Egy II. fázisú vizsgálat, amely a inavolisib plusz ribociclib plusz fulvestrant hatékonyságát és biztonságos voltát értékeli a placebo plusz ribociclib plusz fulvestranttal szemben emlőrákkal diagnosztizált, előrehaladott stádiumú betegeknél
2026. november 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely az inavolisib plusz ribociclib plusz fulvestrant hatékonyságát és biztonságos használatát értékeli a placebo plusz ribociclib plusz fulvestranttal szemben a 8P kromoszóma elvesztésével rendelkező, PIK3CA mutáció nélküli, endokrinrezisztens, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákos betegeknél
A study to evaluate the efficacy and safety of triplet combination of inavolisib plus ribociclib and fulvestrant versus placebo plus ribociclib and fulvestrant in the first-line setting in participants with endocrine-therapy-resistant hormone receptor (HR)-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: CO46274 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Toborzás
- Inst. Alexander Fleming
-
Caba, Argentína, C1426AGE
- Toborzás
- Centro Oncologico Korben
-
Capital Federal, Argentína, C1414
- Toborzás
- Centro Médico Fleischer
-
Rosario, Argentína, S2000ORE
- Toborzás
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29043-260
- Toborzás
- Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 71.635-610
- Toborzás
- Hospital Brasilia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80510-130
- Toborzás
- Ictrials Pesquisa e Desenvolvimento
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01317-000
- Toborzás
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
-
-
-
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Dél -Korea, 31151
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Namdong-Gu, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WWi
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4GJ
- Toborzás
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Los Angeles Cancer Network - Anaheim
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Minnesota
-
Marshall, Minnesota, Egyesült Államok, 56258
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Marshall
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Toborzás
- Queens Hospital Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Egyesült Államok, 57301
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Mitchell
-
Pierre, South Dakota, Egyesült Államok, 57501
- Toborzás
- Avera Cancer Institute - Pierre, SD
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Avera Cancer Institute
-
Yankton, South Dakota, Egyesült Államok, 57078
- Toborzás
- AMG Oncology and Hematology Avera Cancer Institute - Yankton
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Toborzás
- CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University
-
-
-
-
-
?ód?, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki"
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Toborzás
- Bialostockie Centrum Onkologii
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Toborzás
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Wroc?aw, Lengyelország, 53-413
- Toborzás
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Toborzás
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14000
- Toborzás
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexikó, 68020
- Toborzás
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Uniklinik RWTH Aachen Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Dessau, Németország, 06847
- Toborzás
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Essen, Németország, 45122
- Toborzás
- Universitätsklinikum Essen
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinik Tübingen
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- Toborzás
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 128
- Toborzás
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- ICO L'Hospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to surgical or radiation therapy with curative intent
- Documented estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PR)-positive tumor according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines, defined as >=1% of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally (Allison et al. 2020)
- Participants must not have received any prior systemic therapy for locally advanced unresectable or metastatic breast cancer (mBC) and must have progressed during adjuvant endocrine-based treatment or within 12 months after completing adjuvant endocrine-based therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Confirmed biomarker eligibility as documented through central laboratory testing of a tumor tissue sample documenting both the lack of a phosphatidylinositol-4,5-biphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha gene (PIK3CA) mutation and the presence of heterozygous loss of chromosome 8p (i.e., PIK3CAnmd and chr8p loss)
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Exclusion Criteria:
- Metaplastic breast cancer
- Radiotherapy within 2 weeks before randomization
- Appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines (e.g., participants with visceral crisis)
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active Central nervous system (CNS) metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control). Participants with a history of treated CNS metastases are eligible
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib, ribociclib and fulvestrant. |
Inavolisib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
|
Placebo Comparator: Placebo + Ribociclib + Fulvestrant
Participants will receive placebo, ribociclib and fulvestrant. |
Ribociclib will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Fulvestrant will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. Placebo will be administered as per the schedule mentioned in the protocol. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya megerősített objektív válasszal (cORR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelés mellékhatásainak zavarosságában, amelyet a FACT-G GP5 tétel használatával értékeltek
Időkeret: Alapvonal, Akár körülbelül 2 évig
|
Alapvonal, Akár körülbelül 2 évig
|
|
A résztvevők százalékos aránya klinikai haszonnal (CBR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A résztvevők százalékos aránya mellékhatásokkal (AEs)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A résztvevők száma, akik jelentették a tüneti kezelés toxicitásainak jelenlétét, gyakoriságát, súlyosságát és/vagy a mindennapi működést akadályozó fokát az NCI beteg által jelentett eredményekkel és a mellékhatásokra vonatkozó általános terminológiai kritériumokkal (PRO-CTCAE) értékelve
Időkeret: Akár körülbelül 2 évig
|
Akár körülbelül 2 évig
|
|
A Klinikai Vizsgálatban Résztvevők Száma, Akik Az Egyes Válaszlehetőségeket Jelölték Meg a Kezelés Mellékhatásainak Zavaró Hatására Vonatkozóan, Egyetlen Kérdésből Álló Általános Népesség, 5. Kérdés (GP5) a Rákellenes Terápia Funkcionális Értékelésének Általános Kérdőívéből; (FACT-G)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 évig
|
Legfeljebb körülbelül 2 évig
|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás a tüneti kezelés toxicitásaiban a PRO-CTCAE felhasználásával értékelve
Időkeret: Alapvonal, Legfeljebb kb. 2 év
|
Alapvonal, Legfeljebb kb. 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Fulvestrant
- ribociclib
- inavolisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO46274
- 2025-523013-28-00 (Ctis)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .