Egy II. fázisú vizsgálat, amely a inavolisib plusz ribociclib plusz fulvestrant hatékonyságát és biztonságos voltát értékeli a placebo plusz ribociclib plusz fulvestranttal szemben emlőrákkal diagnosztizált, előrehaladott stádiumú betegeknél
2026. szeptember 4. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az inavolisib plusz ribociclib plusz fulvestrant hatékonyságát és biztonságos használatát értékeli a placebo plusz ribociclib plusz fulvestranttal szemben a 8P kromoszóma elvesztésével rendelkező, PIK3CA mutáció nélküli, endokrinrezisztens, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákos betegeknél
Egy vizsgálat a inavolisib plusz ribociclib és fulvestrant hármas kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebó plusz ribociclib és fulvestranttal szemben elsővonalas kezelésben résztvevőknél endokrinterápiára rezisztens hormontreceptor (HR)-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-) előrehaladott emlőrákban (ABC) 8p kromoszóma vesztéssel (chr8p vesztés) és PIK3CA mutáció nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Toborzás
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentína, C1426AGE
- Toborzás
- Centro Oncológico Korben
-
Capital Federal, Argentína, C1414
- Toborzás
- Centro Medico Fleischer
-
Rosario, Argentína, S2000ORE
- Toborzás
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29043-260
- Toborzás
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 71.635-610
- Toborzás
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80510-130
- Toborzás
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01317-000
- Toborzás
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Dél -Korea, 31151
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WWi
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4GJ
- Toborzás
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Egyesült Államok, 56258
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Egyesült Államok, 57301
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Egyesült Államok, 57501
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Egyesült Államok, 57078
- Toborzás
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Toborzás
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University
-
-
-
-
-
?ód?, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Toborzás
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Toborzás
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Lengyelország, 53-413
- Toborzás
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Toborzás
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14000
- Toborzás
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68020
- Toborzás
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Németország, 06847
- Toborzás
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Németország, 45122
- Toborzás
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- Toborzás
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 128
- Toborzás
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- ICO l'Hospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők vagy férfiak hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, helyileg előrehaladott vagy metastatikus emlőrákkal, amely nem alkalmas gyógyító szándékú sebészeti vagy sugárkezelésre
- Dokumentált ösztrogénreceptor (ER)-pozitív és/vagy progeszteronreceptor (PR)-pozitív daganat az American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) irányelvei szerint, amelyet a legutóbbi daganatbiopszia alapján és helyileg értékelve legalább 1%-os pozitív festésű tumorsejtek határoznak meg (Allison et al. 2020)
- A résztvevőknek nem szabad korábbi rendszeres terápiát kapniuk helyileg előrehaladott, nem műthető vagy metastatikus emlőrák (mBC) esetén, és adjuváns endokrin alapú kezelés alatt vagy annak befejezése után 12 hónapon belül kellett progressziót mutatniuk aromatázgátlóval vagy tamoxifennel végzett adjuváns endokrin alapú terápia során
- Igazolt biomarker-alapú jogosultság, amelyet a tumor szövetminta központi laboratóriumi vizsgálatával dokumentáltak, amely mind a foszfatidilinozitol-4,5-bifoszfát 3-kináz katalitikus alfa alegység gén (PIK3CA) mutáció hiányát, mind a 8p kromoszóma heterozigóta elvesztését (azaz PIK3CAnmd és chr8p vesztés) igazolja
- Mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint
Kizárási kritériumok:
- Metaplasztikus emlőrák
- Sugárkezelés a randomizálást megelőző 2 héten belül
- Alkalmas citotoxikus kemoterápiás kezelésre a vizsgálatba való belépés időpontjában, a nemzeti vagy helyi kezelési irányelvek szerint (pl. zsigeri krízisben lévő résztvevők)
- 2-es típusú diabetes, amely folyamatos rendszeres kezelést igényel a vizsgálat kezdetekor; vagy bármilyen 1-es típusú diabetes előzménye
- Ismert és kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (KIR) áttétek (progresszióban vagy rohamgátlókat vagy kortikoszteroidokat igénylő tüneti kontrollhoz). A kezelt KIR-áttétek előzményével rendelkező résztvevők jogosultak
- Bármilyen leptomeningeális betegség vagy carcinomatosus meningitis előzménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
A résztvevők inavolisibot, ribociklibet és fulvesztrant kapnak.
|
Az inavolisibet a protokollban megadott ütemezés szerint adják be.
A ribociclibot a protokollban megadott ütemezés szerint adják be.
A fulvestrantot a protokollban említett ütemezés szerint adják be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
A résztvevők placebót, ribociklibet és fulvesztrant kapnak.
|
A ribociclibot a protokollban megadott ütemezés szerint adják be.
A fulvestrantot a protokollban említett ütemezés szerint adják be.
A placebót a protokollban említett ütemezés szerint adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya megerősített objektív válasszal (cORR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelés mellékhatásainak zavarosságában, amelyet a FACT-G GP5 tétel használatával értékeltek
Időkeret: Alapvonal, Akár körülbelül 2 évig
|
Alapvonal, Akár körülbelül 2 évig
|
|
A résztvevők százalékos aránya klinikai haszonnal (CBR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A résztvevők százalékos aránya mellékhatásokkal (AEs)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A résztvevők száma, akik jelentették a tüneti kezelés toxicitásainak jelenlétét, gyakoriságát, súlyosságát és/vagy a mindennapi működést akadályozó fokát az NCI beteg által jelentett eredményekkel és a mellékhatásokra vonatkozó általános terminológiai kritériumokkal (PRO-CTCAE) értékelve
Időkeret: Akár körülbelül 2 évig
|
Akár körülbelül 2 évig
|
|
A Klinikai Vizsgálatban Résztvevők Száma, Akik Az Egyes Válaszlehetőségeket Jelölték Meg a Kezelés Mellékhatásainak Zavaró Hatására Vonatkozóan, Egyetlen Kérdésből Álló Általános Népesség, 5. Kérdés (GP5) a Rákellenes Terápia Funkcionális Értékelésének Általános Kérdőívéből; (FACT-G)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 évig
|
Legfeljebb körülbelül 2 évig
|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás a tüneti kezelés toxicitásaiban a PRO-CTCAE felhasználásával értékelve
Időkeret: Alapvonal, Legfeljebb kb. 2 év
|
Alapvonal, Legfeljebb kb. 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- ribociclib
- inavolisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO46274
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jogosult tanulmányok esetében a minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegek szintjén lévő klinikai adatokhoz.
Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .