청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 내비게이션 중재

UG3 단계에서는 청소년 및 청년 암 생존자에 맞게 환자 내비게이션(PN) 중재를 수정하고, 수정된 중재에 대한 단일 기관 파일럿 테스트를 수행할 것입니다. UH3 단계에서는 다양한 데이터 소스를 통해 (1) 임상적 효과성과 (2) 실행 결과를 평가하는 실용적인 계단식 쐐기형 하이브리드 효과-실행 시험을 수행할 것입니다.

중재:

내비게이터 수준: UG3 단계의 파일럿 테스트를 위해, 수정된 AYA PN 프로그램에 대한 PN 교육을 최소 한 명의 내비게이터에게 제공할 것입니다. 우리는 내비게이터들이 기존 카이저 퍼머넌트 사우스캘리포니아(KPSC) PN 프로그램 교육(예: KP 임상의를 위한 동기 부여 인터뷰, KPSC 패널 관리)을 기반으로 한 포괄적인 교육 커리큘럼을 이수하고, 1차 진료 및 암 생존/감시 구성요소와 미국 임상 종양 학회(ASCO) 및 기타 기관의 암 생존 내비게이션에 대한 확립된 권고사항을 포함할 것으로 예상합니다. 이러한 자료에는 생존을 위한 핵심 내비게이션 역량, 환자 평가, 실습 범위 등이 포함됩니다. 이러한 교육은 수정 과정에서 확인된 추가 초점 영역/도메인을 포함하여 완료될 것입니다. 기존 PN 프로그램의 구조를 바탕으로, 우리는 연구팀과 함께 내비게이션 이정표와 지표(확립된 권고사항과 이해관계자 의견을 바탕으로 개발됨)에 대한 월간 검토를 개최할 것으로 예상합니다.

환자 수준: UG3 단계의 파일럿 테스트를 위해, 우리는 KPSC 내 단일 임상 현장에서 적격 환자를 식별할 것입니다. 우리는 파일럿에 15-25명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 환자들은 수정된 AYA PN 프로그램을 설명하는 편지와 브로셔를 받게 되며, 여기에는 할당된 내비게이터의 약력과 프로그램이 어떻게 1차 진료와 암 생존 요구를 통합하는 데 도움이 될지에 대한 정보가 포함됩니다. 우리는 내비게이션 '접촉'이 기존 PN 프로그램과 마찬가지로 다양한 전달 방식을 조합한 점진적 단계를 포함할 것으로 강력히 예상합니다: 1) 이메일: KP.org 환자 포털 계정이 있는 환자는 내비게이터로부터 이메일 통신을 받습니다; 2) 문자: KP 회원 파일에 등록된 휴대전화가 있는 환자는 문자 기반 통신을 받습니다; 3) 전화: 환자는 내비게이터로부터 일정 조정, 지연된 권장 치료, 동기 부여 코칭을 논의하기 위한 전화를 받습니다; 4) 편지: 이메일, 문자, 전화로 연락이 되지 않는 환자는 편지를 받을 수 있습니다. 내비게이터들은 전자의무기록(EMR)을 활용하여 권장 의료 서비스 필요성과 치료 간극을 식별하고, 의료진 팀과 협력하여 의사 검토를 위한 처방을 대기 상태로 두며, 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 환자와 직접 협력하여 치료 참여를 촉진하고, 사회적 요구를 해결하며, 치료 목표를 식별할 것입니다. 생존 내비게이션 지표에 대한 확립된 권고사항과 우리의 수정 과정에서의 의견을 바탕으로 개발된 PN 프로그램 이정표에는 환자 접촉, 참여 활동, 지연된 서비스에 대한 의사 검토 대기 중인 처방 등이 포함될 가능성이 높습니다.

시스템 수준: UG3 단계의 일환으로, 우리는 파트너와 긴밀히 협력하여 PN 프로그램을 기존 임상 요구와 업무 흐름에 맞게 수정할 것입니다. 우리는 반구조화된 포커스 그룹 형식을 사용하여 의료진 팀(간호사/의사/고급 실무 제공자)과 부서 관리자(DA)와 2-3회의 포커스 그룹을 소집할 것입니다. 이 그룹들은 PN 프로그램의 팀 기반 치료 초점, 기존 임상 업무 흐름에 원활하게 통합하는 방법, 기존 KPSC 정보 기술(IT) 도구(예: Complete Care Model 도구)의 사용 및/또는 확장에 대한 제안, 환자 집단의 임상적 요구에 대한 피드백을 제공할 것입니다. 수정된 건강 IT 도구를 사용하여, 권장 서비스가 필요한 환자에 대한 플래그가 생성될 수 있습니다.

UG3 단계에서, 이 연구는 포커스 그룹 데이터와 프로그램 수정이 완료된 후 18개월 차에 전향적 단일 군 파일럿 연구에 대한 등록을 시작할 것입니다. 파일럿의 데이터 수집 완료는 24개월 차로 예상됩니다.

UG3 단계에서, 단일 현장 파일럿의 환자들은 6개월 이내에 모든 연구 과업을 완료할 것입니다.

NCI 2단계 협력 협정의 구조를 따르며, 우리는 다음을 제안합니다: 1) 기존의 근거 기반, 암 중심 PN 프로그램을 AYA 생존자 집단과 임상 환경에 맞게 수정하는 것; 그리고 2) 대규모 통합 의료 시스템인 카이저 퍼머넌트 사우스캘리포니아(KPSC) 내에서 실용적인 계단식 쐐기형 하이브리드 유형 2 효과-실행 시험을 수행하는 것. 우리는 수정된 PN 프로그램이 AYA 생존자들에게 고품질의 지침 권장 1차 진료 및 암 감시 서비스의 이용 증가(임상적 결과)와 높은 수준의 수용성, 적절성, 실행 가능성, 채택, 확산, 충실도, 지속성을 이끌 것이라고 가정합니다. 우리는 제안의 UG 및 UH 단계 모두에 대해 측정 가능하고 실행 가능한 이정표를 정의했습니다.

UG3 단계에서, 우리는 목표를 달성하기 위해 세 단계 과정에 참여할 것입니다:

1. 수정을 안내하기 위한 다수준 장벽 및 촉진자를 포함한 상황 평가를 통한 중재 정교화; 지역적 상황에 대한 수정 및 맞춤화.
2. 모집, 데이터 수집, 평가 계획 및 방법, 데이터 소스의 파일럿 테스트를 통해 프로그램 실행의 실행 가능성을 입증.
3. UH3 단계에서 실용적 시험을 수행하기 위한 물류 및 행정적 준비의 실행 가능성을 개발 및 입증. 여기에는 현장과의 협정 최종화, IRB 승인, 시험 운영 매뉴얼 개발이 포함됩니다.

1단계에서, 우리는 실행 및 수정 프레임워크의 결합적 사용을 통해 수정 과정에 대한 엄격한 탐구 및 문서화를 계획하며, 이는 해당 분야에 중요한 기여를 할 것입니다. 의도적인 수정은 실행 유연성을 위한 기회를 제공하며, 근거 기반 중재가 새로운 집단 및/또는 상황(예: 1차 진료 환경에서의 AYA 생존자 치료)에 대한 전반적인 적합성을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다(Kirk 외, 2020). 지난 10년 동안 여러 수정 프레임워크가 제안되었으며, 수정 과정에 대한 엄격한 연구의 중요성과 근거 기반 중재의 기능(예: 핵심 요소)과 형태(예: 전달 유형) 간의 구별에 대한 집단적 인식이 이루어졌습니다(Chambers, 2023). 우리는 Escoffery 외(2019)가 설명한 수정 과정의 전반적 단계를 따를 것이며, 이는 11개의 개별 단계로 구성되고 전 과정에 걸쳐 광범위한 이해관계자 참여가 포함됩니다. 우리는 이를 RE-AIM 프레임워크의 새로운 적용으로 보완하여 수정의 '누가, 왜, 어떻게'에 대한 지침을 얻을 것입니다. 이는 RE-AIM을 수정 과정에 적용하는 새롭고 흥미로운 적용입니다. 우리는 FRAME을 사용하여 11단계 전반에 걸친 수정 활동의 철저한 문서화를 안내할 것입니다. Escoffery의 11단계, RE-AIM, FRAME의 이러한 조합은 수정의 근거, 수정의 내외부 상황을 포착하고, 수정 요소를 분류하기 위한 단계적이고 신중한 접근법을 제공합니다.

해당 분야의 최근 연구에서는 RE-AIM을 수정 프레임워크와 결합하였지만(Rabin 외, 2018; Cohen 외, 2023), 우리의 연구 질문을 해결하기에 더 적합한 이 특정 조합은 아닙니다. 우리는 AYA 암 생존자, 1차 진료 팀, 조직 환경(및 이용 가능한 지원 자원 활용)의 요구를 충족시키기 위해 PN 프로그램 구성요소를 맞춤화하는 다수준 수정 과정을 제안합니다. 우리는 새로 암 진단을 받은 환자를 위한 KPSC의 기존 PN 프로그램을 수정할 것이며, 이 프로그램에는 KPSC의 강력한 'Complete Care' 모델과 암(진단 및 초기 치료) 및 기타 만성 질환 관리에 효과적인 것으로 입증된 건강 IT 도구가 포함됩니다(Henry 외, 2016; Kanter 외, 2013). 2단계에서, 우리는 수정된 PN 프로그램에 대한 단일 클리닉 파일럿 연구를 수행하고, 환자, 임상의, 클리닉 수준 데이터를 수집하며, 적절하게 PN 프로그램을 반복적으로 정교화할 것입니다. 마지막으로, 3단계에서 우리는 시험 운영 매뉴얼을 개발하고 행정적 및 기타 승인을 얻어 시험이 3년차 시작 시점에 시작될 수 있도록 할 것입니다.

UH3 단계에서, 우리는 효과의 메커니즘, 중재 변인 및 기타 상황적 요인을 검토하기 위한 광범위한 정량적 및 정성적 과정 평가 활동과 함께 실용적인 계단식 쐐기형 하이브리드 유형 2 효과-실행 시험을 수행할 것입니다. 이 프로토콜은 UH3 단계가 수여된 후 업데이트될 것입니다.