Pilotagem do Currículo de Competência em Relacionamentos Amorosos e Compreensão da Saúde Sexual (CRUSH)
21 de abril de 2026 atualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital
Um Estudo-Piloto sobre a Competência em Relacionamentos Românticos e a Compreensão do Currículo de Saúde Sexual
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o currículo CRUSH é viável (factível), se atende às necessidades dos adultos para os quais foi concebido (aceitável) e se apresenta sinais iniciais de ser útil (eficaz). O CRUSH é uma intervenção comportamental em grupo complementada com sessões de coaching individuais (1-1), concebida para fornecer educação sexual e melhorar as competências dos adultos autistas para relações íntimas.
Os principais objetivos do projeto são:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do currículo CRUSH no contexto de um ensaio clínico com uma condição de controlo de lista de espera.
- Exploração inicial de como funciona o currículo CRUSH e se é útil.
Os participantes irão completar:
- Uma chamada de triagem.
- Confirmação das características clínicas (características do autismo, capacidade linguística, capacidade cognitiva).
- 3 visitas para avaliar conhecimentos e comportamentos relacionados com namoro e saúde sexual em cada ponto ao longo do currículo de formação (antes de começar, a meio e após terminar).
- 20 sessões do currículo CRUSH complementadas com sessões de coaching individuais (1-1). Após cada sessão, fornecer feedback sobre a mesma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existem intervenções baseadas em evidências para melhorar a saúde na área de encontros e sexual de adultos autistas. O Currículo CRUSH (Competência no Romance e Compreensão da Saúde Sexual) foi concebido para colmatar esta lacuna crítica, tendo sido testado com um pequeno grupo de participantes. Este estudo é um programa piloto do currículo CRUSH para 40 participantes, com o objetivo de obter dados iniciais de viabilidade e aceitabilidade. Também testará a viabilidade e aceitabilidade da bateria de medição para potencial inclusão em futuros ensaios clínicos. O objetivo deste ensaio clínico é perceber se o currículo CRUSH é possível (viável), se corresponde às necessidades dos adultos para quem foi concebido (aceitável), como funciona (mecanismo) e apresenta sinais iniciais de ser útil (eficaz). O CRUSH é uma intervenção comportamental em grupo, acrescida de sessões de acompanhamento individual, concebida para fornecer educação sexual e melhorar as competências de adultos autistas para relações íntimas.
Os principais objetivos do projeto são:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do currículo CRUSH no contexto de um ensaio clínico com uma condição de controlo em lista de espera.
- Exploração inicial de como funciona o currículo CRUSH e se é útil.
Os participantes irão completar:
- Uma chamada de triagem.
- Confirmação das características clínicas (traços de autismo, capacidade linguística, capacidade cognitiva).
- 3 visitas para avaliar conhecimentos e comportamentos relacionados com encontros e saúde sexual em cada ponto ao longo do currículo de formação (antes de começar, a meio e após terminar).
- 20 sessões do currículo CRUSH, mais sessões de acompanhamento individual. Após cada sessão, fornecer feedback sobre a mesma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Faja, PhD
- Número de telefone: 6179194108
- E-mail: ProjectCRUSH@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
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Contato:
- Susan Faja, PhD
- Número de telefone: 6179194108
- E-mail: ProjectCRUSH@childrens.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18;0 a 30;11 anos de idade;
- Documentação de um diagnóstico prévio de perturbação do espetro do autismo ou receção de serviços baseados num diagnóstico de perturbação do espetro do autismo OU autoidentificação como autista / no espetro do autismo e atingimento do limiar clínico na Autism Diagnostic Observation Schedule ou no Autism Spectrum Quotient;
- Capacidade de dar consentimento para o protocolo e compreender as exigências das tarefas. A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-2) pode ser utilizada para confirmar o nível cognitivo. Em trabalhos anteriores, adultos com QI total de 70 ou superior na WASI-2 normalmente cumprem este critério, mas um clínico licenciado avaliará individualmente os participantes com QI inferior a 70 para determinar a elegibilidade;
- Fluência em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Participantes não anglófonos (menos de 50% da fala em inglês);
- Etiologia genética conhecida de PEA (por exemplo, Síndrome do X Frágil);
- Doença mental grave (por exemplo, perturbação bipolar, esquizofrenia ou psicose);
- Condições médicas que afetam a função sexual (por exemplo, tumor pituitário);
- Condições sensoriais, motoras ou físicas significativas que impediriam uma participação válida nas avaliações ou intervenções;
- Residir a mais de 50 milhas do local em Brookline, MA, onde serão oferecidas as sessões de intervenção e avaliação.
- Receção de outros currículos de saúde sexual/namoro enquanto adulto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção CRUSH
Os participantes receberão o Currículo CRUSH
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Currículo manualizado direcionado à saúde sexual e comportamento em relacionamentos íntimos projetado para atender às necessidades específicas de adultos autistas
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Sem intervenção: Lista de espera
Será convidado a receber a intervenção CRUSH no final do período de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Aceitabilidade
Prazo: No prazo de um dia após cada sessão de intervenção e nas visitas de Baseline, Ponto Médio (10 semanas) e Pós-intervenção (20 semanas)
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Este é o resultado de aceitabilidade primário.
Classificações de Likert com uma escala de 5 pontos
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No prazo de um dia após cada sessão de intervenção e nas visitas de Baseline, Ponto Médio (10 semanas) e Pós-intervenção (20 semanas)
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Teste de Vocabulário Sexual - Pontuação Total de Pragmática
Prazo: Nas visitas de Linha de Base, Ponto Intermédio (10 semanas) e Pós-intervenção (20 semanas)
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Esta é a principal medida de envolvimento do alvo.
Uma medida da capacidade de fornecer definições de termos de saúde sexual a ser usada como uma medida de envolvimento do alvo - a principal variável dependente mede a linguagem pragmática (por exemplo, gíria) ao discutir termos de saúde sexual.
A precisão (conhecimento de termos de saúde sexual) também é recolhida como uma variável secundária.
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Nas visitas de Linha de Base, Ponto Intermédio (10 semanas) e Pós-intervenção (20 semanas)
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Teste de Conhecimento Psicosexual
Prazo: Nas visitas de Linha de Base, Ponto Intermédio (10 semanas) e Pós-intervenção (20 semanas)
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Esta é a principal medida de resultado clínico e avalia alterações nas informações que os participantes possuem.
Esta tarefa foi adaptada para o primeiro RCT de um currículo de saúde sexual desenvolvido para adolescentes autistas, para avaliar alterações na informação.
Inclui 35 itens de escolha múltipla e 2 itens de resposta aberta que são pontuados como corretos ou incorretos.
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Nas visitas de Linha de Base, Ponto Intermédio (10 semanas) e Pós-intervenção (20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Viabilidade
Prazo: Dentro de um dia de cada sessão de intervenção e na Consulta de Base, Ponto Intermédio (10 semanas) e Pós-intervenção (20 semanas)
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Taxas de desistência; Taxas de dados em falta para instrumentos de avaliação
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Dentro de um dia de cada sessão de intervenção e na Consulta de Base, Ponto Intermédio (10 semanas) e Pós-intervenção (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP01037275
- 2009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Organization for Autism Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .