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Étude de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité de l'inavolisib plus le ribociclib plus le fulvestrant par rapport au placebo plus le ribociclib plus le fulvestrant chez les participants atteints d'un cancer du sein avancé

4 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant par rapport au placebo plus ribociclib plus fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé résistant à l'endocrinothérapie, récepteur hormonal positif, HER2 négatif, avec perte du chromosome 8P et sans mutation PIK3CA

Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la combinaison triple d'inavolisib plus ribociclib et fulvestrant par rapport à un placebo plus ribociclib et fulvestrant en première ligne chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé (ABC) résistant à l'hormonothérapie, avec récepteurs hormonaux positifs (HR+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-), avec perte du chromosome 8p (chr8p loss) et sans mutation PIK3CA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba, Argentine, C1426AGE
        • Recrutement
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentine, C1414
        • Recrutement
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, Argentine, S2000ORE
        • Recrutement
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brésil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
        • Recrutement
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 71.635-610
        • Recrutement
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
        • Recrutement
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-000
        • Recrutement
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Recrutement
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University
  • Corée du Sud
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corée du Sud, 31151
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO l'Hospitalet
  • France
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Italie
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 128
        • Recrutement
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexique, 14000
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Pologne
      • ?ód?, Pologne, 93-338
        • Recrutement
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Recrutement
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Pologne, 53-413
        • Recrutement
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WWi
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
        • Recrutement
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, États-Unis, 56258
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, États-Unis, 57301
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, États-Unis, 57501
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, États-Unis, 57078
        • Recrutement
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes ou hommes présentant un carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique, et non éligible à un traitement chirurgical ou radiothérapeutique à visée curative
  • Tumeur documentée comme récepteur d'œstrogènes (ER)-positif et/ou récepteur de progestérone (PR)-positif selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), définie comme >=1 % des cellules tumorales colorées positivement sur la base de la biopsie tumorale la plus récente et évaluée localement (Allison et al. 2020)
  • Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique (mBC) et doivent avoir progressé pendant un traitement adjuvant à base d'endocrinothérapie ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant à base d'endocrinothérapie avec un inhibiteur de l'aromatase ou du tamoxifène
  • Éligibilité biomarqueur confirmée telle que documentée par des tests de laboratoire central sur un échantillon de tissu tumoral attestant à la fois de l'absence de mutation du gène de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase (PIK3CA) et de la présence d'une perte hétérozygote du chromosome 8p (c'est-à-dire, PIK3CAnmd et perte de chr8p)
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein métaplasique
  • Radiothérapie dans les 2 semaines avant la randomisation
  • Éligible à un traitement par chimiothérapie cytotoxique au moment de l'entrée dans l'étude, selon les directives de traitement nationales ou locales (par exemple, participants en crise viscérale)
  • Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique en cours au moment de l'entrée dans l'étude ; ou tout antécédent de diabète de type 1
  • Métastases connues et non traitées, ou actives du système nerveux central (SNC) (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour un contrôle symptomatique). Les participants avec des antécédents de métastases du SNC traitées sont éligibles
  • Tout antécédent de maladie leptoméningée ou de méningite carcinomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Les participants recevront de l'inavolisib, du ribociclib et du fulvestrant.
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Médicament: Ribociclib
Le ribociclib sera administré conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Médicament: Fulvestrant
Le fulvestrant sera administré conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Comparateur placebo: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Les participants recevront un placebo, du ribociclib et du fulvestrant.
Médicament: Ribociclib
Le ribociclib sera administré conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Médicament: Fulvestrant
Le fulvestrant sera administré conformément au calendrier mentionné dans le protocole.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré conformément au calendrier mentionné dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée (cORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Changement par rapport à la valeur de base de la gêne liée aux effets secondaires du traitement, évaluée par l'utilisation de l'item GP5 du FACT-G
Délai: Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans
Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants avec bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants ayant rapporté la présence, la fréquence, la sévérité et/ou le degré d'interférence avec le fonctionnement quotidien des toxicités liées au traitement symptomatique évaluées selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables rapportés par les patients du NCI (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants rapportant chaque option de réponse pour le dérangement lié aux effets secondaires du traitement, question unique population générale, Question 5 (GP5) du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - version générale (FACT-G)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Variation par rapport à la valeur initiale des effets toxiques du traitement symptomatique évalués par l'utilisation du PRO-CTCAE
Délai: Baseline, Jusqu'à environ 2 ans
Baseline, Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO46274
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau patient. Voir l'engagement de Roche en matière de transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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