Piloten van het Curriculum Competentie in Romantiek en Begrip van Seksuele Gezondheid (CRUSH)
Een pilotonderzoek naar de Competentie in Romantiek en Begrip van Seksuele Gezondheid Curriculum
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het CRUSH-curriculum mogelijk (haalbaar) is, of het aansluit bij de behoeften van de volwassenen waarvoor het is ontworpen (acceptabel), en eerste tekenen van nuttigheid (effectiviteit) vertoont. CRUSH is een groepsgebaseerde gedragsinterventie plus 1-op-1 coaching, ontworpen om seksuele voorlichting te geven en de vaardigheden van autistische volwassenen voor intieme relaties te verbeteren.
De belangrijkste doelstellingen van het project zijn:
- De haalbaarheid en acceptabiliteit van het CRUSH-curriculum evalueren in de context van een klinische studie met een wachtlijstcontroleconditie.
- Eerste verkenning van hoe het CRUSH-curriculum werkt en of het nuttig is.
Deelnemers zullen het volgende voltooien:
- Een screeningsgesprek.
- Bevestiging van klinische kenmerken (autisme-kenmerken, taalvaardigheid, cognitieve vaardigheid).
- 3 bezoeken om kennis en gedrag met betrekking tot daten en seksuele gezondheid op elk punt gedurende het trainingscurriculum te beoordelen (voor aanvang, halverwege en na afronding).
- 20 sessies van het CRUSH-curriculum plus 1-op-1 coachingsessies. Na elke sessie feedback geven over de sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel geen op wetenschappelijk bewijs gebaseerde interventies om de datings- en seksuele gezondheid van autistische volwassenen te verbeteren. Het CRUSH (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) Curriculum is ontworpen om deze kritieke leemte aan te pakken, dat is getest met een kleine groep deelnemers. Deze studie is een pilotprogramma van het CRUSH-curriculum voor 40 deelnemers om eerste haalbaarheids- en acceptatiegegevens te verzamelen. Het zal ook de haalbaarheid en acceptatie van de meetbatterij testen voor mogelijke opname in toekomstige klinische onderzoeken. Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of het CRUSH-curriculum mogelijk is (haalbaar), of het aansluit bij de behoeften van de volwassenen waarvoor het is ontworpen (acceptabel), hoe het werkt (mechanisme) en eerste tekenen vertoont van nuttigheid (effectief). CRUSH is een groepsgebaseerde gedragsinterventie plus 1-op-1 coaching, ontworpen om seksuele voorlichting te geven en de vaardigheden van autistische volwassenen voor intieme relaties te verbeteren.
De belangrijkste doelen van het project zijn:
- De haalbaarheid en acceptatie van het CRUSH-curriculum evalueren in de context van een klinische studie met een wachtlijstcontrolevoorwaarde.
- Eerste verkenning van hoe het CRUSH-curriculum werkt en of het nuttig is.
Deelnemers zullen voltooien:
- Een screeningsgesprek.
- Bevestiging van klinische kenmerken (autismekenmerken, taalvaardigheid, cognitieve vaardigheid).
- 3 bezoeken om kennis en gedrag met betrekking tot daten en seksuele gezondheid te beoordelen op elk punt gedurende het trainingscurriculum (voor aanvang, halverwege en na afronding).
- 20 sessies van het CRUSH-curriculum plus 1-op-1 coachingsessies. Na elke sessie feedback geven over de sessie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan Faja, PhD
- Telefoonnummer: 6179194108
- E-mail: ProjectCRUSH@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Werving
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
Contact:
- Susan Faja, PhD
- Telefoonnummer: 6179194108
- E-mail: ProjectCRUSH@childrens.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18;0 tot 30;11 jaar oud;
- Ofwel documentatie van een eerdere diagnose van autismespectrumstoornis of ontvangst van diensten op basis van een autismespectrumdiagnose OF zelfidentificatie als autistisch / op het autismespectrum en het behalen van de klinische afkapwaarde op de Autism Diagnostic Observation Schedule of de Autism Spectrum Quotient;
- In staat om toestemming te geven voor het protocol en de taakeisen te begrijpen. De Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-2) kan worden gebruikt om het cognitieve niveau te bevestigen. In eerder werk voldeden volwassenen met een totaal IQ van 70 of hoger op de WASI-2 doorgaans aan dit criterium, maar een gediplomeerd clinicus zal personen die onder een IQ van 70 scoren individueel beoordelen om de geschiktheid te bepalen;
- Vloeiend in Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelssprekende deelnemers (minder dan 50% van de spraak in het Engels);
- Bekende genetische etiologie van ASS (bijv. Fragiele X);
- Ernstige psychische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose);
- Medische aandoeningen die de seksuele functie beïnvloeden (bijv. hypofysetumor);
- Significante sensorische, motorische of fysieke aandoeningen die een geldige deelname aan beoordelingen of interventie zouden verhinderen;
- Wonen op meer dan 50 mijl afstand van de locatie in Brookline, MA waar interventie- en beoordelingssessies worden aangeboden.
- Ontvangst van andere seksuele gezondheid-/datingscurricula als volwassene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRUSH-interventie
Deelnemers ontvangen het CRUSH Curriculum
|
Handmatig curriculum gericht op seksuele gezondheid en gedrag in intieme relaties, ontworpen om te voldoen aan de specifieke behoeften van autistische volwassenen
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wordt aan het einde van de studieduur uitgenodigd om de CRUSH-interventie te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteitsschaal
Tijdsspanne: Binnen één dag na elke interventiesessie en tijdens het Baseline-, Middenpunt- (10 weken) en Post-interventiebezoek (20 weken)
|
Dit is het primaire acceptabiliteitsresultaat.
Likert-beoordelingen met een 5-puntsschaal
|
Binnen één dag na elke interventiesessie en tijdens het Baseline-, Middenpunt- (10 weken) en Post-interventiebezoek (20 weken)
|
|
Seksuele Vocabulair Test - Pragmatiek Totaalscore
Tijdsspanne: Bij de Baseline-, Midpoint (10 weken)- en Post-interventie (20 weken)-bezoeken
|
Dit is de primaire maatstaf voor doelbetrokkenheid.
Een maatstaf voor het vermogen om definities van seksuele gezondheidstermen te geven, die wordt gebruikt als een maatstaf voor doelbetrokkenheid - de primaire afhankelijke variabele meet pragmatische taal (bijvoorbeeld straattaal) bij het bespreken van seksuele gezondheidstermen.
Nauwkeurigheid (kennis van seksuele gezondheidstermen) wordt ook verzameld als secundaire variabele.
|
Bij de Baseline-, Midpoint (10 weken)- en Post-interventie (20 weken)-bezoeken
|
|
Psychoseksuele Kennis Test
Tijdsspanne: Bij de Baseline-, Middenpunt (10 weken)- en Na-interventie (20 weken)-bezoeken
|
Dit is de primaire klinische uitkomstmaat en beoordeelt veranderingen in de informatie die deelnemers hebben.
Deze taak is aangepast voor de eerste RCT van een seksuele gezondheidscurriculum ontwikkeld voor autistische adolescenten om veranderingen in informatie te beoordelen.
Het omvat 35 meerkeuzevragen en 2 open vragen die als correct of incorrect worden gescoord.
|
Bij de Baseline-, Middenpunt (10 weken)- en Na-interventie (20 weken)-bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Binnen één dag na elke interventiesessie en tijdens het Baseline-, Midpoint- (10 weken) en Post-interventiebezoek (20 weken)
|
Uitvalpercentages; Ontbrekende gegevenspercentages voor beoordelingsinstrumenten
|
Binnen één dag na elke interventiesessie en tijdens het Baseline-, Midpoint- (10 weken) en Post-interventiebezoek (20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP01037275
- 2009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Organization for Autism Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .