Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus ribociclib plus fulvestrant hos deltagere med avanceret brystkræft

14. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant versus placebo plus ribociclib plus fulvestrant hos patienter med endokrinresistent hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft med kromosom 8P-tab og uden en PIK3CA-mutation

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af trippelkombinationen inavolisib plus ribociclib og fulvestrant versus placebo plus ribociclib og fulvestrant i første-linies behandling hos deltagere med endokrin-terapiresistent hormonreceptor (HR)-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) fremskreden brystkræft (ABC) med kromosom 8p-tab (chr8p-tab) og uden PIK3CA-mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentina, C1414
        • Rekruttering
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71.635-610
        • Rekruttering
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekruttering
        • ICTR Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WWi
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • Rekruttering
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Forenede Stater, 56258
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Forenede Stater, 57301
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57501
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 128
        • Rekruttering
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Sydkorea, 31151
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med histologisk eller cytologisk bekræftet brystcancer, der er lokalt fremskreden eller metastatisk og ikke er egnet til kirurgisk eller strålebehandling med kurativ hensigt
  • Dokumenteret østrogenreceptor (ER)-positiv og/eller progesteronreceptor (PR)-positiv tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)-retningslinjer, defineret som ≥1 % af tumorceller farvet positive baseret på den seneste tumorbiopsi og vurderet lokalt (Allison et al. 2020)
  • Deltagere må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden uoperabel eller metastatisk brystkraeft (mBC) og skal have haft progression under adjuvante endokrinbaserede behandlinger eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuvante endokrinbaserede behandlinger med en aromatasehæmmer eller tamoxifen
  • Bekræftet biomarkørberettigelse som dokumenteret gennem central laboratorietestning af en tumorvævsprøve, der dokumenterer både fravær af en fosfatidylinositol-4,5-bifosfat 3-kinase katalytisk underenhed alfa-gen (PIK3CA)-mutation og tilstedeværelsen af heterozygot tab af kromosom 8p (dvs. PIK3CAnmd og chr8p-tab)
  • Målbar sygdom pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)

Eksklusionskriterier:

  • Metaplastisk brystkraeft
  • Strålebehandling inden for 2 uger før randomisering
  • Egnet til behandling med cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for indtræden i studiet, i henhold til nationale eller lokale behandlingsretningslinjer (f.eks. deltagere med viscerale kriser)
  • Type 2-diabetes, der kræver igangværende systemisk behandling på tidspunktet for studiestart; eller nogen historie for Type 1-diabetes
  • Kendte og ubehandlede eller aktive CNS-metastaser (fremskridende eller krævende antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol). Deltagere med en historie for behandlede CNS-metastaser er berettigede
  • Nogen historie for leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage inavolisib, ribociclib og fulvestrant.
Medicin: Inavolisib
Inavolisib vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Medicin: Ribociclib
Ribociclib vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Placebo komparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Deltagerne vil modtage placebo, ribociclib og fulvestrant.
Medicin: Ribociclib
Ribociclib vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er nævnt i protokollen.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret i henhold til tidsplanen nævnt i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons (cORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i behandlingsbivirkningsgener vurderet via brug af FACT-G GP5-spørgsmålet
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 2 år
Baseline, Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (CBR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, hyppighed, alvorlighed og/eller grad af indgriben i daglig funktion af symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet ved NCI Patient-rapporterede udfald Fælles Terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der rapporterer hvert svarmulighed for behandlingsbivirkningsgener enkelt-element generel befolkning, spørgsmål 5 (GP5) fra Functional Assessment of Cancer Therapy-General Questionnaire; (FACT-G)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingstoksiciteter vurderet gennem brug af PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 2 år
Baseline, Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske studieoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner