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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Ribociclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Ribociclib plus Fulvestrant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs

2. November 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Ribociclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Ribociclib plus Fulvestrant bei Patientinnen mit endokrin-resistentem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Chromosom-8P-Verlust und ohne PIK3CA-Mutation

A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba, Argentinien, C1426AGE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal, Argentinien, C1414
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Fleischer
      • Rosario, Argentinien, S2000ORE
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71.635-610
        • Rekrutierung
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekrutierung
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 128
        • Rekrutierung
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Rekrutierung
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet
  • Südkorea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56258
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Rekrutierung
        • Queens Hospital Cancer Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57301
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57501
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Rekrutierung
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WWi
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
  • Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
  • Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
  • Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

Exclusion Criteria:

  • Metaplastic breast cancer
  • Radiotherapy within 2 weeks before randomization
  • Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant.
Arzneimittel: Inavolisib

Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Arzneimittel: Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Arzneimittel: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.
Placebo-Komparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant

Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant.
Arzneimittel: Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Arzneimittel: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Arzneimittel: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (cORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Belästigung durch Behandlungsnebenwirkungen, bewertet anhand der Verwendung des FACT-G GP5-Items
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Behandlungsnebenwirkungen berichten, bewertet nach den NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die jede Antwortoption für die Belastung durch Behandlungsnebenwirkungen des Einzelitems Allgemeinbevölkerung, Frage 5 (GP5) aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire; (FACT-G) angegeben haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei symptomatischen Behandlungstoxizitäten, bewertet durch die Verwendung des PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu ca. 2 Jahre
Ausgangswert, bis zu ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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