思春期および若年成人がん生存者向けナビゲーション介入

UG3フェーズでは、思春期および若年成人（AYA）がんサバイバーに適した患者ナビゲーション（PN）介入を適応させ、適応された介入の単一施設パイロットテストを実施します。 UH3フェーズでは、実践的ステップウェッジハイブリッド有効性実装試験を実施し、多様なデータソースにわたって（1）臨床的有効性と（2）実装アウトカムを評価します。

介入：

ナビゲーターレベル：UG3フェーズのパイロットテストでは、適応されたAYA PNプログラムのPNトレーニングを少なくとも1名のナビゲーターに提供します。 ナビゲーターは、既存のカイザーパーマネンテ南カリフォルニア（KPSC）PNプログラムトレーニング（例：KP医療従事者向け動機付け面接、KPSCパネル管理）を基盤とした包括的トレーニングカリキュラムを受講し、一次医療とがんサバイバーシップ/サーベイランスの要素、および米国臨床腫瘍学会（ASCO）などによる確立されたがんサバイバーシップナビゲーションの推奨事項を含むと予想されます。 これらのリソースには、サバイバーシップ、患者評価、実践範囲などのコアナビゲーション能力が含まれます。 これらのトレーニングは、適応プロセス中に特定された追加の重点領域/ドメインに焦点を当てて完了されます。 既存のPNプログラムの構造に基づき、ナビゲーションのマイルストーンと指標（確立された推奨事項と関係者からの意見に基づいて開発）を研究チームと毎月レビューすることを予定しています。

患者レベル：UG3フェーズのパイロットテストでは、KPSC内の単一臨床施設から適格患者を特定します。 パイロットに15〜25名の患者を登録することを予定しています。 患者には、適応されたAYA PNプログラムを説明した手紙とパンフレットが、割り当てられたナビゲーターの経歴と、プログラムが一次医療とがんサバイバーシップニーズを統合する方法と共に送付されます。 ナビゲーション「タッチ」は、既存のPNプログラムと同様に、配信モードの組み合わせによる段階的なステップを含むと強く予想されます：1）メール：KP.org患者ポータルアカウントを持つ患者はナビゲーターからのメール連絡を受け取る；2）テキスト：KP会員ファイルに登録された携帯電話を持つ患者はテキストベースの連絡を受け取る；3）電話：患者はナビゲーターから電話を受け、スケジューリング、遅延推奨ケア、動機付けコーチングについて話し合う；4）手紙：メール、テキスト、電話で連絡が取れない患者は手紙を受け取る可能性がある。 ナビゲーターは電子カルテ（EMR）を活用し、推奨医療サービスの必要性とケアのギャップを特定し、ケアチームと協力して医師レビューのためのオーダーを保留し、動機付け面接スキルを用いて患者と直接協力し、ケアへの参加を促進し、社会的ニーズに対処し、ケア目標を特定します。 サバイバーシップナビゲーションメトリクスの確立された推奨事項と適応プロセスからの意見に基づいて開発されたPNプログラムのマイルストーンには、連絡済み患者、エンゲージメント活動、遅延サービスの医師レビュー保留オーダーなどが含まれる可能性があります。

システムレベル：UG3フェーズの一部として、既存の臨床ニーズとワークフローに適合するようにPNプログラムを適応させるため、パートナーと緊密に連携します。 半構造化フォーカスグループ形式を用いて、ケアチーム（看護師/医師/高度実践提供者）と部門管理者（DA）との2〜3回のフォーカスグループを開催します。 これらのグループは、PNプログラムのチームベースケア焦点、既存の臨床ワークフローへのシームレスな統合方法、既存のKPSC情報技術（IT）ツール（例：Complete Care Modelツール）の使用および/または拡張の提案、患者集団の臨床ニーズについてフィードバックを提供します。 適応された医療ITツールを使用して、推奨サービス対象患者のフラグが作成される可能性があります。

UG3フェーズでは、フォーカスグループデータとプログラム適応が完了した後、18か月目までに前向き単群パイロット研究の登録を開始します。 パイロットのデータ収集完了は24か月目と推定されます。

UG3フェーズでは、単一施設パイロットの患者は6か月以内にすべての研究課題を完了します。

NCI二段階協力協定の構造に従い、以下を提案します：1）既存のエビデンスに基づくがん焦点PNプログラムをAYAサバイバー集団と臨床環境に適応させる；2）大規模統合医療システム、カイザーパーマネンテ南カリフォルニア（KPSC）内で実践的ステップウェッジハイブリッドタイプ2有効性-実装試験を実施する。 適応されたPNプログラムがAYAサバイバーの高品質でガイドライン推奨の一次医療とがんサーベイランスサービスの利用増加（臨床アウトカム）、および高い受容性、適切性、実現可能性、採用、浸透、忠実度、持続性につながると仮定します。 提案のUGおよびUHフェーズの両方に対して、測定可能で実現可能なマイルストーンを定義しました。

UG3フェーズでは、目標達成のために3段階プロセスに取り組みます：

1. 多層的障壁と促進要因を含むコンテキスト評価による介入改良；ローカルコンテキストへの適応と調整。
2. リクルートメント、データ収集、評価計画と方法、データソースのパイロットテストによるプログラム実装の実現可能性の実証。
3. UH3フェーズでの実践的試験実施のための論理的および管理的取り決めの実現可能性の開発と実証、サイトとの最終合意、IRB承認、試験運用マニュアルの開発を含む。

ステップ1では、実装および適応フレームワークの組み合わせ使用による適応プロセスの厳密な探索と文書化を計画し、分野への重要な貢献を表します。 意図的な適応は実装の柔軟性の機会を提供し、エビデンスに基づく介入の新たな集団および/またはコンテキスト（一次医療設定でのAYAサバイバーケアなど）への全体的適合性を潜在的に改善します（Kirk et al, 2020）。 過去10年間にいくつかの適応フレームワークが提案され、適応プロセスの厳密な研究の重要性と、エビデンスに基づく介入の機能（例：コア要素）と形式（例：配信タイプ）の区別が集合的に認識されています（Chambers, 2023）。 Escoffery et al.（2019）によって記述された適応プロセスの包括的ステップに従い、11の個別ステップで構成され、関係者の広範な関与を通じて進めます。 これに、RE-AIMフレームワークの新規適用を補完し、適応の「誰が、なぜ、どのように」に関するガイダンスとして、RE-AIMの適応プロセスへの新興かつ刺激的な適用を提供します。 FRAMEを使用して、11ステップ全体の適応活動の徹底的文書化を導きます。 Escofferyの11ステップ、RE-AIM、FRAMEの組み合わせは、適応の理論的根拠、適応の内部および外部コンテキスト、適応要素のカタログ化のための段階的で思慮深いアプローチを提供します。

分野のリーダーによる最近の研究は、RE-AIMと適応フレームワークを組み合わせています（Rabin et al, 2018; Cohen et al, 2023）が、この特定の組み合わせは研究課題に対処するのに適しており、より適切です。 多層的適応プロセスを提案し、AYAがんサバイバー、一次医療チーム、組織環境（および利用可能な支援リソースの活用）のニーズを満たすようにPNプログラムコンポーネントを調整します。 新たにがんと診断された患者向けのKPSC既存PNプログラムを適応させます。これには、がん（診断および初期治療）および他の慢性疾患の管理に効果的であることが示されたKPSCの堅牢な「Complete Care」モデルと医療ITツールが含まれます（Henry et al, 2016; Kanter et al, 2013）。 ステップ2では、適応されたPNプログラムの単一クリニックでのパイロット研究を実施し、患者、臨床医、クリニックレベルのデータを収集し、適宜PNプログラムを反復的に改良します。 最後に、ステップ3では試験運用マニュアルを開発し、管理的およびその他の承認を取得し、試験が3年目開始時に開始できるように準備します。

UH3フェーズでは、実践的ステップウェッジハイブリッドタイプ2有効性-実装試験を実施し、効果のメカニズム、調整変数、その他のコンテキスト要因を調査するための広範な定量的および定性的プロセス評価活動を行います。 このプロトコルは、UH3フェーズが授与された後に更新されます。