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진행성 유방암 환자를 대상으로 이나볼리시브 플러스 리보시클리브 플러스 풀베스트란트 대 위약 플러스 리보시클리브 플러스 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

8P 염색체 결손 및 PIK3CA 돌연변이가 없는 내분비 내성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 이나볼리십 + 리보시클립 + 풀베스트란트 대 위약 + 리보시클립 + 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하는 2상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

내분비 치료에 저항성을 보이는 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암(ABC) 참가자를 대상으로, 염색체 8p 손실(chr8p 손실)과 PIK3CA 돌연변이가 없는 경우, 1차 치료 환경에서 inavolisib, ribociclib 및 fulvestrant의 삼제 병용 요법과 위약, ribociclib 및 fulvestrant의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, 대한민국, 31151
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13605
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, 미국, 56258
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, 미국, 57301
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, 미국, 57501
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, 미국, 57078
        • 모병
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
  • 브라질
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
        • 모병
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 71.635-610
        • 모병
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80510-130
        • 모병
        • ICTR Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-000
        • 모병
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Granada, 스페인, 18016
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1426AGE
        • 모병
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1414
        • 모병
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, 아르헨티나, S2000ORE
        • 모병
        • Sanatorio de la Mujer
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WWi
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, 영국, M20 4GJ
        • 모병
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 128
        • 모병
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • 모병
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • 모병
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 모병
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, 폴란드, 53-413
        • 모병
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었으며, 완치 목적의 수술 또는 방사선 치료가 적합하지 않은 여성 또는 남성
  • American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 지침에 따라 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 종양이 문서화되어야 하며, 최근 종양 생검을 기반으로 종양 세포의 >=1%가 양성으로 염색되고 지역적으로 평가된 경우로 정의됨 (Allison et al. 2020)
  • 참가자는 국소 진행성 불응성 또는 전이성 유방암(mBC)에 대해 이전에 어떤 전신 치료도 받지 않았어야 하며, 보조 내분비 기반 치료 중 또는 아로마타제 억제제나 타목시펜을 이용한 보조 내분비 기반 치료 완료 후 12개월 이내에 진행된 경우여야 함
  • 종양 조직 샘플의 중앙 실험실 검사를 통해 문서화된 바이오마커 적격성이 확인되어야 하며, 인지질 이노시톨-4,5-이인산 3-키나제 촉매 서브유닛 알파 유전자(PIK3CA) 돌연변이 부재와 염색체 8p의 이형 접합 손실(즉, PIK3CAnmd 및 chr8p 손실)이 모두 존재함을 입증해야 함
  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)에 따른 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 형질전환성 유방암
  • 무작위 배정 전 2주 이내의 방사선 치료
  • 국가 또는 지역 치료 지침에 따라 연구 참여 시점에 세포독성 화학요법 치료가 적합한 경우(예: 내장 기관 위기 증상을 보이는 참가자)
  • 연구 참여 시점에 지속적인 전신 치료가 필요한 제2형 당뇨병; 또는 제1형 당뇨병 병력
  • 알려져 있고 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 전이(진행 중이거나 증상 조절을 위해 항경련제나 코르티코스테로이드가 필요한 경우). 치료된 CNS 전이 병력이 있는 참가자는 적격임
  • 연수막 질환이나 암성 수막염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이나볼리시브 + 리보시클리브 + 풀베스트란트
참가자들은 이나볼리시브, 리보시클리브 및 풀베스트란트를 투여받게 됩니다.
의약품: 이나볼리십
Inavolisib는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 리보시클리브
Ribociclib는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
위약 비교기: 위약 + 리보시클립 + 풀베스트란트
참가자들은 위약, 리보시클립 및 풀베스트란트를 투여받게 됩니다.
의약품: 리보시클리브
Ribociclib는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 위약
플라시보는 프로토콜에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확인된 객관적 반응(cORR)을 보인 참가자 비율
기간: 약 2년까지
약 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
FACT-G GP5 항목을 사용하여 평가한 치료 부작용 성가심의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 2년
기준선, 최대 약 2년
임상적 이득을 보인 참가자 비율 (CBR)
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 약 2년까지
약 2년까지
NCI 환자 보고 결과 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)으로 평가된 증상 치료 독성의 존재, 빈도, 중증도 및/또는 일상 기능 간섭 정도를 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
암 치료 기능 평가 일반 설문지(FACT-G)의 일반 인구 대상 치료 부작용 곤란 단일 항목, 질문 5(GP5)에 대한 각 응답 옵션별 참가자 수
기간: 최대 약 2년
최대 약 2년
PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 증상 치료 독성의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 2년
기준선, 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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