A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced Breast Cancer
maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin plus ribosiklibin plus fulvestrantin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen plus ribosiklibin plus fulvestrantiin potilailla, joilla on endokriiniresistentti, hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen etenevä rintasyöpä kromosomi 8P:n menetyksellä ja ilman PIK3CA-mutaatiota
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Rekrytointi
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentiina, C1426AGE
- Rekrytointi
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentiina, C1414
- Rekrytointi
- Centro Médico Fleischer
-
Rosario, Argentiina, S2000ORE
- Rekrytointi
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
- Rekrytointi
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 71.635-610
- Rekrytointi
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
- Rekrytointi
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Rekrytointi
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Etelä -Korea, 31151
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Rekrytointi
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrytointi
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14000
- Rekrytointi
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Rekrytointi
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Puola, 20-090
- Rekrytointi
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Puola, 53-413
- Rekrytointi
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Saksa, 06847
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WWi
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
- Rekrytointi
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Yhdysvallat, 56258
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Rekrytointi
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Yhdysvallat, 57301
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Yhdysvallat, 57501
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Yhdysvallat, 57078
- Rekrytointi
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
Placebo Comparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla vahvistettu objektiivinen vastaus (cORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuoden ajan
|
Noin 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon liittyvien haittavaikutusten häiritsevyydessä arvioituna FACT-G GP5 -kohteen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, Jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso, Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat oireiden hoidon myrkyllisyyksien esiintymisen, taajuuden, vakavuuden ja/tai päivittäisen toiminnan häiriintymisen asteen, jotka on arvioitu NCI:n potilaan raportoimien tulosten yhteisten haittatapahtumien kriteerien (PRO-CTCAE) mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat kunkin vastausvaihtoehdon hoidon haittavaikutusten häiriöasteelle yleisväestössä, kysymys 5 (GP5) Functional Assessment of Cancer Therapy-General -kyselystä; (FACT-G)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtöarvosta oireiden hoidon myrkytyksissä, joita arvioidaan käyttämällä PRO-CTCAE:a
Aikaikkuna: Perustaso, jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso, jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- ribociclib
- navolisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .