Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotoimalla 'Competence in Romance and Understanding Sexual Health' -opetussuunnitelmaa (CRUSH)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Pilottitutkimus romanssikompetenssista ja seksuaaliterveyskasvatuksen ymmärtämisestä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CRUSH-oppimateriaali käytännössä toteutettavissa (toteutettavuus), vastaako se aikuisten tarpeisiin, joita varten se on suunniteltu (hyväksyttävyys), ja näyttääkö se alustavia merkkejä hyödyllisyydestä (tehokkuus). CRUSH on ryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio yhdistettynä yksilövalmennukseen, joka on suunniteltu tarjoamaan seksuaalikasvatusta ja parantamaan autismia sairastavien aikuisten taitoja läheisissä suhteissa.

Projektin pääasialliset tavoitteet ovat:

  • Arvioida CRUSH-oppimateriaalin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinisessä tutkimuksessa, jossa on odotuslistakontrolliolosuhteet.
  • Alustava tutkimus siitä, miten CRUSH-oppimateriaali toimii ja onko se hyödyllinen.

Osallistujat suorittavat:

  • Alustavan seulontapuhelun.
  • Kliinisten ominaisuuksien vahvistamisen (autismipiirteet, kielitaito, kognitiiviset kyvyt).
  • 3 käyntiä, joissa arvioidaan tietoja ja käyttäytymistä liittyen seurusteluun ja seksuaaliterveyteen koulutusohjelman eri vaiheissa (ennen aloittamista, puolivälissä ja valmistumisen jälkeen).
  • 20 CRUSH-oppimateriaalin sessiota sekä yksilövalmennussessioita. Jokaisen session jälkeen annetaan palautetta kyseisestä sessionista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tutkimusnäyttöön perustuvia interventioita autismin kirjon aikuisten seurustelu- ja seksuaaliterveyden parantamiseksi. CRUSH (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) -opetussuunnitelma on suunniteltu täyttämään tämä kriittinen aukko, ja sitä testattiin pienen osallistujaryhmän kanssa. Tämä tutkimus on CRUSH-opetussuunnitelman pilottiohjelma 40 osallistujalle alustavien toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietojen hankkimiseksi. Se testaa myös mittauspariston toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mahdollista varten tulevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CRUSH-opetussuunnitelma mahdollinen (toteutettava), vastaako se suunniteltujen aikuisten tarpeita (hyväksyttävä), miten se toimii (mekanismi) ja näyttääkö se alustavia merkkejä hyödyllisyydestä (tehokkuus). CRUSH on ryhmäpohjainen käyttäytymisinterventio yhdistettynä 1-1 -valmennukseen, joka on suunniteltu tarjoamaan seksuaalikasvatusta ja parantamaan autismin kirjon aikuisten taitoja läheisissä suhteissa.

Projektin päätavoitteet ovat:

  • Arvioida CRUSH-opetussuunnitelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinisessä tutkimuksessa odotuslistakontrolliolosuhteissa.
  • Alustava tutkimus siitä, miten CRUSH-opetussuunnitelma toimii ja onko se hyödyllinen.

Osallistujat suorittavat:

  • Seulontapuhelun.
  • Kliinisten ominaisuuksien vahvistamisen (autismin piirteet, kielitaito, kognitiiviset kyvyt).
  • 3 käyntiä seurusteluun ja seksuaaliterveyteen liittyvien tietojen ja käyttäytymisen arvioimiseksi koulutusohjelman eri vaiheissa (ennen aloittamista, puolivälissä ja valmistumisen jälkeen).
  • 20 CRUSH-opetussuunnitelman istuntoa sekä 1-1 -valmennusistuntoja. Jokaisen istunnon jälkeen annetaan palautetta istunnosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18;0–30;11 vuoden ikäinen;
  • Joko aiemman autismikirjon häiriön diagnoosin dokumentointi tai palveluiden saaminen autismikirjon diagnoosin perusteella TAI itse tunnistautuminen autistiseksi / autismikirjolla ja kliinisen raja-arvon täyttäminen joko Autism Diagnostic Observation Schedule -testissä tai Autism Spectrum Quotient -testissä;
  • Kyky antaa suostumus tutkimusprotokollaan ja ymmärtää tehtävien vaatimukset. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition (WASI-2) voidaan käyttää kognitiivisen tason vahvistamiseen. Aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla, joiden kokonaisälykkyysosamäärä WASI-2-testissä on 70 tai yli, täytetään yleensä tämä kriteeri, mutta luvanhaltija lääkäri arvioi tapauskohtaisesti alle 70 älykkyysosamäärän saaneet henkilöt kelpoisuuden määrittämiseksi;
  • Sujuva englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset osallistujat (alle 50 % puheesta englanniksi);
  • Tunnettu autismikirjon häiriön geneettinen syy (esim. Fragile X);
  • Vakava mielenterveyden häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen häiriö);
  • Sukupuolitoimintaan vaikuttavat sairaudet (esim. aivolisäkkeen kasvain);
  • Merkittävät aistinvaraiset, motoriset tai fyysiset tilat, jotka estäisivät pätevän osallistumisen arviointeihin tai interventioon;
  • Asuu yli 50 mailin päässä Brookline, MA sijaitsevasta toimipaikasta, jossa interventio- ja arviointitilaisuuksia tarjotaan.
  • Muiden seksuaaliterveyteen/seurusteluun liittyvien opetussuunnitelmien saanti aikuisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRUSH-interventio
Osallistujat saavat CRUSH-oppimateriaalin
Käyttäytyminen: Romantiikka ja seksuaaliterveyden ymmärtäminen (CRUSH)
Manuaalinen opetussuunnitelma seksuaaliterveyteen ja -käyttäytymiseen intiimeissä parisuhteissa, jotka on suunniteltu vastaamaan autististen aikuisten erityistarpeisiin
Ei väliintuloa: Odottajalista
Kutsutaan vastaanottamaan CRUSH-interventio tutkimusjakson lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: Jokaisen interventiosession sisällä yhden päivän kuluessa sekä perustasolla, keskipisteessä (10 viikkoa) ja intervention jälkeisessä vierailussa (20 viikkoa)
Tämä on ensisijainen hyväksyttävyystulos. Likert-asteikolla 5-pisteen asteikolla
Jokaisen interventiosession sisällä yhden päivän kuluessa sekä perustasolla, keskipisteessä (10 viikkoa) ja intervention jälkeisessä vierailussa (20 viikkoa)
Seksuaalinen sanasto - pragmatiikka kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäisessä (Baseline), puolivälissä (10 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (20 viikkoa) tapahtuvissa tutkimuskäynneissä
Tämä on pääasiallinen kohdeosallisuuden mittari. Mittari kyvystä antaa seksuaaliterveyden termien määritelmiä, jota käytetään kohdeosallisuuden mittarina - pääasiallinen riippuva muuttuja mittaa pragmaattista kieltä (esim. slangi) seksuaaliterveyden termejä käsiteltäessä. Tarkkuus (tietämys seksuaaliterveyden termeistä) kerätään myös toissijaisena muuttujana.
Alkuperäisessä (Baseline), puolivälissä (10 viikkoa) ja interventioiden jälkeen (20 viikkoa) tapahtuvissa tutkimuskäynneissä
Psykoseksuaalinen Tietotesti
Aikaikkuna: Perustaso-, puoliväli- (10 viikkoa) ja interventiojälkeisillä (20 viikkoa) tutkimuskäynneillä
Tämä on ensisijainen kliininen lopputulosmittari ja arvioi osallistujien tiedon muutoksia. Tämä tehtävä sovitettiin ensimmäiseen RCT:hen seksuaaliterveyskurssille, joka kehitettiin autismin kirjon nuorille tiedon muutosten arvioimiseksi. Se sisältää 35 monivalintatehtävää ja 2 avointa tehtävää, joita arvioidaan oikeiksi tai vääräksi.
Perustaso-, puoliväli- (10 viikkoa) ja interventiojälkeisillä (20 viikkoa) tutkimuskäynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: Jokaisen interventiotapaamisen sisällä vuorokauden sisällä sekä perustason, puolivälin (10 viikkoa) ja intervention jälkeisen tapaamisen (20 viikkoa) yhteydessä
Poistumisprosentit; Puuttuvien tietojen osuudet arviointimenetelmille
Jokaisen interventiotapaamisen sisällä vuorokauden sisällä sekä perustason, puolivälin (10 viikkoa) ja intervention jälkeisen tapaamisen (20 viikkoa) yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP01037275
  • 2009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Organization for Autism Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa