A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced Breast Cancer
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin plus ribosiklibin plus fulvestrantin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen plus ribosiklibin plus fulvestrantiin potilailla, joilla on endokriiniresistentti, hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen etenevä rintasyöpä kromosomi 8P:n menetyksellä ja ilman PIK3CA-mutaatiota
Tutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin plus ribociklibin ja fulvestrantin kolmoiskombinaation tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen plus ribociklibin ja fulvestrantin kombinaatioon ensimmäisen linjan hoidossa potilaille, joilla on endokriinihoidolle resistentti hormoni-reseptoripositiivinen (HR+), HER2-negatiivinen (HER2-) edistynyt rintasyöpä (ABC) kromosomin 8p häviöllä (chr8p loss) ilman PIK3CA-mutaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentiina, C1426AGE
- Rekrytointi
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentiina, C1414
- Rekrytointi
- Centro Medico Fleischer
-
Rosario, Argentiina, S2000ORE
- Rekrytointi
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
- Rekrytointi
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 71.635-610
- Rekrytointi
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
- Rekrytointi
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Rekrytointi
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO l'Hospitalet
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Etelä -Korea, 31151
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Rekrytointi
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrytointi
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14000
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Rekrytointi
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Puola, 20-090
- Rekrytointi
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Puola, 53-413
- Rekrytointi
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WWi
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
- Rekrytointi
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Yhdysvallat, 56258
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Yhdysvallat, 57301
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Yhdysvallat, 57501
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Yhdysvallat, 57078
- Rekrytointi
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset tai miehet, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella leikkauksella tai sädehoidolla
- Dokumentoitu estrogeenireseptori (ER)-positiivinen ja/tai progesteronireseptori (PR)-positiivinen kasvain American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjeiden mukaisesti, määriteltynä vähintään 1 %:n kasvainsoluista positiivisesti värjäytyneinä viimeisimmän kasvainbiopsian perusteella ja paikallisesti arvioitu (Allison et al. 2020)
- Osallistujien ei saa olla saanut aiempaa systemaattista hoitoa paikallisesti edistyneestä leikkaamattomasta tai etäpesäkkeisestä rintasyövästä (mBC), ja heidän on edettävä adjuvantin endokriinipohjaisen hoidon aikana tai 12 kuukauden kuluessa adjuvantin endokriinipohjaisen hoidon (aromaasin estäjän tai tamoksifeenin) päättämisestä
- Vahvistettu biomarkkerikelpoisuus, kuten dokumentoitu keskuslaboratorion testauksella kasvainkudosnäytteestä, joka osoittaa sekä fosfatidyylinositoli-4,5-bifosfaatti 3-kinaasin katalyyttisen alayksikön alfageenin (PIK3CA) mutaation puuttumisen että kromosomin 8p heterotsygoottisen menetyksen (eli PIK3CAnmd ja chr8p-menetys)
- Mitattu sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti
Poisottokriteerit:
- Metaplastinen rintasyöpä
- Sädehoito 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Sopiva sytotoksisen kemoterapian hoidolle tutkimukseen osallistumisen aikana kansallisten tai paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti (esim. osallistujilla, joilla on viskeraalinen kriisi)
- Tyypin 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systemaattista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana; tai mikä tahansa tyypin 1 diabeteksen historia
- Tunnettu ja hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston (CNS) metastasit (etenemässä tai vaativat kouristuslääkkeitä tai kortikosteroideja oireiden hallintaan). Osallistujat, joilla on aiempaa hoidettua CNS-metastaasia, ovat kelvollisia
- Mikä tahansa leptomeningeaalisen taudin tai karsinoomaisen meningiitin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Osallistujat saavat inavolisibiä, ribosikliibiä ja fulvestranttia.
|
Inavolisibia annostellaan protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Ribociclib annostellaan protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Fulvestrantia annetaan protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Osallistujat saavat lumelääkettä, ribosikliibiä ja fulvestrantia.
|
Ribociclib annostellaan protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Fulvestrantia annetaan protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Placebo annetaan protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla vahvistettu objektiivinen vastaus (cORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuoden ajan
|
Noin 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon liittyvien haittavaikutusten häiritsevyydessä arvioituna FACT-G GP5 -kohteen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, Jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso, Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat oireiden hoidon myrkyllisyyksien esiintymisen, taajuuden, vakavuuden ja/tai päivittäisen toiminnan häiriintymisen asteen, jotka on arvioitu NCI:n potilaan raportoimien tulosten yhteisten haittatapahtumien kriteerien (PRO-CTCAE) mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat kunkin vastausvaihtoehdon hoidon haittavaikutusten häiriöasteelle yleisväestössä, kysymys 5 (GP5) Functional Assessment of Cancer Therapy-General -kyselystä; (FACT-G)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtöarvosta oireiden hoidon myrkytyksissä, joita arvioidaan käyttämällä PRO-CTCAE:a
Aikaikkuna: Perustaso, jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso, jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- ribociclib
- navolisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO46274
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisissa tutkimuksissa pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden tasoisiin kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimusten tiedon läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .