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Uno studio di Fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib più Ribociclib più Fulvestrant rispetto a Placebo più Ribociclib più Fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario avanzato

14 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib più Ribociclib più Fulvestrant rispetto a Placebo più Ribociclib più Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali resistente all'endocrino, HER2-negativo, con perdita del cromosoma 8P e senza mutazione PIK3CA

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della triplice combinazione di inavolisib più ribociclib e fulvestrant rispetto a placebo più ribociclib e fulvestrant in prima linea in partecipanti con carcinoma mammario avanzato (ABC) positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), resistente alla terapia endocrina, con perdita del cromosoma 8p (chr8p loss) e senza mutazione PIK3CA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico Korben
      • Capital Federal, Argentina, C1414
        • Reclutamento
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, Argentina, S2000ORE
        • Reclutamento
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 71.635-610
        • Reclutamento
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
        • Reclutamento
        • ICTR Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Reclutamento
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University
  • Corea del Sud
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea del Sud, 31151
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 128
        • Reclutamento
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Reclutamento
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WWi
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Reclutamento
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Stati Uniti, 56258
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne o uomini con carcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di trattamento chirurgico o radioterapico con intento curativo
  • Tumore documentato positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e/o per il recettore del progesterone (PR) secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), definito come >=1% delle cellule tumorali colorate positivamente sulla base della biopsia tumorale più recente e valutata localmente (Allison et al. 2020)
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico (mBC) e devono aver progredito durante il trattamento adiuvante basato sull'endocrinoterapia o entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante basata sull'endocrinoterapia con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene
  • Eligibilità biomarcatore confermata come documentata attraverso test di laboratorio centrali su un campione di tessuto tumorale che documentano sia l'assenza di una mutazione del gene della subunità catalitica alfa della fosfatidilinositolo-4,5-bifosfato 3-chinasi (PIK3CA) sia la presenza di perdita eterozigote del cromosoma 8p (cioè, PIK3CAnmd e perdita di chr8p)
  • Malattia misurabile secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versione 1.1 (RECIST v1.1)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metaplastico
  • Radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Idonei per il trattamento con chemioterapia citotossica al momento dell'ingresso nello studio, secondo le linee guida di trattamento nazionali o locali (ad esempio, partecipanti con crisi viscerale)
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso nello studio; o qualsiasi storia di diabete di tipo 1
  • Metastasi note e non trattate, o attive del sistema nervoso centrale (SNC) (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico). I partecipanti con una storia di metastasi del SNC trattate sono idonei
  • Qualsiasi storia di malattia leptomeningea o meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
I partecipanti riceveranno inavolisib, ribociclib e fulvestrant.
Droga: Inavolisib
L'Inavolisib verrà somministrato secondo il programma indicato nel protocollo.
Droga: Ribociclib
Ribociclib sarà somministrato secondo il programma indicato nel protocollo.
Droga: Fulvestrant
Il fulvestrant sarà somministrato secondo il programma indicato nel protocollo.
Comparatore placebo: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
I partecipanti riceveranno placebo, ribociclib e fulvestrant.
Droga: Ribociclib
Ribociclib sarà somministrato secondo il programma indicato nel protocollo.
Droga: Fulvestrant
Il fulvestrant sarà somministrato secondo il programma indicato nel protocollo.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato secondo il programma indicato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Risposta Oggettiva Confermata (cORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Cambio rispetto al basale nel fastidio degli effetti collaterali del trattamento valutato mediante l'utilizzo dell'item GP5 del FACT-G
Lasso di tempo: Baseline, Fino a circa 2 anni
Baseline, Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che riportano la presenza, frequenza, gravità e/o grado di interferenza con la funzione quotidiana delle tossicità sintomatiche del trattamento valutate tramite i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (PRO-CTCAE) basati sui Risultati Riferiti dal Paziente del NCI
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che riportano ciascuna opzione di risposta per il fastidio dell'effetto collaterale del trattamento, singolo item popolazione generale, domanda 5 (GP5) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Variazione dalla Baseline nelle Tossicità del Trattamento Sintomatico Valutate Attraverso l'Uso del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 2 anni
Baseline, fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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