Navigationsintervention für jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende

In der UG3-Phase werden wir eine Patientennavigations- (PN-) Intervention anpassen, um sie für jugendliche und junge erwachsene (AYA) Krebsüberlebende geeignet zu machen, und einen einseitigen Pilotversuch der angepassten Intervention durchführen. In der UH3-Phase werden wir einen pragmatischen gestuften Keil-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsversuch durchführen, der (1) klinische Wirksamkeit und (2) Implementierungsergebnisse über eine Reihe von Datenquellen hinweg bewertet.

Intervention:

Navigatoren-Ebene: Für den Pilotversuch in der UG3-Phase werden wir eine PN-Schulung für das angepasste AYA-PN-Programm für mindestens einen Navigatoren bereitstellen. Wir gehen davon aus, dass die Navigatoren einen umfassenden Schulungslehrplan durchlaufen, der auf bestehenden Schulungen des Kaiser Permanente Southern California (KPSC) PN-Programms basiert (z.B. KP Motivational Interviewing for Clinicians, KPSC Panel Management) und Komponenten der Primärversorgung und Krebsüberlebens-/Überwachung sowie etablierte Empfehlungen für die Krebsüberlebensnavigation von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und anderen beinhaltet. Diese Ressourcen umfassen Kernkompetenzen der Navigation für Überleben, Patientenbewertung, Umfang der Praxis usw. Diese Schulungen werden mit zusätzlichen Schwerpunktbereichen/Domänen abgeschlossen, die während der Anpassungsprozesse identifiziert werden. Basierend auf der Struktur des bestehenden PN-Programms gehen wir davon aus, monatliche Überprüfungen der Navigationsmeilensteine und -metriken (entwickelt auf Basis etablierter Empfehlungen und Stakeholder-Inputs) mit dem Studienteam durchzuführen.

Patienten-Ebene: Für den Pilotversuch in der UG3-Phase werden wir geeignete Patienten von einem einzigen klinischen Standort innerhalb von KPSC identifizieren. Wir gehen davon aus, 15-25 Patienten in den Pilotversuch aufzunehmen. Die Patienten erhalten einen Brief und eine Broschüre, die das angepasste AYA-PN-Programm beschreiben, mit einer Biografie ihres zugewiesenen Navigators und wie das Programm dazu beitragen wird, die Primärversorgungs- und Krebsüberlebensbedürfnisse zu integrieren. Wir gehen stark davon aus, dass Navigations-„Kontakte“ progressive Schritte über eine Kombination von Übermittlungsmodi wie bei den bestehenden PN-Programmen umfassen werden: 1) E-Mail: Patienten mit KP.org-Patientenportal-Konten erhalten E-Mail-Kommunikation von Navigatoren; 2) SMS: Patienten mit registrierter Mobiltelefonnummer in den KP-Mitgliedsdateien erhalten textbasierte Kommunikation; 3) Anrufe: Patienten erhalten Anrufe von ihrem Navigator, um Terminvereinbarungen, überfällige empfohlene Versorgung und motivierendes Coaching zu besprechen; 4) Briefe: Patienten können Briefe erhalten, wenn sie nicht per E-Mail, SMS und Anrufen erreichbar sind. Die Navigatoren werden mit der elektronischen Patientenakte (EMR) zusammenarbeiten, um den Bedarf an empfohlenen Gesundheitsdienstleistungen und Versorgungslücken zu identifizieren, mit dem Versorgungsteam zusammenarbeiten, um Aufträge zur ärztlichen Überprüfung vorzumerken, und direkt mit dem Patienten unter Verwendung von motivierenden Interviewtechniken arbeiten, um die Teilnahme an der Versorgung zu fördern, soziale Bedürfnisse anzusprechen und Versorgungsziele zu identifizieren. PN-Programmmeilensteine, entwickelt auf Basis etablierter Empfehlungen für Überlebensnavigationsmetriken und dem Input aus unseren Anpassungsprozessen, werden wahrscheinlich kontaktierte Patienten, Engagement-Aktivitäten und vorläufige Aufträge zur ärztlichen Überprüfung für überfällige Dienstleistungen umfassen.

System-Ebene: Als Teil der UG3-Phase werden wir eng mit unseren Partnern zusammenarbeiten, um das PN-Programm an bestehende klinische Bedürfnisse und Arbeitsabläufe anzupassen. Wir werden 2-3 Fokusgruppen mit Versorgungsteams (Krankenschwestern/Ärzte/fortgeschrittene Praxisanbieter) und Abteilungsadministratoren (DAs) in einem halbstrukturierten Fokusgruppenformat einberufen. Diese Gruppen werden Feedback zum teamorientierten Versorgungsfokus des PN-Programms geben, wie es nahtlos in bestehende klinische Arbeitsabläufe integriert werden kann, Vorschläge zur Nutzung und/oder Erweiterung bestehender KPSC-Informations-Technologie (IT)-Tools (z.B. die Complete Care Model-Tools) und klinische Bedürfnisse der Patientengruppe. Mit angepassten Gesundheits-IT-Tools können Kennzeichen für Patienten erstellt werden, die fällige empfohlene Dienstleistungen benötigen.

In der UG3-Phase wird die Studie die Rekrutierung für die prospektive einarmige Pilotstudie bis Monat 18 öffnen, nachdem Fokusgruppendaten und Programmadaptation abgeschlossen sind. Der Abschluss der Datenerhebung für den Pilotversuch wird auf Monat 24 geschätzt.

In der UG3-Phase werden die Patienten in der einseitigen Pilotstudie alle Studienaufgaben innerhalb von 6 Monaten abschließen.

Gemäß der Struktur des NCI-Zweiphasen-Kooperationsabkommens schlagen wir vor: 1) Ein bestehendes evidenzbasiertes, krebsfokussiertes PN-Programm an die AYA-Überlebendenpopulation und das klinische Umfeld anzupassen; und 2) Einen pragmatischen gestuften Keil-Hybrid-Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsversuch innerhalb eines großen integrierten Gesundheitssystems, Kaiser Permanente Southern California (KPSC), durchzuführen. Wir stellen die Hypothese auf, dass das angepasste PN-Programm zu einer erhöhten Inanspruchnahme hochwertiger, leitlinienempfohlener Primärversorgungs- und Krebsüberwachungsdienste für AYA-Überlebende (klinische Ergebnisse) und hohen Akzeptanz-, Angemessenheits-, Durchführbarkeits-, Übernahme-, Durchdringungs-, Treue- und Nachhaltigkeitswerten führen wird. Wir haben messbare, durchführbare Meilensteine für sowohl die UG- als auch die UH-Phasen des Vorschlags definiert.

In der UG3-Phase werden wir einen dreistufigen Prozess durchlaufen, um unsere Ziele zu erreichen:

1. Interventionsverfeinerung durch Kontextbewertung einschließlich mehrstufiger Barrieren und Förderfaktoren zur Anpassungsführung; Anpassung und Feinabstimmung an lokale Kontexte.
2. Durchführbarkeit der Programmdurchführung mit Pilotversuchen zur Rekrutierung, Datenerhebung, Bewertungsplänen und -methoden sowie Datenquellen demonstrieren.
3. Logistische und administrative Arrangements für die Durchführung des pragmatischen Versuchs in der UH3-Phase entwickeln und deren Durchführbarkeit demonstrieren, einschließlich Finalisierung von Vereinbarungen mit Standorten, IRB-Genehmigungen und Entwicklung eines Versuchsbetriebshandbuchs.

In Schritt 1 planen wir eine rigorose Erkundung und Dokumentation der Anpassungsprozesse durch kombinierte Nutzung von Implementierungs- und Anpassungsrahmenwerken, was einen bedeutenden Beitrag zum Feld darstellt. Bewusste Anpassung bietet eine Möglichkeit für Implementierungsflexibilität, was möglicherweise die allgemeine Passung einer evidenzbasierten Intervention für eine neue Population und/oder einen neuen Kontext verbessert (Kirk et al., 2020), wie z.B. die Versorgung von AYA-Überlebenden im Primärversorgungsumfeld. Mehrere Anpassungsrahmenwerke wurden im letzten Jahrzehnt vorgeschlagen, mit einer kollektiven Anerkennung der Bedeutung rigoroser Forschung zu Anpassungsprozessen und der Unterscheidung zwischen der Funktion (z.B. Kernelemente) und Form (z.B. Übermittlungsart) evidenzbasierter Interventionen. (Chambers, 2023). Wir werden die übergeordneten Schritte der Anpassungsprozesse nach Escoffery et al. (2019) befolgen, bestehend aus elf diskreten Schritten, mit umfangreichem Stakeholder-Engagement währenddessen. Wir werden dies durch eine neuartige Anwendung des RE-AIM-Rahmenwerks zur Orientierung über das „Wer, Warum, Wie“ der Anpassung ergänzen – eine aufstrebende und spannende Anwendung von RE-AIM auf Anpassungsprozesse. Wir werden FRAME verwenden, um eine gründliche Dokumentation der Anpassungsaktivitäten während der elf Schritte zu leiten. Diese Mischung aus Escofferys elf Schritten, RE-AIM und FRAME bietet einen schrittweisen, durchdachten Ansatz zur Erfassung der Begründung für die Anpassung, des internen und externen Kontexts der Anpassung und zur Katalogisierung von Anpassungselementen.

Jüngste Arbeiten von Führungspersönlichkeiten auf dem Gebiet haben RE-AIM mit Anpassungsrahmenwerken kombiniert (Rabin et al., 2018; Cohen et al., 2023), jedoch nicht in dieser spezifischen Kombination, die besser geeignet ist, unsere Forschungsfragen zu adressieren. Wir schlagen einen mehrstufigen Anpassungsprozess vor, der PN-Programmkomponenten an die Bedürfnisse von AYA-Krebsüberlebenden, Primärversorgungsteams und der organisatorischen Umgebung anpasst (und verfügbare unterstützende Ressourcen nutzt). Wir werden das bestehende KPSC-PN-Programm für neu diagnostizierte Krebspatienten anpassen, das KPSCs robustes „Complete Care“-Modell und Gesundheits-IT-Tools umfasst, die sich als wirksam bei der Behandlung von Krebs (Diagnose und Erstbehandlung) und anderen chronischen Erkrankungen erwiesen haben (Henry et al., 2016; Kanter et al., 2013). In Schritt 2 werden wir eine Pilotstudie des angepassten PN-Programms mit einer einzigen Klinik durchführen, Patienten-, Kliniker- und Klinikebenendaten sammeln und das PN-Programm iterativ nach Bedarf verfeinern. Schließlich werden wir in Schritt 3 unser Versuchsbetriebshandbuch entwickeln und administrative und andere Genehmigungen einholen, sodass der Versuch zu Beginn des dritten Jahres startbereit ist.

In der UH3-Phase werden wir einen pragmatischen gestuften Keil-Hybrid-Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsversuch mit umfangreichen quantitativen und qualitativen Prozessevaluationsaktivitäten durchführen, um Wirkmechanismen, Moderatoren und andere kontextuelle Faktoren zu untersuchen. Dieses Protokoll wird aktualisiert, sobald die UH3-Phase bewilligt ist.