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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Ribociclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Ribociclib plus Fulvestrant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs

14. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Ribociclib plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Ribociclib plus Fulvestrant bei Patientinnen mit endokrin-resistentem, hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Chromosom-8P-Verlust und ohne PIK3CA-Mutation

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachkombination aus Inavolisib plus Ribociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Ribociclib und Fulvestrant in der Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit endokrintherapieresistentem hormonrezeptorpositivem (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negativem (HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) mit Chromosom-8p-Verlust (chr8p-Verlust) und ohne PIK3CA-Mutation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1426AGE
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentinien, C1414
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, Argentinien, S2000ORE
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71.635-610
        • Rekrutierung
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekrutierung
        • ICTR Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 128
        • Rekrutierung
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Rekrutierung
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Südkorea, 31151
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56258
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57301
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57501
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Rekrutierung
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WWi
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Karzinom der Brust, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und für eine chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet ist
  • Dokumentierter östrogenrezeptor (ER)-positiver und/oder progesteronrezeptor (PR)-positiver Tumor gemäß den Leitlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), definiert als ≥1 % der Tumorzellen, die basierend auf der jüngsten Tumorbiopsie lokal positiv gefärbt wurden (Allison et al. 2020)
  • Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen oder metastasierten Brustkrebs (mBC) erhalten haben und müssen während einer adjuvanten endokrinbasierten Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinbasierten Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen progrediert sein
  • Bestätigte Biomarker-Eignung, dokumentiert durch zentrale Labortests einer Tumorgewebeprobe, die sowohl das Fehlen einer Mutation im Phosphatidylinositol-4,5-biphosphat-3-Kinase-katalytischen Untereinheit-Alpha-Gen (PIK3CA) als auch das Vorliegen eines heterozygoten Verlusts von Chromosom 8p dokumentiert (d.h. PIK3CAnmd und chr8p-Verlust)
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

Ausschlusskriterien:

  • Metaplastischer Brustkrebs
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Geeignet für eine Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß nationalen oder lokalen Behandlungsleitlinien (z.B. Teilnehmer mit viszeraler Krise)
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine laufende systemische Behandlung erfordert; oder jegliche Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive zentralnervöse (ZNS) Metastasen (fortschreitend oder Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordernd). Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandelten ZNS-Metastasen sind berechtigt
  • Jegliche Vorgeschichte von leptomeningealer Erkrankung oder karzinomatöser Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib, Ribociclib und Fulvestrant.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib wird gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird gemäß dem im Studienprotokoll genannten Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Placebo, Ribociclib und Fulvestrant.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib wird gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird gemäß dem im Studienprotokoll genannten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im Protokoll erwähnten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (cORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Belästigung durch Behandlungsnebenwirkungen, bewertet anhand der Verwendung des FACT-G GP5-Items
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Baseline, bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein, die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktion symptomatischer Behandlungsnebenwirkungen berichten, bewertet nach den NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die jede Antwortoption für die Belastung durch Behandlungsnebenwirkungen des Einzelitems Allgemeinbevölkerung, Frage 5 (GP5) aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire; (FACT-G) angegeben haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei symptomatischen Behandlungstoxizitäten, bewertet durch die Verwendung des PRO-CTCAE
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu ca. 2 Jahre
Ausgangswert, bis zu ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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