Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu z rybociklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo z rybociklibem i fulwestrantem u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi
2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inawolisibu plus rybocyklibu plus fulwestrantu w porównaniu z placebo plus rybocyklib plus fulwestrant u pacjentek z opornym na leczenie endokrynne, hormonozależnym, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z utratą chromosomu 8P i bez mutacji PIK3CA
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Rekrutacyjny
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentyna, C1426AGE
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentyna, C1414
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Fleischer
-
Rosario, Argentyna, S2000ORE
- Rekrutacyjny
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 71.635-610
- Rekrutacyjny
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
- Rekrutacyjny
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
- Rekrutacyjny
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L'Hospitalet
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrutacyjny
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Rekrutacyjny
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 93-338
- Rekrutacyjny
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Polska, 53-413
- Rekrutacyjny
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56258
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Rekrutacyjny
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57301
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57501
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
- Rekrutacyjny
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 128
- Rekrutacyjny
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WWi
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
- Rekrutacyjny
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
Komparator placebo: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (cORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji FACT-G GP5
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
|
Linia bazowa, Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstość, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennego funkcjonowania objawowych działań toksycznych ocenianych za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Zgłaszanych przez Pacjenta Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (PRO-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi dotyczącą uciążliwości skutków ubocznych leczenia – pojedynczy element ogólnej populacji, pytanie 5 (GP5) z kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – wersja ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w toksycznościach leczenia objawowego oceniana poprzez użycie kwestionariusza PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 2 lat
|
Linia wyjściowa, do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- Ribociclib
- Inavolisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .