Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотирование учебной программы «Компетенции в романтических отношениях и понимание сексуального здоровья» (CRUSH)

21 апреля 2026 г. обновлено: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Пилотное исследование компетенций в романтических отношениях и понимания учебной программы по сексуальному здоровью

Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли учебная программа CRUSH реализуемой (осуществимой), соответствует ли она потребностям взрослых, для которых она предназначена (приемлемой), и показывает ли первоначальные признаки полезности (эффективности). CRUSH — это групповая поведенческая интервенция с индивидуальным коучингом, предназначенная для предоставления сексуального образования и улучшения навыков аутичных взрослых в интимных отношениях.

Основные цели проекта:

  • Оценить осуществимость и приемлемость учебной программы CRUSH в рамках клинического исследования с условием контрольной группы ожидания.
  • Первоначальное исследование того, как работает учебная программа CRUSH и является ли она полезной.

Участники пройдут:

  • Скрининговый звонок.
  • Подтверждение клинических характеристик (особенности аутизма, языковые способности, когнитивные способности).
  • 3 визита для оценки знаний и поведения, связанных с свиданиями и сексуальным здоровьем, на каждом этапе учебной программы (до начала, в середине и после завершения).
  • 20 сессий учебной программы CRUSH плюс индивидуальные коучинговые сессии. После каждой сессии предоставить обратную связь о сессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует научно обоснованных вмешательств для улучшения навыков знакомства и сексуального здоровья у взрослых с аутизмом. Учебная программа CRUSH (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) была разработана для устранения этого критического пробела и прошла апробацию с небольшой группой участников. Данное исследование представляет собой пилотную программу учебной программы CRUSH для 40 участников с целью получения первоначальных данных о её осуществимости и приемлемости. Также будет проверена осуществимость и приемлемость измерительного комплекса для потенциального включения в будущие клинические испытания. Цель данного клинического испытания — выяснить, возможна ли реализация учебной программы CRUSH (осуществимость), соответствует ли она потребностям взрослых, для которых она предназначена (приемлемость), как она работает (механизм действия) и демонстрирует ли первоначальные признаки полезности (эффективность). CRUSH — это групповая поведенческая интервенция с дополнительными индивидуальными консультациями, предназначенная для предоставления сексуального образования и улучшения навыков взрослых с аутизмом для интимных отношений.

Основные цели проекта:

  • Оценить осуществимость и приемлемость учебной программы CRUSH в условиях клинического испытания с контрольной группой в режиме ожидания.
  • Первоначальное изучение того, как работает учебная программа CRUSH и является ли она полезной.

Участники выполнят:

  • Скрининговый звонок.
  • Подтверждение клинических характеристик (особенности аутизма, языковые способности, когнитивные способности).
  • 3 визита для оценки знаний и поведения, связанных с знакомствами и сексуальным здоровьем, на каждом этапе учебной программы (до начала, в середине и после завершения).
  • 20 сессий учебной программы CRUSH плюс индивидуальные консультации. После каждой сессии предоставляется обратная связь о занятии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18,0 до 30,11 лет;
  • Либо документальное подтверждение ранее установленного диагноза расстройства аутистического спектра или получение услуг на основе диагноза расстройства аутистического спектра, ЛИБО самоидентификация как аутичного человека / человека в спектре аутизма и соответствие клиническому порогу по Шкале наблюдения для диагностики аутизма или Опроснику аутистического спектра;
  • Способность дать информированное согласие на участие в протоколе и понимание требований задач. Для подтверждения когнитивного уровня может использоваться Сокращенная шкала интеллекта Векслера, второе издание (WASI-2). В предыдущих исследованиях взрослые с общим IQ 70 и выше по WASI-2 обычно соответствуют этому критерию, но лицензированный клиницист в индивидуальном порядке рассмотрит лиц с IQ ниже 70 для определения соответствия критериям;
  • Свободное владение английским языком.

Критерии исключения:

  • Участники, не говорящие на английском языке (менее 50% речи на английском);
  • Известная генетическая этиология РАС (например, синдром ломкой Х-хромосомы);
  • Тяжелые психические расстройства (например, биполярное расстройство, шизофрения или психоз);
  • Медицинские состояния, влияющие на половую функцию (например, опухоль гипофиза);
  • Выраженные сенсорные, моторные или физические состояния, которые могут препятствовать валидному участию в оценках или вмешательстве;
  • Проживание на расстоянии более 50 миль от места проведения вмешательства и оценочных сессий в Бруклайне, штат Массачусетс.
  • Прохождение других программ по сексуальному здоровью/знакомствам во взрослом возрасте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство CRUSH
Участники получат учебную программу CRUSH
Поведенческий: Компетентность в романтике и понимании сексуального здоровья (CRUSH)
Учебный план, посвященный сексуальному здоровью и поведению в интимных отношениях, предназначенный для удовлетворения конкретных потребностей взрослых аутистов.
Без вмешательства: Лист ожидания
Будет приглашен получить вмешательство CRUSH в конце периода исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки приемлемости
Временное ограничение: В течение одного дня после каждого сеанса вмешательства и во время визитов на исходном уровне, в середине исследования (10 недель) и после вмешательства (20 недель)
Это основной критерий приемлемости. Рейтинги Лайкерта по 5-балльной шкале
В течение одного дня после каждого сеанса вмешательства и во время визитов на исходном уровне, в середине исследования (10 недель) и после вмешательства (20 недель)
Тест на сексуальную лексику - Общий балл по прагматике
Временное ограничение: На базовом визите, промежуточном визите (10 недель) и визите после вмешательства (20 недель)
Это основной показатель вовлеченности целевой аудитории. Мера способности давать определения терминам сексуального здоровья, используемая как показатель вовлеченности целевой аудитории – первичная зависимая переменная измеряет прагматический язык (например, сленг) при обсуждении терминов сексуального здоровья. Точность (знание терминов сексуального здоровья) также собирается как вторичная переменная.
На базовом визите, промежуточном визите (10 недель) и визите после вмешательства (20 недель)
Тест на психосексуальные знания
Временное ограничение: На исходном уровне, в середине исследования (10 недель) и после вмешательства (20 недель) визиты
Это основной показатель клинического исхода, оценивающий изменения в информации, которой обладают участники. Это задание было адаптировано для первого РКИ учебной программы по сексуальному здоровью, разработанной для подростков с аутизмом, для оценки изменений в информации. Оно включает 35 заданий с множественным выбором и 2 открытых вопроса, которые оцениваются как правильные или неправильные.
На исходном уровне, в середине исследования (10 недель) и после вмешательства (20 недель) визиты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка осуществимости
Временное ограничение: В течение одного дня после каждого сеанса вмешательства, а также во время визитов на исходном уровне, в середине (10 недель) и после вмешательства (20 недель)
Уровень отсева; Уровень недостающих данных для оценочных инструментов
В течение одного дня после каждого сеанса вмешательства, а также во время визитов на исходном уровне, в середине (10 недель) и после вмешательства (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP01037275
  • 2009 (Грант/контракт NIH США: Organization for Autism Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться