Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Romantikus Kapcsolatokban Való Szakértelem és a Szexuális Egészség Ismeretének Tanterv Bevezetése (CRUSH)

2026. április 21. frissítette: Susan Faja, Boston Children's Hospital

A Pilótakutatás a Romantikus Kompetenciáról és a Szexuális Egészség Tananyag Megértéséről

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a CRUSH tanterv megvalósítható-e (kivitelezhetőség), megfelel-e a célközönség, a felnőttek igényeinek (elfogadhatóság), és mutat-e kezdeti jeleket annak, hogy hasznos (hatékonyság). A CRUSH egy csoportalapú viselkedési intervenció plusz egyéni coaching, amelyet az autista felnőttek szexuális oktatásának és intim kapcsolatokra vonatkozó készségeinek fejlesztésére terveztek.

A projekt fő céljai:

  • A CRUSH tanterv kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának értékelése egy várólistás kontrollcsoportos klinikai vizsgálat keretében.
  • A CRUSH tanterv működésének és hasznosságának kezdeti feltárása.

A résztvevők teljesíteni fognak:

  • Egy kiválasztási beszélgetést.
  • Klinikai jellemzők megerősítését (autizmus jellemzők, nyelvi képesség, kognitív képesség).
  • 3 látogatást a randizással és szexuális egészséggel kapcsolatos ismeretek és viselkedések értékelésére a képzési tanterv során (kezdés előtt, középen és befejezés után).
  • 20 CRUSH tantervi ülést plusz egyéni coaching üléseket. Minden ülés után visszajelzést adni az ülésről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló intervenciók az autista felnőttek ismerkedési és szexuális egészségének javítására. A CRUSH (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) tananyagot azért tervezték, hogy ezt a kritikus hiányt pótolja, amelyet egy kis csoport résztvevővel pilotáltak. Ez a tanulmány a CRUSH tananyag pilot programja 40 résztvevő számára, hogy kezdeti megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat szerezzen. Azt is teszteli, hogy a mérési csomag megvalósítható és elfogadható-e a jövőbeli klinikai vizsgálatokba való potenciális beillesztéshez. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a CRUSH tananyag megvalósítható-e (megvalósíthatóság), megfelel-e azoknak a felnőtteknek az igényeinek, akik számára tervezték (elfogadhatóság), hogyan működik (mechanizmus), és mutat-e kezdeti jeleket annak, hogy hasznos (hatékonyság). A CRUSH egy csoportalapú viselkedési intervenció plusz egyéni coaching, amelyet azért terveztek, hogy szexuális oktatást nyújtson és javítsa az autista felnőttek intim kapcsolatokhoz szükséges készségeit.

A projekt fő céljai a következők:

  • A CRUSH tananyag megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése egy klinikai vizsgálat keretében, várólistás kontroll feltétellel.
  • A CRUSH tananyag működésének és hasznosságának kezdeti feltárása.

A résztvevők teljesíteni fogják:

  • Egy szűrőhívást.
  • A klinikai jellemzők megerősítését (autizmus jellemzők, nyelvi képesség, kognitív képesség).
  • 3 látogatást az ismerkedéssel és szexuális egészséggel kapcsolatos tudás és viselkedés értékelésére a képzési tananyag minden pontján (kezdés előtt, középen és befejezés után).
  • A CRUSH tananyag 20 ülését plusz egyéni coaching üléseket. Minden ülés után visszajelzést adnak az ülésről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18;0 és 30;11 éves kor között;
  • Vagy korábbi autizmus spektrumzavar diagnózis igazolása, vagy autizmus spektrum diagnózison alapuló szolgáltatások igénybevétele, VAGY önazonosítás autistaként / az autizmus spektrumon, valamint az Autism Diagnostic Observation Schedule vagy az Autism Spectrum Quotient klinikai küszöbértékének elérése;
  • Képesség a protokollhoz való beleegyezés nyújtására és a feladatok követelményeinek megértésére. A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-2) felhasználható a kognitív szint megerősítésére. Korábbi munkákban a teljes skála IQ-ja 70 vagy feletti felnőttek a WASI-2-n általában teljesítik ezt a kritériumot, de egy engedéllyel rendelkező klinikus egyénileg felülvizsgálja azokat, akik 70 alatti IQ-val rendelkeznek, hogy meghatározza a jogosultságot;
  • Angolul folyékonyan beszél.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő résztvevők (kevesebb, mint 50% angol beszéd);
  • ASD ismert genetikai etiológiája (pl. Fragile X);
  • Súlyos mentális betegség (pl. bipoláris zavar, szkizofrénia vagy pszichózis);
  • Az orvosi állapotok, amelyek hatással vannak a szexuális funkcióra (pl. agyalapi mirigydaganat);
  • Jelentős érzékszervi, motoros vagy fizikai állapotok, amelyek megakadályoznák az értékelések vagy beavatkozások érvényes részvételét;
  • Több mint 50 mérföldre élnek a Brookline, MA-i helyszíntől, ahol a beavatkozási és értékelési üléseket kínálják.
  • Felnőttként más szexuális egészségű / randevúzási tananyagok átvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRUSH Beavatkozás
A résztvevők megkapják a CRUSH Curriculumot
Viselkedési: Kompetencia a romantikában és a szexuális egészség megértése (CRUSH)
Manualizált tanterv, amely a szexuális egészséget és viselkedést célozza meg az intim kapcsolatokban, hogy megfeleljen az autista felnőttek speciális igényeinek
Nincs beavatkozás: Várólista
A tanulmányi időszak végén meghívást kapnak a CRUSH intervenció részvételére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatósági Értékelési Skála
Időkeret: Minden intervenciós ülés után egy napon belül, valamint a Kiindulási, Középső (10 hét) és Beavatkozás utáni vizsgálatkor (20 hét)
Ez az elsődleges elfogadhatósági eredmény. Likert-skála 5 pontos skálán
Minden intervenciós ülés után egy napon belül, valamint a Kiindulási, Középső (10 hét) és Beavatkozás utáni vizsgálatkor (20 hét)
Szexuális Szókincs Teszt - Pragmatikai Összpontszám
Időkeret: Az Alapvonalnál, a Középpontnál (10 hetes) és a Beavatkozás utáni (20 hetes) látogatásoknál
Ez a célkitűzés elérésének elsődleges mérőszáma. A szexuális egészség kifejezések definícióinak megadásának képességének mérése, amely a célkitűzés elérésének mérőszámaként szolgál - az elsődleges függő változó a pragmatikus nyelvhasználatot (pl. szleng) méri a szexuális egészség kifejezések tárgyalása során. A pontosság (a szexuális egészség kifejezésekkel kapcsolatos tudás) másodlagos változóként is gyűjtve van.
Az Alapvonalnál, a Középpontnál (10 hetes) és a Beavatkozás utáni (20 hetes) látogatásoknál
Pszichoszexuális Tudásteszt
Időkeret: Az Alapvonalnál, a Középpontnál (10 hétenként) és a Beavatkozás utáni (20 hétenként) látogatásoknál
Ez az elsődleges klinikai eredménymérő és résztvevők információinak változását értékeli. Ezt a feladatot az autista serdülők számára kifejlesztett szexuális egészség tananyag első RCT-jéhez adaptálták az információváltozások felmérésére. 35 többszörös választású és 2 nyitott végű tételt tartalmaz, amelyeket helyes vagy helytelenként pontoznak.
Az Alapvonalnál, a Középpontnál (10 hétenként) és a Beavatkozás utáni (20 hétenként) látogatásoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági felmérés
Időkeret: Minden intervenciós ülés után egy napon belül, valamint a kiindulási, a középponti (10 hét) és az intervenció utáni látogatáskor (20 hét)
Kiesési arányok; Hiányzó adatok aránya az értékelő eszközöknél
Minden intervenciós ülés után egy napon belül, valamint a kiindulási, a középponti (10 hét) és az intervenció utáni látogatáskor (20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP01037275
  • 2009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Organization for Autism Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel