Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotering av Kompetanse i Romanse og Forståelse av Seksuell Helse Læreplan (CRUSH)

21. april 2026 oppdatert av: Susan Faja, Boston Children's Hospital

En pilotundersøkelse av kompetansen i romantikk og forståelse av seksuell helse læreplan

Målet med denne kliniske studien er å lære om CRUSH-læreplanen er mulig (gjennomførbar), om den passer behovene til de voksne den er designet for (akseptabel), og viser tegn på å være nyttig (effektiv). CRUSH er en gruppebasert atferdsintervensjon pluss 1-1 coaching designet for å gi seksuell opplæring og forbedre ferdighetene til autistiske voksne i intime relasjoner.

Hovedmålene med prosjektet er å:

  • Vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til CRUSH-læreplanen i konteksten av en klinisk studie med en ventelistekontrollbetingelse.
  • Innledende utforskning av hvordan CRUSH-læreplanen fungerer og om den er nyttig.

Deltakere vil fullføre:

  • Et screeningoppring.
  • Bekreftelse av kliniske egenskaper (autistiske trekk, språkferdigheter, kognitive evner).
  • 3 besøk for å vurdere kunnskap og atferd knyttet til dating og seksuell helse ved hvert punkt gjennom opplæringslæreplanen (før start, midtveis og etter fullføring).
  • 20 økter med CRUSH-læreplanen pluss 1-1 coaching-økter. Etter hver økt, gi tilbakemelding om økten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden ingen evidensbaserte tiltak for å forbedre dating og seksuell helse hos voksne med autisme. CRUSH-læreplanen (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) ble utformet for å fylle dette kritiske gapet, og ble testet med en liten gruppe deltakere. Denne studien er et pilotprogram av CRUSH-læreplanen for 40 deltakere for å innhente første data om gjennomførbarhet og akseptabilitet. Den vil også teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til målebatteriet for potensiell inkludering i fremtidige kliniske studier. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om CRUSH-læreplanen er mulig (gjennomførbar), om den passer behovene til de voksne den er designet for (akseptabel), hvordan den fungerer (mekanisme), og viser første tegn på å være nyttig (effektiv). CRUSH er en gruppebasert atferdsintervensjon pluss 1-1 coaching designet for å gi seksuell opplæring og forbedre ferdighetene til voksne med autisme for intime relasjoner.

Prosjektets hovedmål er å:

  • Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til CRUSH-læreplanen i en klinisk studie med ventelistekontroll.
  • Første utforskning av hvordan CRUSH-læreplanen fungerer og om den er nyttig.

Deltakerne vil gjennomføre:

  • En screeningsamtale.
  • Bekreftelse av kliniske egenskaper (autismeegenskaper, språkferdigheter, kognitive ferdigheter).
  • 3 besøk for å vurdere kunnskap og atferd knyttet til dating og seksuell helse på hvert punkt gjennom opplæringslæreplanen (før start, midtveis og etter fullføring).
  • 20 økter med CRUSH-læreplanen pluss 1-1 coaching-økter. Etter hver økt, gi tilbakemelding om økten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18;0 til 30;11 år gammel;
  • Enten dokumentasjon på tidligere diagnose av autismespekterforstyrrelse eller mottak av tjenester basert på en autismespekterdiagnose ELLER selvidentifikasjon som autistisk / på autismspekteret og oppfylle den kliniske grenseverdien på enten Autism Diagnostic Observation Schedule eller Autism Spectrum Quotient;
  • Evne til å gi samtykke til protokollen og forstå oppgavekrav. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-2) kan brukes for å bekrefte kognitivt nivå. I tidligere arbeid har voksne med fullskala IQ på 70 eller høyere på WASI-2 vanligvis oppfylt dette kriteriet, men en lisensiert kliniker vil vurdere personer som faller under en IQ på 70 individuelt for å fastslå kvalifikasjon;
  • Flytende i engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke snakker engelsk (mindre enn 50% av talen på engelsk);
  • Kjent genetisk etiologi av ASD (f.eks. Fragile X);
  • Alvorlig psykisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni eller psykose);
  • Medisinske tilstander som påvirker seksuell funksjon (f.eks. hypofysetumor);
  • Betydelige sensoriske, motoriske eller fysiske tilstander som vil hindre gyldig deltakelse i vurderinger eller intervensjon;
  • Bor mer enn 50 miles fra stedet i Brookline, MA hvor intervensjons- og vurderingsøkter vil bli tilbudt.
  • Mottak av andre seksuelle helse-/datelæreplaner som voksen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRUSH-intervensjonen
Deltakere vil motta CRUSH Curriculum
Atferdsmessig: Kompetanse i romantikk og forståelse av seksuell helse (CRUSH)
Manuell pensum rettet mot seksuell helse og atferd i intime relasjoner designet for å møte de spesifikke behovene til autistiske voksne
Ingen inngripen: Venteliste
Vil bli invitert til å motta CRUSH-intervensjonen på slutten av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet Vurderingsskala
Tidsramme: Innen én dag etter hver intervensjonsøkt og ved baseline, midtveispunktet (10 uker) og etter intervensjonsbesøket (20 uker)
Dette er det primære akseptabilitetsutfallet. Likert-vurderinger med en 5-punkts skala
Innen én dag etter hver intervensjonsøkt og ved baseline, midtveispunktet (10 uker) og etter intervensjonsbesøket (20 uker)
Seksuell ordforrådtest - Pragmatisk totalpoengsum
Tidsramme: Ved baseline, midtpunkt (10 uker) og etter intervensjon (20 uker) besøk
Dette er den primære målingen av målgruppeengasjement. En måling av evnen til å gi definisjoner av seksuelle helsebegreper som skal brukes som en måling av målgruppeengasjement - den primære avhengige variabelen måler pragmatisk språk (f.eks. slang) når man diskuterer seksuelle helsebegreper. Nøyaktighet (kunnskap om seksuelle helsebegreper) samles også inn som en sekundær variabel.
Ved baseline, midtpunkt (10 uker) og etter intervensjon (20 uker) besøk
Psykoseksuell kunnskapstest
Tidsramme: Ved baseline, midtpunkt (10 uker) og etter intervensjon (20 uker) besøk
Dette er det primære kliniske utfallsmålet og vurderer endringer i informasjonen deltakerne har. Denne oppgaven ble tilpasset for den første RCT-en av et seksuell helse-læreplan utviklet for autistiske ungdommer for å vurdere endringer i informasjon. Den inkluderer 35 flervalgsspørsmål og 2 åpne spørsmål som poengsettes som riktige eller feil.
Ved baseline, midtpunkt (10 uker) og etter intervensjon (20 uker) besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsvurdering
Tidsramme: Innen en dag etter hver intervensjonsøkt og ved Baseline, Midtpunkt (10 uker) og Post-intervensjonsbesøk (20 uker)
Fallrate; Manglende datarater for vurderingsinstrumenter
Innen en dag etter hver intervensjonsøkt og ved Baseline, Midtpunkt (10 uker) og Post-intervensjonsbesøk (20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP01037275
  • 2009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Organization for Autism Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere