针对青少年和年轻成人癌症幸存者的导航干预

在UG3阶段，我们将调整患者导航（PN）干预措施以适应青少年和年轻成人（AYA）癌症幸存者，并对调整后的干预措施进行单点试点测试。 在UH3阶段，我们将进行一项实用的阶梯楔形混合有效性实施试验，通过多种数据源评估（1）临床有效性和（2）实施结果。

干预措施：

导航员层面：在UG3阶段的试点测试中，我们将为至少一名导航员提供针对调整后的AYA PN项目的培训。 我们预计导航员将接受全面的培训课程，该课程借鉴了现有的凯撒医疗南加州（KPSC）PN项目培训（例如，凯撒临床医生动机性访谈、KPSC小组管理），并包括初级护理和癌症幸存者/监测组成部分，以及美国临床肿瘤学会（ASCO）和其他机构关于癌症幸存者导航的既定建议。 这些资源包括幸存者护理的核心导航能力、患者评估、实践范围等。 这些培训将完成，并包含在调整过程中确定的额外重点领域/领域。 基于现有PN项目的结构，我们预计将与研究团队每月审查导航里程碑和指标（基于既定建议和利益相关者意见制定）。

患者层面：在UG3阶段的试点测试中，我们将从KPSC内的单一临床站点识别符合条件的患者。 我们预计在试点中招募15-25名患者。 患者将收到一封信和小册子，描述调整后的AYA PN项目，包括其指定导航员的简介以及该项目如何帮助整合初级护理和癌症幸存者需求。 我们强烈预计导航“接触点”将通过多种交付模式的组合逐步进行，与现有PN项目类似：1）电子邮件：拥有KP.org患者门户账户的患者将收到导航员的电子邮件通信；2）短信：在KP会员文件中注册了手机的患者将收到基于短信的通信；3）电话：患者将接到导航员的电话，讨论预约安排、逾期推荐的护理和动机性指导；4）信件：如果无法通过电子邮件、短信和电话联系到患者，可能会收到信件。 导航员将与电子病历（EMR）合作，识别推荐医疗服务的需求和护理缺口，与护理团队合作暂停订单供医生审查，并直接与患者合作，使用动机性访谈技巧鼓励参与护理、解决社会需求并确定护理目标。 PN项目里程碑，基于幸存者导航指标的既定建议和我们调整过程的意见制定，可能包括联系患者、参与活动以及为逾期服务暂停订单供医生审查。

系统层面：作为UG3阶段的一部分，我们将与合作伙伴密切合作，调整PN项目以适应现有的临床需求和工作流程。 我们将召集2-3个焦点小组，包括护理团队（护士/医生/高级实践提供者）和部门管理员（DAs），采用半结构化焦点小组形式。 这些小组将提供关于PN项目团队护理重点的反馈、如何无缝整合到现有临床工作流程中、使用和/或扩展现有KPSC信息技术（IT）工具（例如，完全护理模型工具）的建议，以及患者群体的临床需求。 使用调整后的健康IT工具，可能会为需要推荐服务的患者创建标记。

在UG3阶段，研究将在焦点小组数据和项目调整完成后，于第18个月开放前瞻性单臂试点研究的招募。 试点数据收集的完成预计在第24个月。

在UG3阶段，单点试点中的患者将在6个月内完成所有研究任务。

遵循NCI两阶段合作协议的结构，我们提议：1）将现有的基于证据、以癌症为中心的PN项目调整到AYA幸存者人群和临床环境；以及2）在一个大型综合医疗系统——凯撒医疗南加州（KPSC）内进行一项实用的阶梯楔形混合2型有效性实施试验。 我们假设调整后的PN项目将提高AYA幸存者对高质量、指南推荐的初级护理和癌症监测服务的采用率（临床结果），并实现高水平的可接受性、适当性、可行性、采纳度、渗透度、保真度和可持续性。 我们为提案的UG和UH阶段定义了可衡量、可行的里程碑。

在UG3阶段，我们将参与一个三步过程来实现我们的目标：

1. 通过情境评估进行干预细化，包括多层次的障碍和促进因素以指导调整；针对当地情境进行调整和定制。
2. 通过试点测试招募、数据收集、评估计划和方法以及数据源，展示项目实施的可行性。
3. 为在UH3阶段进行实用试验，开发和展示后勤和行政安排的可行性，包括与站点最终确定协议、获得IRB批准以及制定试验操作手册。

在步骤1中，我们计划通过结合使用实施和调整框架，严格探索和记录调整过程，这代表了该领域的重大贡献。 有意的调整为实施灵活性提供了机会，可能提高基于证据的干预措施对新人群和/或情境的整体适应性（Kirk等人，2020年），例如初级护理环境中的AYA幸存者护理。 过去十年中提出了几种调整框架，共同认识到对调整过程进行严格研究的重要性，以及基于证据的干预措施的功能（例如，核心要素）和形式（例如，交付类型）之间的区别。 （Chambers，2023年）。 我们将遵循Escoffery等人（2019年）描述的调整过程的总体步骤，包括十一个离散步骤，并在整个过程中广泛参与利益相关者。 我们将补充以RE-AIM框架的新颖应用，指导调整的“谁、为什么、如何”，这是RE-AIM在调整过程中的新兴且令人兴奋的应用。 我们将使用FRAME来指导在整个十一个步骤中彻底记录调整活动。 这种Escoffery的十一个步骤、RE-AIM和FRAME的结合提供了一个逐步、深思熟虑的方法，以捕捉调整的理由、调整的内部和外部情境，以及编目调整要素。

该领域领导者的近期工作已将RE-AIM与调整框架结合（Rabin等人，2018年；Cohen等人，2023年），尽管不是这种更适合解决我们研究问题的特定组合。 我们提议一个多层次调整过程，定制PN项目组成部分以满足AYA癌症幸存者、初级护理团队和组织环境的需求（并利用可用的支持资源）。 我们将调整KPSC现有的PN项目，该项目针对新诊断癌症的患者，包括KPSC强大的“完全护理”模型和健康IT工具，这些工具已被证明在管理癌症（诊断和初始治疗）和其他慢性病方面有效（Henry等人，2016年；Kanter等人，2013年）。 在步骤2中，我们将对调整后的PN项目进行单诊所试点研究，收集患者、临床医生和诊所层面的数据，并适当迭代优化PN项目。 最后，在步骤3中，我们将制定试验操作手册并获得行政和其他批准，以便试验在第三年开始时启动。

在UH3阶段，我们将进行一项实用的阶梯楔形混合2型有效性实施试验，并进行广泛的定量和定性过程评估活动，以检查效应机制、调节因素和其他情境因素。 该方案将在UH3阶段获得资助后进行更新。