Navigointi-interventio nuorille aikuisille ja nuorille aikuisille syöpää selvinneille

UG3-vaiheessa mukautamme potilaan ohjausinterventiota (PN) nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) syöpäselviytyjien tarpeisiin ja suoritamme mukautetun intervention yksittäisen koepaikan pilottitestin. UH3-vaiheessa suoritamme pragmaattisen porrastetun kiilan hybriditehokkuus-käyttöönotto-kokeen, jossa arvioidaan (1) kliinistä tehokkuutta ja (2) käyttöönoton tuloksia useista eri tietolähteistä.

Interventio:

Ohjaajatasolla: UG3-vaiheen pilottitestiä varten tarjoamme PN-koulutuksen mukautetulle AYA PN -ohjelmalle vähintään yhdelle ohjaajalle. Odotamme, että ohjaajat käyvät läpi kattavan koulutusohjelman, joka perustuu olemassa oleviin Kaiser Permanente Southern Californian (KPSC) PN-ohjelman koulutuksiin (esim. KP Motivaatiollinen haastattelu lääkäreille, KPSC Panel Management) ja sisältää perusterveydenhuollon ja syöpäselviytymisen/seurannan osa-alueet sekä vakiintuneet suositukset syöpäselviytymisen ohjauksesta American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja muilta. Nämä resurssit sisältävät keskeisiä selviytymisen ohjauskompetensseja, potilaan arviointia, toimintamallin soveltamisalaa jne. Nämä koulutukset suoritetaan lisäksi mukautusprosessien aikana tunnistettujen keskeisten painopistealueiden/verkottumien osalta. Olemassa olevan PN-ohjelman rakenteen perusteella odotamme pitävämme kuukausittaisia tarkastelutilaisuuksia ohjauksen välitavoitteista ja mittareista (kehitetty vakiintuneiden suositusten ja sidosryhmien panoksen perusteella) tutkimusryhmän kanssa.

Potilaatasolla: UG3-vaiheen pilottitestiä varten tunnistamme kelvolliset potilaat yhdestä KPSC:n kliinisestä koepaikasta. Odotamme rekrytoivamme 15–25 potilasta pilottiin. Potilaat saavat kirjeen ja esitteen, jossa kuvataan mukautettu AYA PN -ohjelma heidän määrätyn ohjaajansa esittelyllä ja selityksellä siitä, kuinka ohjelma auttaa integroimaan perusterveydenhuollon ja syöpäselviytymisen tarpeet. Vahvasti odotamme, että ohjauksen 'kosketukset' sisältävät progressiivisia vaiheita eri toimitustapojen yhdistelmällä kuten olemassa olevissa PN-ohjelmissa: 1) sähköposti: potilaat, joilla on KP.org-potilaanportaalitili, saavat sähköpostiviestintää ohjaajilta; 2) tekstiviestit: potilaat, joilla on rekisteröity matkapuhelin KP:n jäsenrekistereissä, saavat tekstipohjaista viestintää; 3) puhelut: potilaat saavat puheluita ohjaajiltaan keskustellakseen aikataulutuksesta, myöhästyneistä suositelluista hoidoista ja motivaatiovalmentamisesta; 4) kirjeet: potilaat saattavat saada kirjeitä, jos heihin ei saada yhteyttä sähköpostin, tekstiviestien tai puheluiden kautta. Ohjaajat työskentelevät sähköisen potilastiedon (EMR) kanssa tunnistaakseen suositeltujen terveyspalvelujen tarpeet ja hoitokuilut, työskennellen hoitotiimin kanssa lääkärintarkastelua varten odottaviin tilauksiin ja työskennellen suoraan potilaan kanssa käyttäen motivaatiollisen haastattelun taitoja kannustaakseen osallistumaan hoitoon, käsitelläkseen sosiaalisia tarpeita ja tunnistaakseen hoidon tavoitteet. PN-ohjelman välitavoitteet, kehitetty vakiintuneiden suositusten selviytymisen ohjausmittareista ja mukautusprosessiemme panoksesta, sisältävät todennäköisesti yhteyttä otetut potilaat, sitoutumistoiminnat ja odottavat tilaukset lääkärintarkastelulle myöhästyneistä palveluista.

