진행성 유방암 환자를 대상으로 이나볼리시브 플러스 리보시클리브 플러스 풀베스트란트 대 위약 플러스 리보시클리브 플러스 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구
2026년 11월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
8P 염색체 결손 및 PIK3CA 돌연변이가 없는 내분비 내성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 이나볼리십 + 리보시클립 + 풀베스트란트 대 위약 + 리보시클립 + 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하는 2상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
연구 개요
연구 유형
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80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Dongnam-gu, Cheonan-si, 대한민국, 31151
- 모병
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Namdong-Gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
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Dessau, 독일, 06847
- 모병
- Städtisches Klinikum Dessau
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Essen, 독일, 45122
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinik Tübingen
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- 모병
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 14000
- 모병
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Oaxaca
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Oaxaca City, Oaxaca, 멕시코, 68020
- 모병
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cancer Specialists of North Florida
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Minnesota
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Marshall, Minnesota, 미국, 56258
- 모병
- Avera Cancer Institute - Marshall
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- 모병
- Queens Hospital Cancer Center
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South Dakota
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Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
- 모병
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
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Mitchell, South Dakota, 미국, 57301
- 모병
- Avera Cancer Institute - Mitchell
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Pierre, South Dakota, 미국, 57501
- 모병
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
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Yankton, South Dakota, 미국, 57078
- 모병
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
- 모병
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 71.635-610
- 모병
- Hospital Brasilia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80510-130
- 모병
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-000
- 모병
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO L'Hospitalet
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모병
- Inst. Alexander Fleming
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Caba, 아르헨티나, C1426AGE
- 모병
- Centro Oncologico Korben
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Capital Federal, 아르헨티나, C1414
- 모병
- Centro Médico Fleischer
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Rosario, 아르헨티나, S2000ORE
- 모병
- Sanatorio de la Mujer
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Leicester, 영국, LE1 5WWi
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
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Manchester, 영국, M20 4GJ
- 모병
- Christie Hospital Nhs Trust
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 128
- 모병
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- 모병
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- 모병
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University
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?ód?, 폴란드, 93-338
- 모병
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- 모병
- Bialostockie Centrum Onkologii
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Lublin, 폴란드, 20-090
- 모병
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Wroc?aw, 폴란드, 53-413
- 모병
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
위약 비교기: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
확인된 객관적 반응(cORR)을 보인 참가자 비율
기간: 약 2년까지
|
약 2년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
FACT-G GP5 항목을 사용하여 평가한 치료 부작용 성가심의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 2년
|
기준선, 최대 약 2년
|
|
임상적 이득을 보인 참가자 비율 (CBR)
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 약 2년까지
|
약 2년까지
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|
NCI 환자 보고 결과 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)으로 평가된 증상 치료 독성의 존재, 빈도, 중증도 및/또는 일상 기능 간섭 정도를 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
암 치료 기능 평가 일반 설문지(FACT-G)의 일반 인구 대상 치료 부작용 곤란 단일 항목, 질문 5(GP5)에 대한 각 응답 옵션별 참가자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
|
|
PRO-CTCAE를 사용하여 평가한 증상 치료 독성의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 2년
|
기준선, 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (씨티스)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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