Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Piloting the Competence in Romance and Understanding Sexual Health Curriculum (CRUSH)

21 april 2026 uppdaterad av: Susan Faja, Boston Children's Hospital

En pilotundersökning av kompetensen i romantik och förståelse av sexualhälsoläroplanen

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om CRUSH-kurrikeln är möjlig (genomförbar), om den passar de vuxnas behov som den är utformad för (acceptabel) och visar initiala tecken på att vara hjälpsam (effektiv). CRUSH är en gruppbaserad beteendeintervention plus 1-1-coaching som är utformad för att ge sexuell utbildning och förbättra färdigheterna hos autistiska vuxna för intima relationer.

Projektets huvudsakliga mål är att:

  • Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av CRUSH-kurrikeln i samband med en klinisk prövning med en väntelistekontroll.
  • Inledande undersökning av hur CRUSH-kurrikeln fungerar och om den är hjälpsam.

Deltagarna kommer att genomföra:

  • Ett screeningsamtal.
  • Bekräftelse av kliniska egenskaper (autismdrag, språkförmåga, kognitiv förmåga).
  • 3 besök för att bedöma kunskap och beteenden relaterade till dejting och sexuell hälsa vid varje tidpunkt under utbildningskurrikeln (innan start, halvvägs och efter avslutning).
  • 20 sessioner av CRUSH-kurrikeln plus 1-1-coachingsessioner. Efter varje session, ge feedback om sessionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande inga evidensbaserade insatser för att förbättra dejting och sexuell hälsa hos autistiska vuxna. CRUSH-kurrikulan (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) utformades för att adressera detta kritiska gap och pilotprövades med en liten grupp deltagare. Denna studie är ett pilotprogram av CRUSH-kurrikulan för 40 deltagare för att inhämta preliminära data om genomförbarhet och acceptabilitet. Studien kommer även att testa genomförbarheten och acceptabiliteten av mätbatteriet för potentiell inkludering i framtida kliniska prövningar. Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om CRUSH-kurrikulan är genomförbar, om den passar behoven hos de vuxna den är utformad för (acceptabel), hur den fungerar (mekanism) och visar preliminära tecken på att vara hjälpsam (effektiv). CRUSH är en gruppbaserad beteendeintervention kompletterad med 1-1 coachning, utformad för att ge sexuell utbildning och förbättra färdigheterna hos autistiska vuxna för intima relationer.

Projektets huvudmål är att:

  • Utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten av CRUSH-kurrikulan i kontexten av en klinisk prövning med väntelistekontroll.
  • Preliminär utforskning av hur CRUSH-kurrikulan fungerar och om den är hjälpsam.

Deltagarna kommer att genomföra:

  • Ett screeningsamtal.
  • Bekräftelse av kliniska egenskaper (autismdrag, språkförmåga, kognitiv förmåga).
  • 3 besök för att bedöma kunskap och beteenden relaterade till dejting och sexuell hälsa vid varje tidpunkt under utbildningskurrikulan (innan start, mitt under och efter avslutning).
  • 20 sessioner av CRUSH-kurrikulan kompletterade med 1-1 coachningssessioner. Efter varje session lämnas feedback om sessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18;0 till 30;11 år gamla;
  • Antingen dokumentation av tidigare diagnos av autismspektrumstörning eller mottagande av tjänster baserade på en autismspektrumdiagnos ELLER självidentifiering som autistisk / inom autismspektrat och uppfyller det kliniska tröskelvärdet på antingen Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Spectrum Quotient;
  • Förmåga att ge samtycke till protokollet och förstå uppgiftskraven. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-2) kan användas för att bekräfta kognitiv nivå. I tidigare arbete har vuxna med fullskalig IQ på 70 eller högre på WASI-2 vanligtvis uppfyllt detta kriterium, men en licensierad kliniker kommer att granska individer som hamnar under en IQ på 70 på individuell basis för att avgöra behörighet;
  • Flytande i engelska.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare som inte talar engelska (mindre än 50% av talet på engelska);
  • Känd genetisk etiologi av ASD (t.ex. Fragile X);
  • Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär störning, schizofreni eller psykos);
  • Medicinska tillstånd som påverkar sexuell funktion (t.ex. hypofystumör);
  • Betydande sensoriska, motoriska eller fysiska tillstånd som skulle förhindra giltigt deltagande i utvärderingar eller intervention;
  • Bor mer än 50 miles från platsen i Brookline, MA där interventions- och utvärderingssessioner kommer att erbjudas.
  • Mottagande av andra sexualhälsa/dejtingkurser som vuxen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRUSH Intervention
Deltagarna kommer att få CRUSH Curriculum
Beteende: Kompetens i romantik och förståelse av sexuell hälsa (CRUSH)
Manuell läroplan inriktad på sexuell hälsa och beteende i intima relationer utformad för att möta de specifika behoven hos autistiska vuxna
Inget ingripande: Väntelista
Kommer att bjudas in att få CRUSH-interventionen vid studieperiodens slut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitetsbedömningsskala
Tidsram: Inom en dag efter varje interventionssession och vid baslinjemätningen, mittpunkten (10 veckor) och efterinterventionsbesöket (20 veckor)
Detta är det primära acceptabilitetsutfallet. Likert-skattningar med en 5-gradig skala
Inom en dag efter varje interventionssession och vid baslinjemätningen, mittpunkten (10 veckor) och efterinterventionsbesöket (20 veckor)
Sexuell Ordförrådstest - Pragmatik Totalt Poäng
Tidsram: Vid Baseline-, mittpunkts- (10 veckor) och postinterventionsbesöken (20 veckor)
Detta är det primära måttet på målgruppsengagemang. Ett mått på förmågan att ge definitioner av sexuell hälsotermer som ska användas som ett mått på målgruppsengagemang - den primära beroende variabeln mäter pragmatiskt språk (t.ex. slang) vid diskussion av sexuell hälsotermer. Noggrannhet (kunskap om sexuell hälsotermer) samlas också in som en sekundär variabel.
Vid Baseline-, mittpunkts- (10 veckor) och postinterventionsbesöken (20 veckor)
Psykosexuell kunskapstest
Tidsram: Vid baslinjemätningen, vid mellantillfället (10 veckor) och efter interventionen (20 veckor)
Detta är det primära kliniska utfallsmåttet och utvärderar förändringar i den information som deltagarna har. Denna uppgift anpassades för den första RCT:n av en sexuell hälsokurrikel utvecklad för autistiska ungdomar för att utvärdera förändringar i information. Den inkluderar 35 flervalsfrågor och 2 öppna frågor som poängsätts som korrekta eller inkorrekta.
Vid baslinjemätningen, vid mellantillfället (10 veckor) och efter interventionen (20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: Inom en dag efter varje interventionssession och vid Baseline, Mellanmätning (10 veckor) och Post-interventionsbesök (20 veckor)
Bortfallsfrekvenser; Bortfallsfrekvenser för bedömningsinstrument
Inom en dag efter varje interventionssession och vid Baseline, Mellanmätning (10 veckor) och Post-interventionsbesök (20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP01037275
  • 2009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Organization for Autism Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera