Навигационное вмешательство для подростков и молодых взрослых, переживших рак

В фазе UG3 мы адаптируем интервенцию навигации пациентов (PN) для подхода к подросткам и молодым взрослым (AYA), пережившим рак, и проведем пилотное тестирование адаптированной интервенции на одной площадке. В фазе UH3 мы проведем прагматическое ступенчато-клинковое гибридное исследование эффективности и внедрения, оценивая (1) клиническую эффективность и (2) результаты внедрения, используя широкий спектр источников данных.

Интервенция:

Уровень навигатора: Для пилотного тестирования в фазе UG3 мы предоставим обучение по PN для адаптированной программы AYA PN как минимум одному навигатору. Мы ожидаем, что навигаторы пройдут комплексную учебную программу, основанную на существующих тренингах программы PN Kaiser Permanente Южная Калифорния (KPSC) (например, мотивационное интервьюирование KP для клиницистов, управление панелью KPSC), и включающую компоненты первичной помощи и наблюдения за пережившими рак, а также установленные рекомендации по навигации для переживших рак от Американского общества клинической онкологии (ASCO) и других организаций. Эти ресурсы включают ключевые компетенции навигации для выживших, оценку пациентов, сферу практики и т.д. Эти тренинги будут дополнены дополнительными направлениями/областями, выявленными в процессе адаптации. Основываясь на структуре существующей программы PN, мы планируем проводить ежемесячный обзор этапов и показателей навигации (разработанных на основе установленных рекомендаций и мнений заинтересованных сторон) с командой исследования.

Уровень пациента: Для пилотного тестирования в фазе UG3 мы определим подходящих пациентов из одной клинической площадки в KPSC. Мы ожидаем включить 15-25 пациентов в пилотное исследование. Пациенты получат письмо и брошюру с описанием адаптированной программы AYA PN, биографией назначенного навигатора и объяснением, как программа поможет интегрировать потребности в первичной помощи и наблюдении после рака. Мы уверены, что «контакты» навигации будут включать прогрессивные шаги с использованием комбинации способов доставки, как в существующих программах PN: 1) электронная почта: пациенты с учетными записями портала KP.org получат электронные сообщения от навигаторов; 2) SMS: пациенты с зарегистрированными мобильными телефонами в файлах членства KP получат текстовые сообщения; 3) звонки: пациенты получат звонки от своего навигатора для обсуждения планирования, просроченной рекомендованной помощи и мотивационного коучинга; 4) письма: пациенты могут получать письма, если с ними не удается связаться по электронной почте, SMS или звонкам. Навигаторы будут работать с электронной медицинской картой (EMR) для выявления потребности в рекомендованных медицинских услугах и пробелов в уходе, сотрудничая с командой по уходу для постановки назначений на рассмотрение врачом и работая напрямую с пациентом, используя навыки мотивационного интервьюирования, чтобы стимулировать участие в уходе, решать социальные потребности и определять цели лечения. Этапы программы PN, разработанные на основе установленных рекомендаций по показателям навигации для выживших и вклада наших процессов адаптации, вероятно, будут включать контакт с пациентами, мероприятия по вовлечению и назначения, ожидающие рассмотрения врачом для просроченных услуг.

Системный уровень: В рамках фазы UG3 мы будем тесно сотрудничать с нашими партнерами, чтобы адаптировать программу PN к существующим клиническим потребностям и рабочим процессам. Мы проведем 2-3 фокус-группы с командами по уходу (медсестры/врачи/провайдеры расширенной практики) и администраторами отделений (DA) с использованием полуструктурированного формата фокус-группы. Эти группы предоставят обратную связь по командному подходу к уходу в программе PN, способам бесшовной интеграции в существующие клинические рабочие процессы, предложениям по использованию и/или расширению существующих инструментов информационных технологий (IT) KPSC (например, инструменты модели Complete Care), и клиническим потребностям пациентов. С использованием адаптированных инструментов медицинских IT могут создаваться флаги для пациентов, которым рекомендованы услуги.

В фазе UG3 исследование откроет набор для проспективного пилотного исследования с одной группой к 18-му месяцу, после завершения сбора данных фокус-групп и адаптации программы. Завершение сбора данных для пилотного исследования оценивается на 24-й месяц.

В фазе UG3 пациенты в пилотном исследовании на одной площадке выполнят все исследовательские задачи в течение 6 месяцев.

Следуя структуре двухфазного кооперативного соглашения NCI, мы предлагаем: 1) Адаптировать существующую основанную на доказательствах, ориентированную на рак программу PN для популяции выживших AYA и клинической среды; и 2) Провести прагматическое ступенчато-клинковое гибридное исследование типа 2 эффективности и внедрения в рамках крупной интегрированной системы здравоохранения, Kaiser Permanente Южная Калифорния (KPSC). Мы предполагаем, что адаптированная программа PN приведет к увеличению охвата высококачественными, рекомендованными руководствами услугами первичной помощи и наблюдения за раком для выживших AYA (клинические исходы), а также к высоким уровням приемлемости, уместности, осуществимости, принятия, проникновения, верности и устойчивости. Мы определили измеримые, выполнимые этапы как для фазы UG, так и для фазы UH предложения.

В фазе UG3 мы будем участвовать в трехэтапном процессе для достижения наших целей:

1. Уточнение интервенции через оценку контекста, включая многоуровневые барьеры и факторы, способствующие адаптации; адаптация и настройка к локальным контекстам.
2. Демонстрация осуществимости внедрения программы с пилотным тестированием набора, сбора данных, планов и методов оценки, а также источников данных.
3. Разработка и демонстрация осуществимости логистических и административных договоренностей для проведения прагматического испытания в фазе UH3, включая завершение соглашений с площадками, одобрения IRB и разработку руководства по проведению испытания.

На этапе 1 мы планируем тщательное изучение и документирование процессов адаптации с помощью комбинированного использования рамок внедрения и адаптации, что представляет значительный вклад в область. Преднамеренная адаптация предоставляет возможность гибкости внедрения, потенциально улучшая общую пригодность основанной на доказательствах интервенции для новой популяции и/или контекста (Kirk и др., 2020), такой как уход за выжившими AYA в условиях первичной помощи. За последнее десятилетие было предложено несколько рамок адаптации, с общим признанием важности строгих исследований процессов адаптации и различия между функцией (например, ключевые элементы) и формой (например, тип доставки) основанных на доказательствах интервенций. (Chambers, 2023). Мы будем следовать общим шагам процессов адаптации, описанным Escoffery и др. (2019), состоящим из одиннадцати дискретных шагов, с широким вовлечением заинтересованных сторон на протяжении всего процесса. Мы дополним это новым применением рамки RE-AIM для руководства по «кому, почему, как» адаптации — зарождающимся и захватывающим применением RE-AIM к процессам адаптации. Мы будем использовать FRAME для руководства тщательным документированием адаптационных мероприятий на протяжении одиннадцати шагов. Эта комбинация одиннадцати шагов Escoffery, RE-AIM и FRAME обеспечивает пошаговый, продуманный подход для фиксации обоснования адаптации, внутреннего и внешнего контекста адаптации и каталогизации элементов адаптации.

Недавние работы лидеров в этой области объединили RE-AIM с рамками адаптации (Rabin и др., 2018; Cohen и др., 2023), хотя не в этой конкретной комбинации, которая более подходит для решения наших исследовательских вопросов. Мы предлагаем многоуровневый процесс адаптации, настраивая компоненты программы PN для удовлетворения потребностей выживших AYA после рака, команд первичной помощи и организационной среды (и используя доступные поддерживающие ресурсы). Мы будем адаптировать существующую программу PN KPSC для пациентов с недавно диагностированным раком, которая включает надежную модель «Complete Care» KPSC и инструменты медицинских IT, показавшие эффективность в управлении раком (диагностика и начальное лечение) и другими хроническими состояниями (Henry и др., 2016; Kanter и др., 2013). На этапе 2 мы проведем пилотное исследование адаптированной программы PN с одной клиникой, собирая данные на уровне пациента, клинициста и клиники, и итеративно уточняя программу PN по мере необходимости. Наконец, на этапе 3 мы разработаем руководство по проведению испытания и получим административные и другие одобрения, чтобы испытание было готово к запуску в начале 3-го года.

В фазе UH3 мы проведем прагматическое ступенчато-клинковое гибридное исследование типа 2 эффективности и внедрения с обширными количественными и качественными мероприятиями по оценке процесса для изучения механизмов эффекта, модераторов и других контекстуальных факторов. Этот протокол будет обновлен после получения фазы UH3.