Järjestelmätasolla: UG3-vaiheen osana työskentelemme tiiviisti kumppaneidemme kanssa mukauttaaksemme PN-ohjelman vastaamaan olemassa olevia kliinisiä tarpeita ja työnkulkuja. Kokoamme 2–3 kohderyhmää hoitotiimien (hoitajat/lääkärit/edistyneet käytännön tarjoajat) ja osastojohtajien (DA) kanssa puolistrukturoidussa kohderyhmämuodossa. Nämä ryhmät antavat palautetta PN-ohjelman tiimipohjaisesta hoitopainotuksesta, siitä kuinka integroidaan saumattomasti olemassa oleviin kliinisiin työnkulkuihin, ehdotuksia olemassa olevien KPSC:n tietotekniikkatyökalujen (esim. Complete Care Model -työkalut) käytöstä ja/tai laajentamisesta sekä potilasväestön kliinisistä tarpeista. Mukautettujen terveystietotekniikkatyökalujen avulla voidaan luoda lipukkeita potilaille, jotka ovat suositeltujen palvelujen vuorossa.

UG3-vaiheessa tutkimus avaa rekrytoinnin prospektiiviseen yksisuuntaiseen pilottitutkimukseen kuukauden 18 mennessä, kun kohderyhmätiedot ja ohjelman mukautus on valmis. Pilotin datankeruun valmistuminen arvioidaan kuukauteen 24.

UG3-vaiheessa yksittäisen koepaikan pilotin potilaat suorittavat kaikki tutkimustehtävät 6 kuukauden kuluessa.

NCI:n kaksivaiheisen yhteistyösopimuksen rakenteen mukaisesti ehdotamme: 1) Olemassa olevan, näyttöön perustuvan, syöpään keskittyvän PN-ohjelman mukauttamista AYA-selviytyjäväestölle ja kliiniseen ympäristöön; ja 2) Pragmaattisen porrastetun kiilan hybridityypin 2 tehokkuus-käyttöönotto-kokeen suorittamista suuressa integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä, Kaiser Permanente Southern Californiassa (KPSC). Oletamme, että mukautettu PN-ohjelma johtaa lisääntyneeseen korkealaatuisten, suosituksiin perustuvien perusterveydenhuolto- ja syöpäseurantapalvelujen käyttöönottoon AYA-selviytyjille (kliiniset tulokset) sekä korkeaan hyväksyttävyyteen, soveltuvuuteen, toteutettavuuteen, omaksumiseen, tunkeutumiseen, uskollisuuteen ja kestävyyteen. Olemme määritelleet mitattavat, toteutettavat välitavoitteet sekä UG- että UH-vaiheille ehdotuksessa.

UG3-vaiheessa ryhdymme kolmivaiheiseen prosessiin tavoitteidemme saavuttamiseksi:

1. Intervention hienosäätö kontekstiarvioinnin kautta, mukaan lukien monitasoiset esteet ja mahdollistajat mukautuksen ohjaamiseksi; mukautus ja räätälöinti paikallisiin konteksteihin.
2. Ohjelman käyttöönoton toteutettavuuden osoittaminen pilottitestauksella rekrytoinnista, datankeruusta, arviointisuunnitelmista ja -menetelmistä sekä tietolähteistä.
3. Logististen ja hallinnollisten järjestelyjen kehittäminen ja toteutettavuuden osoittaminen pragmaattisen kokeen suorittamiseksi UH3-vaiheessa, mukaan lukien sopimusten viimeistely koepaikkojen kanssa, IRB-hyväksynnät sekä kokeen toimintaohjeen kehittäminen.

Vaiheessa 1 suunnittelemme tiukkaa mukautusprosessien tutkimista ja dokumentointia käyttämällä yhdistelmää käyttöönotto- ja mukautusviitekehyksiä, mikä edustaa merkittävää panosta alalle. Tarkoituksenmukainen mukautus tarjoaa mahdollisuuden käyttöönoton joustavuuteen, mahdollisesti parantaen näyttöön perustuvan intervention yleistä soveltuvuutta uudelle väestölle ja/tai kontekstille (Kirk et al., 2020), kuten AYA-selviytyjien hoitoon perusterveydenhuollon ympäristössä. Useita mukautusviitekehyksiä on ehdotettu viimeisen vuosikymmenen aikana, ja yhteisesti on tunnistettu tiukan tutkimuksen tärkeys mukautusprosesseista sekä ero näyttöön perustuvien interventioiden funktion (esim. ydin-elementit) ja muodon (esim. toimitustyyppi) välillä. (Chambers, 2023). Noudatamme Escoffery et al. (2019) kuvailemia mukautusprosessien yleisiä vaiheita, jotka koostuvat yksitoista erillisestä vaiheesta, laajan sidosryhmäosallistumisen kautta. Täydennämme tätä RE-AIM-viitekehyksen uudella sovelluksella ohjaukseen mukautuksen 'kuka, miksi, miten' osalta – RE-AIM:n uusi ja jännittävä sovellus mukautusprosesseihin. Käytämme FRAME-kehystä ohjataksemme perusteellista mukautustoimintojen dokumentointia yksitoista vaiheen ajan. Tämä Escofferyn yksitoista vaiheen, RE-AIM:n ja FRAME:n yhdistelmä tarjoaa askelittaisen, harkitun lähestymistavan mukautuksen perustelujen, mukautuksen sisäisen ja ulkoisen kontekstin sekä mukautuselementtien luetteloinnin tallentamiseksi.

Viimeaikaiset alan johtajien työt ovat yhdistäneet RE-AIM:n mukautusviitekehyksiin (Rabin et al., 2018; Cohen et al., 2023), vaikkakaan ei tässä erityisessä yhdistelmässä, joka sopii paremmin tutkimuskysymyksiimme. Ehdotamme monitasoista mukautusprosessia, räätälöiden PN-ohjelman komponentteja vastaamaan AYA-syöpäselviytyjien, perusterveydenhuollon tiimien ja organisaatioympäristön tarpeita (ja hyödyntäen saatavilla olevia tukiresursseja). Mukautamme KPSC:n olemassa olevaa PN-ohjelmaa vastadiagnosoiduille syöpäpotilaille, joka sisältää KPSC:n vankean 'Complete Care' -mallin ja terveystietotekniikkatyökalut, jotka on osoitettu tehokkaiksi syövän (diagnoosi ja alkuhoito) ja muiden kroonisten sairauksien hoidossa (Henry et al., 2016; Kanter et al., 2013). Vaiheessa 2 suoritamme mukautetun PN-ohjelman pilot-tutkimuksen yhdellä klinikalla, keräten potilas-, kliinikko- ja klinikkatason dataa ja iteratiivisesti hienosääten PN-ohjelmaa tarpeen mukaan. Lopuksi vaiheessa 3 kehitämme kokeen toimintaohjeemme ja saamme hallinnolliset ja muut hyväksynnät, jotta koe on valmis käynnistymään vuoden 3 alussa.

UH3-vaiheessa suoritamme pragmaattisen porrastetun kiilan hybridityypin 2 tehokkuus-käyttöönotto-kokeen laajoilla kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla prosessiarviointitoiminnalla tarkastellaksemme vaikutusmekanismeja, moderointitekijöitä ja muita kontekstuaalisia tekijöitä. Tätä tutkimussuunnitelmaa päivitetään, kun UH3-vaihe myönnetään.