Um Estudo de Fase II a Avaliar a Eficácia e Segurança de Inavolisib Mais Ribociclib Mais Fulvestrant Versus Placebo Mais Ribociclib Mais Fulvestrant em Participantes com Cancro da Mama Avançado
4 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego e Controlado por Placebo, que Avalia a Eficácia e Segurança de Inavolisib mais Ribociclib mais Fulvestrant versus Placebo mais Ribociclib mais Fulvestrant em Doentes com Cancro da Mama Avançado, Positivo para Recetores Hormonais e Resistente à Terapia Endócrina, HER2-Negativo, com Perda do Cromossoma 8P e sem Mutação PIK3CA
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da combinação tripla de inavolisibe mais ribociclibe e fulvestrante versus placebo mais ribociclibe e fulvestrante na primeira linha em participantes com cancro da mama avançado (ABC) com recetor hormonal (HR)-positivo (HR+), recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), resistente à terapia endócrina, com perda do cromossoma 8p (perda do chr8p) e sem mutação PIK3CA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
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Dessau, Alemanha, 06847
- Recrutamento
- Städtisches Klinikum Dessau
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinik Tübingen
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Recrutamento
- Inst. Alexander Fleming
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Caba, Argentina, C1426AGE
- Recrutamento
- Centro Oncológico Korben
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Capital Federal, Argentina, C1414
- Recrutamento
- Centro Medico Fleischer
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Rosario, Argentina, S2000ORE
- Recrutamento
- Sanatorio de La Mujer
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 71.635-610
- Recrutamento
- Hospital Brasilia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Recrutamento
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Recrutamento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Recrutamento
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University
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Dongnam-gu, Cheonan-si, Coréia do Sul, 31151
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Namdong-Gu, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic Barcelona
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO l'Hospitalet
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Cancer Specialists of North Florida
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Minnesota
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Marshall, Minnesota, Estados Unidos, 56258
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Marshall
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South Dakota
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Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
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Mitchell, South Dakota, Estados Unidos, 57301
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Mitchell
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Pierre, South Dakota, Estados Unidos, 57501
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
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Yankton, South Dakota, Estados Unidos, 57078
- Recrutamento
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 128
- Recrutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Recrutamento
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Guadalajara, México, 44280
- Recrutamento
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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?ód?, Polônia, 93-338
- Recrutamento
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Bialostockie Centrum Onkologii
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Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Wroc?aw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WWi
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Recrutamento
- Christie Hospital Nhs Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres ou homens com carcinoma da mama histologicamente ou citologicamente confirmado, localmente avançado ou metastático, e que não seja passível de tratamento cirúrgico ou radioterápico com intenção curativa
- Tumor com recetor de estrogénio (RE)-positivo e/ou recetor de progesterona (RP)-positivo documentado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), definido como ≥1% das células tumorais coradas positivamente com base na biópsia tumoral mais recente e avaliada localmente (Allison et al. 2020)
- Os participantes não podem ter recebido qualquer terapia sistémica prévia para cancro da mama localmente avançado irressecável ou metastático (mBC) e devem ter progredido durante o tratamento adjuvante baseado em endocrinoterapia ou dentro de 12 meses após completar a terapia adjuvante baseada em endocrinoterapia com um inibidor da aromatase ou tamoxifeno
- Elegibilidade do biomarcador confirmada, conforme documentado através de testes laboratoriais centrais de uma amostra de tecido tumoral que documentem tanto a ausência de uma mutação do gene da subunidade catalítica alfa da fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-cinase (PIK3CA) como a presença de perda heterozigótica do cromossoma 8p (ou seja, PIK3CAnmd e perda de chr8p)
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama metaplásico
- Radioterapia nas 2 semanas anteriores à randomização
- Adequado para tratamento com quimioterapia citotóxica no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais (por exemplo, participantes com crise visceral)
- Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistémico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer história de diabetes tipo 1
- Metástases conhecidas e não tratadas, ou ativas, do sistema nervoso central (SNC) (em progressão ou que requeiram anticonvulsivantes ou corticosteroides para controlo sintomático). Os participantes com história de metástases do SNC tratadas são elegíveis
- Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Os participantes receberão inavolisib, ribociclib e fulvestrante.
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O Inavolisib será administrado de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
O ribociclib será administrado conforme o calendário mencionado no protocolo.
O fulvestrante será administrado de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
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Comparador de Placebo: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Os participantes receberão placebo, ribociclib e fulvestrante.
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O ribociclib será administrado conforme o calendário mencionado no protocolo.
O fulvestrante será administrado de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
O placebo será administrado de acordo com o calendário mencionado no protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva Confirmada (cORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Alteração em relação à Linha de Base no Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento, Avaliado Através da Utilização do Item FACT-G GP5
Prazo: Baseline, Até aproximadamente 2 anos
|
Baseline, Até aproximadamente 2 anos
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Percentagem de Participantes com Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de Participantes que Reportaram a Presença, Frequência, Gravidade e/ou Grau de Interferência com a Função Diária de Toxicidades do Tratamento Sintomático Avaliadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Reportados pelo Paciente do NCI (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de Participantes que Reportaram Cada Opção de Resposta para Perturbação por Efeito Secundário do Tratamento Item Único População Geral, Pergunta 5 (GP5) do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral; (FACT-G)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Até aproximadamente 2 anos
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Alteração em Relação à Linha de Base em Toxicidades do Tratamento Sintomático Avaliadas Através da Utilização do PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
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Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- ribociclib
- inavolisibe
Outros números de identificação do estudo
- CO46274
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos ao nível do doente individual.
Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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