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로맨스 역량과 성 건강 이해 커리큘럼 파일럿 시행 (CRUSH)

2026년 4월 21일 업데이트: Susan Faja, Boston Children's Hospital

로맨스 역량과 성 건강 교육 커리큘럼 이해에 대한 예비 조사

이 임상시험의 목표는 CRUSH 교육과정이 가능한지(실현 가능성), 해당 교육과정이 대상 성인들의 요구에 적합한지(수용 가능성), 그리고 초기 도움이 되는 징후를 보이는지(효과성)를 알아보는 것입니다. CRUSH는 성교육을 제공하고 자폐 성인의 친밀한 관계 기술을 향상시키기 위해 고안된 그룹 기반 행동 개입과 1:1 코칭을 결합한 프로그램입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다:

  • 대기자 통제 조건이 포함된 임상시험 환경에서 CRUSH 교육과정의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
  • CRUSH 교육과정이 어떻게 작동하며 도움이 되는지에 대한 초기 탐색을 수행합니다.

참가자는 다음을 완료합니다:

  • 선별 전화
  • 임상적 특성 확인(자폐 특성, 언어 능력, 인지 능력)
  • 교육 과정 전반에 걸쳐 각 시점(시작 전, 중간, 종료 후)에서 데이트 및 성 건강과 관련된 지식과 행동을 평가하기 위한 3회 방문
  • CRUSH 교육과정 20회 세션과 1:1 코칭 세션 각 세션 후, 해당 세션에 대한 피드백을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 자폐 성인의 데이트 및 성 건강을 개선하기 위한 근거 기반 중재는 없습니다. CRUSH(로맨스 능력 및 성 건강 이해) 커리큘럼은 이러한 중요한 격차를 해소하기 위해 설계되었으며, 소규모 참가자 그룹을 대상으로 시범 운영되었습니다. 본 연구는 40명의 참가자를 대상으로 CRUSH 커리큘럼의 시범 프로그램을 운영하여 초기 실행 가능성과 수용 가능성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 또한 향후 임상 시험에 포함될 가능성이 있는 측정 도구의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 이 임상 시험의 목표는 CRUSH 커리큘럼이 가능한지(실행 가능성), 설계 대상인 성인의 요구에 부합하는지(수용 가능성), 어떻게 작동하는지(메커니즘), 그리고 초기 유용성 징후를 보이는지(효능)를 알아보는 것입니다. CRUSH는 성 교육을 제공하고 자폐 성인의 친밀한 관계 기술을 향상시키기 위해 설계된 그룹 기반 행동 중재 및 1대1 코칭입니다.

본 프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다:

  • 대기자 명단 통제 조건을 포함한 임상 시험 맥락에서 CRUSH 커리큘럼의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
  • CRUSH 커리큘럼의 작동 방식과 유용성에 대한 초기 탐색을 수행합니다.

참가자는 다음을 완료합니다:

  • 선별 전화 통화.
  • 임상 특성 확인(자폐 특성, 언어 능력, 인지 능력).
  • 훈련 커리큘럼 전반에 걸쳐 각 시점(시작 전, 중간, 종료 후)에서 데이트 및 성 건강과 관련된 지식과 행동을 평가하기 위한 3회의 방문.
  • CRUSH 커리큘럼 20회 세션 및 1대1 코칭 세션. 각 세션 후, 세션에 대한 피드백을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18;0세부터 30;11세까지;
  • 자폐 스펙트럼 장애의 이전 진단 기록 또는 자폐 스펙트럼 진단을 기반으로 한 서비스 수령 기록이 있거나, 자폐/자폐 스펙트럼에 속한다고 자가 인식하며 자폐 진단 관찰 일정 또는 자폐 스펙트럼 지수의 임상 절단점을 충족하는 경우;
  • 연구 계획서에 대한 동의를 제공하고 과제 요구 사항을 이해할 수 있는 능력. 인지 수준 확인을 위해 웩슬러 축약 지능 검사, 제2판(WASI-2)이 사용될 수 있습니다. 이전 연구에서 WASI-2에서 전체 척도 지능지수 70 이상인 성인은 일반적으로 이 기준을 충족하지만, 라이선스를 보유한 임상의가 지능지수 70 미만인 개인을 개별적으로 검토하여 적격성을 결정합니다;
  • 영어에 유창함.

제외 기준:

  • 영어를 사용하지 않는 참가자(영어 사용 비율이 50% 미만);
  • 알려진 자폐 스펙트럼 장애의 유전적 원인(예: 취약 X 증후군);
  • 중증 정신 질환(예: 양극성 장애, 조현병 또는 정신병);
  • 성 기능에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 뇌하수체 종양);
  • 평가 또는 중재에 유효한 참여를 방해할 수 있는 중대한 감각, 운동 또는 신체적 상태;
  • 중재 및 평가 세션이 제공되는 매사추세츠주 브루클라인 현장에서 50마일 이상 떨어진 곳에 거주.
  • 성인으로서 다른 성 건강/데이트 교육 과정 수강 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRUSH 개입
참가자들은 CRUSH 커리큘럼을 받게 됩니다
행동: 로맨스 역량 및 성 건강 이해(CRUSH)
자폐 성인의 특정 요구를 충족하도록 고안된 친밀한 관계에서 성적 건강 및 행동을 대상으로 하는 매뉴얼화된 커리큘럼
간섭 없음: 대기자 명단
연구 기간 종료 시 CRUSH 중재를 받도록 초대될 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성 평가 척도
기간: 각 중재 세션 후 1일 이내 및 기준선, 중간점(10주), 중재 후 방문(20주) 시
이것은 주요 수용성 결과입니다. 5점 척도의 리커트 평가
각 중재 세션 후 1일 이내 및 기준선, 중간점(10주), 중재 후 방문(20주) 시
성적 어휘 검사 - 화용론 총점
기간: 기준선, 중간점(10주), 중재 후(20주) 방문 시점에
이것은 목표 참여의 주요 측정 방법입니다. 목표 참여 측정 방법으로 사용될 성 건강 용어 정의 제공 능력 측정 - 주요 종속 변수는 성 건강 용어를 논의할 때 실용적 언어(예: 속어)를 측정합니다. 정확도(성 건강 용어 지식)도 보조 변수로 수집됩니다.
기준선, 중간점(10주), 중재 후(20주) 방문 시점에
심리성적 지식 테스트
기간: 기준선, 중간점(10주), 중재 후(20주) 방문 시
이것은 주요 임상 결과 측정 항목으로, 참가자들이 가지고 있는 정보의 변화를 평가합니다. 이 과제는 자폐 청소년을 위해 개발된 성 건강 교육과정의 첫 번째 무작위 대조 시험(RCT)을 위해 정보 변화를 평가하도록 수정되었습니다. 이 과제에는 35개의 객관식 문항과 2개의 주관식 문항이 포함되어 있으며, 각 문항은 정답 또는 오답으로 채점됩니다.
기준선, 중간점(10주), 중재 후(20주) 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성 평가
기간: 각 중재 세션 후 1일 이내 및 기준선(Baseline), 중간점(10주), 중재 후 방문(20주) 시점
탈락률; 평가 도구에 대한 결측 데이터 비율
각 중재 세션 후 1일 이내 및 기준선(Baseline), 중간점(10주), 중재 후 방문(20주) 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FP01037275
  • 2009 (Organization for Autism Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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