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一项评估Inavolisib联合Ribociclib联合Fulvestrant与安慰剂联合Ribociclib联合Fulvestrant在晚期乳腺癌参与者中的疗效和安全性的II期研究

2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估Inavolisib联合Ribociclib联合Fulvestrant对比安慰剂联合Ribociclib联合Fulvestrant在伴有8号染色体短臂缺失且无PIK3CA突变的、内分泌耐药激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

一项评估伊那沃利西布联合瑞博西利和氟维司群的三联疗法与安慰剂联合瑞博西利和氟维司群在携带8号染色体短臂缺失（chr8p缺失）且无PIK3CA突变的、对内分泌治疗耐药的激素受体（HR）阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）患者一线治疗中的疗效和安全性的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • 招聘中
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • 招聘中
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • Distrito Federal、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、14000
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、墨西哥、68020
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • 巴西
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29043-260
        • 招聘中
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、71.635-610
        • 招聘中
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80510-130
        • 招聘中
        • Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01317-000
        • 招聘中
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Dessau、德国、06847
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Essen、德国、45122
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Tübingen
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、128
        • 招聘中
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • 招聘中
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • 法国
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、法国、34298
        • 招聘中
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
  • 波兰
      • ?ód?、波兰、93-338
        • 招聘中
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
      • Bialystok、波兰、15-027
        • 招聘中
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin、波兰、20-090
        • 招聘中
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw、波兰、53-413
        • 招聘中
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Minnesota
      • Marshall、Minnesota、美国、56258
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、美国、57401
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell、South Dakota、美国、57301
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre、South Dakota、美国、57501
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton、South Dakota、美国、57078
        • 招聘中
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WWi
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、英国、M20 4GJ
        • 招聘中
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada、西班牙、18016
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • ICO l'Hospitalet
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • 招聘中
        • Inst. Alexander Fleming
      • Caba、阿根廷、C1426AGE
        • 招聘中
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal、阿根廷、C1414
        • 招聘中
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario、阿根廷、S2000ORE
        • 招聘中
        • Sanatorio de La Mujer
  • 韩国
      • Dongnam-gu, Cheonan-si、韩国、31151
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si、韩国、13605
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性乳腺癌，且不适合以治愈为目的的手术或放疗的男性或女性患者
  • 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会（ASCO/CAP）指南，经最近一次肿瘤活检局部评估证实为雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性肿瘤，定义为≥1%的肿瘤细胞染色阳性（Allison等人，2020年）
  • 受试者既往不得接受过针对局部晚期不可切除或转移性乳腺癌（mBC）的任何全身治疗，且必须在辅助内分泌治疗期间或完成芳香化酶抑制剂或他莫昔芬辅助内分泌治疗后12个月内出现疾病进展
  • 通过肿瘤组织样本的中心实验室检测确认生物标志物资格，证实无磷脂酰肌醇-4,5-二磷酸3-激酶催化亚基α基因（PIK3CA）突变，且存在8号染色体短臂杂合性缺失（即PIK3CAnmd和chr8p缺失）
  • 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）存在可测量病灶

排除标准：

  • 化生性乳腺癌
  • 随机分组前2周内接受过放疗
  • 根据国家或地方治疗指南（例如存在内脏危象的受试者），在入组时适合接受细胞毒性化疗治疗
  • 研究入组时需持续全身治疗的2型糖尿病；或任何1型糖尿病病史
  • 已知未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移（进展中或需抗惊厥药或皮质类固醇控制症状）。有已治疗CNS转移病史的受试者符合资格
  • 任何软脑膜疾病或癌性脑膜炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊纳沃利西布 + 瑞博西利 + 氟维司群
参与者将接受伊那沃利西、利柏西利和氟维司群的治疗。
药品：伊那沃利西
Inavolisib 将按照方案中提及的计划进行给药。
药品：瑞博西利
瑞博西尼将按照方案中提及的日程进行给药。
药品：氟维司群
将根据方案中提及的计划给予氟维司群。
安慰剂比较：安慰剂 + 瑞博西尼 + 氟维司群
参与者将接受安慰剂、瑞博西尼和氟维司群。
药品：瑞博西利
瑞博西尼将按照方案中提及的日程进行给药。
药品：氟维司群
将根据方案中提及的计划给予氟维司群。
药品：安慰剂
安慰剂将按照方案中提及的时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确认客观缓解率 (cORR)
大体时间：最长约2年
最长约2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
最长约 2 年
通过使用FACT-G GP5项目评估的治疗副作用困扰相对于基线的变化
大体时间：基线期，最长约2年
基线期，最长约2年
临床获益率（CBR）
大体时间：最长约2年
最长约2年
参与者中出现不良事件（AEs）的百分比
大体时间：最长约2年
最长约2年
根据NCI患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）评估的、报告症状治疗毒性存在、频率、严重程度和/或对日常功能干扰程度的参与者人数
大体时间：最长约2年
最长约2年
报告治疗副作用困扰单项一般人群问题5（GP5）各应答选项的参与者人数，该问题来自癌症治疗功能评估-通用问卷（FACT-G）
大体时间：最长约2年
最长约2年
通过使用患者报告结局不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）评估的症状治疗毒性较基线的变化
大体时间：基线，最长约2年
基线，最长约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2028年12月19日

研究完成 (估计的)

2030年2月26日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO46274
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523013-28-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于符合条件的临床试验，合格的研究人员可申请访问患者个体层面的临床数据。 请在此处查看罗氏对临床试验信息透明度的承诺：https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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