Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolisibu z rybociklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo z rybociklibem i fulwestrantem u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inawolisibu plus rybocyklibu plus fulwestrantu w porównaniu z placebo plus rybocyklib plus fulwestrant u pacjentek z opornym na leczenie endokrynne, hormonozależnym, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z utratą chromosomu 8P i bez mutacji PIK3CA

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potrójnej kombinacji inawolisibu z rybocyklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo z rybocyklibem i fulwestrantem w leczeniu pierwszoliniowym u uczestników z opornym na terapię endokrynną hormonozależnym (HR-dodatnim, HR+) zaawansowanym rakiem piersi (ABC) z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), z utratą chromosomu 8p (utrata chr8p) i bez mutacji PIK3CA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1426AGE
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Korben
      • Capital Federal, Argentyna, C1414
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Fleischer
      • Rosario, Argentyna, S2000ORE
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 71.635-610
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
        • Rekrutacyjny
        • ICTR Curitiba
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University
  • Korea Południowa
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Rekrutacyjny
        • Bialostockie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Wroc?aw, Polska, 53-413
        • Rekrutacyjny
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56258
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Marshall
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57301
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57501
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Pierre, SD
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
        • Rekrutacyjny
        • AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 128
        • Rekrutacyjny
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WWi
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • Rekrutacyjny
        • Christie Hospital Nhs Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety lub mężczyźni z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii z intencją wyleczenia
  • Udokumentowany guz dodatni na receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR) zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP), zdefiniowany jako ≥1% komórek nowotworowych wybarwionych dodatnio na podstawie najnowszej biopsji guza i oceniony lokalnie (Allison i in. 2020)
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniej żadnej systemowej terapii dla miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi (mBC) i musieli wykazywać progresję podczas leczenia uzupełniającego opartego na terapii hormonalnej lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego opartego na terapii hormonalnej z inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem
  • Potwierdzona kwalifikowalność biomarkerowa udokumentowana poprzez centralne laboratoryjne badanie próbki tkanki guza dokumentujące zarówno brak mutacji genu podjednostki katalitycznej alfa fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu 3-kinazy (PIK3CA), jak i obecność heterozygotycznej utraty chromosomu 8p (tj. PIK3CAnmd i utrata chr8p)
  • Mierzalna choroba według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)

Kryteria wyłączenia:

  • Metaplastyczny rak piersi
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Kwalifikujący się do leczenia chemioterapią cytotoksyczną w momencie wejścia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi leczenia (np. uczestnicy z kryzysem trzewnym)
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie rozpoczęcia badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
  • Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów do kontroli objawowej). Uczestnicy z historią leczonych przerzutów do OUN są kwalifikowalni
  • Jakakolwiek historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu nowotworowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inavolisib + Ribociclib + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają inawolisib, rybocyklib i fulwestrant.
Lek: Inavolisib
Inavolisib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Rybocyklib
Ribocyklib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Fulwestrant
Fulvestrant będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Komparator placebo: Placebo + Rybocyklib + Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają placebo, rybocyklib i fulwestrant.
Lek: Rybocyklib
Ribocyklib będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Fulwestrant
Fulvestrant będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawany zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (cORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji FACT-G GP5
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
Linia bazowa, Do około 2 lat
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników zgłaszających obecność, częstość, nasilenie i/lub stopień zakłócenia codziennego funkcjonowania objawowych działań toksycznych ocenianych za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii Zgłaszanych przez Pacjenta Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (PRO-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi dotyczącą uciążliwości skutków ubocznych leczenia – pojedynczy element ogólnej populacji, pytanie 5 (GP5) z kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – wersja ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w toksycznościach leczenia objawowego oceniana poprzez użycie kwestionariusza PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 2 lat
Linia wyjściowa, do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO46274
  • 2025-523013-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Inavolisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj