Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotering af Kompetence i Romantik og Forståelse af Seksuel Sundheds Curriculum (CRUSH)

21. april 2026 opdateret af: Susan Faja, Boston Children's Hospital

En pilotundersøgelse af kompetencer i romantik og forståelse af seksuel sundhedsundervisning

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om CRUSH-kurrikulummet er muligt (gennemførligt), om det opfylder behovene hos de voksne, det er designet til (acceptabelt), og om det viser indledende tegn på at være nyttigt (effektivt). CRUSH er en gruppebaseret adfærdsintervention plus 1-1 coaching, der er designet til at give seksuel undervisning og forbedre færdighederne hos autistiske voksne i intime forhold.

Projektets hovedmål er at:

  • Evaluere gennemførligheden og accepten af CRUSH-kurrikulummet i forbindelse med en klinisk undersøgelse med en ventelistekontrolbetingelse.
  • Indledende udforskning af, hvordan CRUSH-kurrikulummet fungerer, og om det er nyttigt.

Deltagerne vil gennemføre:

  • Et screeningsopkald.
  • Bekræftelse af kliniske karakteristika (autisme-træk, sproglig evne, kognitiv evne).
  • 3 besøg for at vurdere viden og adfærd relateret til dating og seksuel sundhed på hvert tidspunkt gennem træningskurrikulummet (før start, midtvejs og efter afslutning).
  • 20 sessioner af CRUSH-kurrikulummet plus 1-1 coaching-sessioner. Efter hver session skal der gives feedback om sessionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen evidensbaserede interventioner til at forbedre dating og seksuel sundhed hos autistiske voksne. CRUSH-kurrikulummet (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) blev designet til at adressere dette kritiske hul, som blev piloteret med en lille gruppe deltagere. Denne undersøgelse er et pilotprogram af CRUSH-kurrikulummet for 40 deltagere for at indsamle indledende data om gennemførlighed og accept. Den vil også teste gennemførligheden og accepten af måleapparatet til potentiel inklusion i fremtidige kliniske forsøg. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om CRUSH-kurrikulummet er muligt (gennemførligt), om det passer til behovene hos de voksne, det er designet til (acceptabelt), hvordan det fungerer (mekanisme), og viser indledende tegn på at være nyttigt (effektivt). CRUSH er en gruppebaseret adfærdsintervention plus 1-1 coaching, der er designet til at give seksuel uddannelse og forbedre færdighederne hos autistiske voksne til intime forhold.

Projektets hovedmål er at:

  • Vurdere gennemførligheden og accepten af CRUSH-kurrikulummet i forbindelse med et klinisk forsøg med en ventelistekontrolbetingelse.
  • Indledende udforskning af, hvordan CRUSH-kurrikulummet fungerer, og om det er nyttigt.

Deltagerne vil gennemføre:

  • Et screeningsopkald.
  • Bekræftelse af kliniske karakteristika (autistiske træk, sproglige evner, kognitive evner).
  • 3 besøg til at vurdere viden og adfærd relateret til dating og seksuel sundhed på hvert tidspunkt gennem træningskurrikulummet (før start, midtvejs og efter afslutning).
  • 20 sessioner af CRUSH-kurrikulummet plus 1-1 coachingsessioner. Efter hver session give feedback om sessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18;0 til 30;11 år gammel;
  • Enten dokumentation for en tidligere diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller modtagelse af ydelser baseret på en autismespektrumdiagnose ELLER selvidentifikation som autistisk / på autismespektret og opfyldelse af det kliniske cutoff på enten Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Spectrum Quotient;
  • Evne til at give samtykke til protokollen og forstå opgavekrav. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-2) kan bruges til at bekræfte kognitivt niveau. I tidligere arbejde opfylder voksne med en fuldskala IQ på 70 eller derover på WASI-2 typisk dette kriterium, men en licenseret kliniker vil gennemgå personer, der falder under en IQ på 70 på individuelt basis for at fastslå berettigelse;
  • Flydende på engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke taler engelsk (mindre end 50 % af talen på engelsk);
  • Kendt genetisk ætiologi af ASD (f.eks. Fragile X);
  • Større psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose);
  • Medicinske tilstande, der påvirker seksuel funktion (f.eks. hypofysetumor);
  • Betydelige sensoriske, motoriske eller fysiske tilstande, der ville forhindre gyldig deltagelse i vurderinger eller intervention;
  • Bor mere end 50 miles fra stedet i Brookline, MA, hvor interventions- og vurderingssessioner tilbydes.
  • Modtagelse af andre seksualitets-/datingpædagogikker som voksen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRUSH Intervention
Deltagerne vil modtage CRUSH Curriculum
Adfærdsmæssigt: Kompetence i romantik og forståelse af seksuel sundhed (CRUSH)
Manuelt læseplan rettet mod seksuel sundhed og adfærd i intime forhold designet til at imødekomme de specifikke behov hos autistiske voksne
Ingen indgriben: Venteliste
Vil blive inviteret til at modtage CRUSH-interventionen ved slutningen af undersøgelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsvurderingsskala
Tidsramme: Inden for en dag efter hver interventionssession og ved Baseline, Midtpunkt (10 uger) og Efter-interventionsbesøget (20 uger)
Dette er det primære acceptabilitetsresultat.
Likert-vurderinger med en 5-punkts skala
Inden for en dag efter hver interventionssession og ved Baseline, Midtpunkt (10 uger) og Efter-interventionsbesøget (20 uger)
Sexual Vocabulary Test - Pragmatics Total Score
Tidsramme: Ved baseline-, midtvejs- (10 uger) og efter-intervention (20 uger) besøgene
Dette er den primære måling af målgruppeengagement. En måling af evnen til at give definitioner af seksuelle sundhedsbegreber, der skal bruges som en måling af målgruppeengagement - den primære afhængige variabel måler pragmatisk sprog (f.eks. slang) ved diskussion af seksuelle sundhedsbegreber. Nøjagtighed (viden om seksuelle sundhedsbegreber) indsamles også som en sekundær variabel.
Ved baseline-, midtvejs- (10 uger) og efter-intervention (20 uger) besøgene
Psykoseksuel Videnstest
Tidsramme: Ved baseline, midtvejs (10 uger) og efter intervention (20 uger) besøgene
Dette er det primære kliniske udfaldsmål og vurderer ændringer i den information, som deltagerne har. Denne opgave blev tilpasset til den første RCT af et seksualundervisningsprogram udviklet til autistiske unge for at vurdere ændringer i information. Den omfatter 35 multiple choice-spørgsmål og 2 åbne spørgsmål, der bedømmes som korrekte eller forkerte.
Ved baseline, midtvejs (10 uger) og efter intervention (20 uger) besøgene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførlighed
Tidsramme: Inden for en dag efter hver interventionssession og ved baseline-, midtvejs- (10 uger) og efter-interventionsbesøg (20 uger)
Frafaldssatser; Manglende datasatser for vurderingsinstrumenter
Inden for en dag efter hver interventionssession og ved baseline-, midtvejs- (10 uger) og efter-interventionsbesøg (20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP01037275
  • 2009 (Organization for Autism Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner