Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu z rybociklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo z rybociklibem i fulwestrantem u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi
4 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inawolisibu plus rybocyklibu plus fulwestrantu w porównaniu z placebo plus rybocyklib plus fulwestrant u pacjentek z opornym na leczenie endokrynne, hormonozależnym, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z utratą chromosomu 8P i bez mutacji PIK3CA
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potrójnej kombinacji inawolisibu z rybocyklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo z rybocyklibem i fulwestrantem w leczeniu pierwszoliniowym u uczestników z opornym na terapię endokrynną hormonozależnym (HR-dodatnim, HR+) zaawansowanym rakiem piersi (ABC) z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), z utratą chromosomu 8p (utrata chr8p) i bez mutacji PIK3CA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Rekrutacyjny
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentyna, C1426AGE
- Rekrutacyjny
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentyna, C1414
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Fleischer
-
Rosario, Argentyna, S2000ORE
- Rekrutacyjny
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 71.635-610
- Rekrutacyjny
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
- Rekrutacyjny
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
- Rekrutacyjny
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO l'Hospitalet
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrutacyjny
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Polska, 53-413
- Rekrutacyjny
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56258
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57301
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57501
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
- Rekrutacyjny
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 128
- Rekrutacyjny
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WWi
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- Rekrutacyjny
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety lub mężczyźni z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii z intencją wyleczenia
- Udokumentowany guz dodatni na receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), zdefiniowany jako ≥1% komórek nowotworowych wybarwionych dodatnio na podstawie najnowszej biopsji guza i oceniony lokalnie (Allison i in. 2020)
- Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniej żadnej systemowej terapii dla miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi (mBC) i musieli wykazywać progresję podczas leczenia uzupełniającego opartego na terapii hormonalnej lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego opartego na terapii hormonalnej z inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem
- Potwierdzona kwalifikowalność biomarkerowa udokumentowana poprzez centralne laboratoryjne badanie próbki tkanki guza dokumentujące zarówno brak mutacji genu podjednostki katalitycznej alfa fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu 3-kinazy (PIK3CA), jak i obecność heterozygotycznej utraty chromosomu 8p (tj. PIK3CAnmd i utrata chr8p)
- Mierzalna choroba według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Kryteria wyłączenia:
- Metaplastyczny rak piersi
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Kwalifikujący się do leczenia chemioterapią cytotoksyczną w momencie wejścia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi leczenia (np. uczestnicy z kryzysem trzewnym)
- Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie rozpoczęcia badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
- Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów do kontroli objawowej). Uczestnicy z historią leczonych przerzutów do OUN są kwalifikowalni
- Jakakolwiek historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inavolisib + Ribociclib + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają inawolisib, rybocyklib i fulwestrant.
|
Inavolisib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Ribocyklib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Fulvestrant będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Rybocyklib + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają placebo, rybocyklib i fulwestrant.
|
Ribocyklib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Fulvestrant będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Placebo będzie podawany zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (cORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji FACT-G GP5
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
|
Linia bazowa, Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstość, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennego funkcjonowania objawowych działań toksycznych ocenianych za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Zgłaszanych przez Pacjenta Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (PRO-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi dotyczącą uciążliwości skutków ubocznych leczenia – pojedynczy element ogólnej populacji, pytanie 5 (GP5) z kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – wersja ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w toksycznościach leczenia objawowego oceniana poprzez użycie kwestionariusza PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 2 lat
|
Linia wyjściowa, do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Ribociclib
- Inavolisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO46274
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań, uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów.
Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .