svårighetsgrad och/eller grad av påverkan på dagliga funktioner av symptomatiska behandlingsbiverkningar utvärderade med NCI:s Patientrapporterade Utfallsmått Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Antal deltagare som rapporterade varje svarsalternativ för behandlingsbiverkningar besvärande enstaka fråga allmän befolkning, fråga 5 (GP5) från Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire; (FACT-G)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Förändring från baslinjen i symptombehandlingstoxiciteter som bedöms genom användning av PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje, Upp till cirka 2 år
|
Baslinje, Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
19 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
26 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- ribociclib
- inavolisib
Andra studie-ID-nummer
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .