Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování kurikula Kompetence v romantických vztazích a porozumění sexuálnímu zdraví (CRUSH)

21. dubna 2026 aktualizováno: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Pilotní studie kurikula Kompetence v romantických vztazích a Porozumění sexuálnímu zdraví

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je kurikulum CRUSH možné (proveditelné), zda vyhovuje potřebám dospělých, pro které je určeno (přijatelné), a zda vykazuje počáteční známky užitečnosti (účinnosti). CRUSH je skupinová behaviorální intervence doplněná o individuální koučování, která je navržena tak, aby poskytla sexuální výchovu a zlepšila dovednosti autistických dospělých v oblasti intimních vztahů.

Hlavní cíle projektu jsou:

  • Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost kurikula CRUSH v kontextu klinické studie s kontrolní skupinou na čekací listině.
  • Počáteční průzkum toho, jak kurikulum CRUSH funguje a zda je užitečné.

Účastníci dokončí:

  • Screeningový hovor.
  • Potvrzení klinických charakteristik (rysy autismu, jazykové schopnosti, kognitivní schopnosti).
  • 3 návštěvy k posouzení znalostí a chování souvisejících se seznamováním a sexuálním zdravím v každém bodě během tréninkového kurikula (před začátkem, uprostřed a po dokončení).
  • 20 sezení kurikula CRUSH plus individuální koučovací sezení. Po každém sezení poskytnout zpětnou vazbu o sezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné intervence založené na důkazech, které by zlepšovaly randění a sexuální zdraví dospělých s autismem. Kurikulum CRUSH (Competence in Romance and Understanding Sexual Health) bylo navrženo tak, aby vyplnilo tuto kritickou mezeru, a bylo pilotně ověřeno s malou skupinou účastníků. Tato studie je pilotním programem kurikula CRUSH pro 40 účastníků, který má získat počáteční údaje o proveditelnosti a přijatelnosti. Také otestuje proveditelnost a přijatelnost souboru měření pro potenciální zařazení do budoucích klinických studií. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je kurikulum CRUSH možné (proveditelné), zda vyhovuje potřebám dospělých, pro které je navrženo (přijatelné), jak funguje (mechanismus), a ukazuje počáteční známky toho, že je užitečné (účinné). CRUSH je skupinová behaviorální intervence doplněná o individuální koučování, navržená tak, aby poskytovala sexuální výchovu a zlepšovala dovednosti dospělých s autismem pro intimní vztahy.

Hlavní cíle projektu jsou:

  • Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost kurikula CRUSH v kontextu klinické studie s kontrolní skupinou na čekací listině.
  • Počáteční průzkum toho, jak kurikulum CRUSH funguje a zda je užitečné.

Účastníci dokončí:

  • Vstupní telefonický rozhovor.
  • Potvrzení klinických charakteristik (rysy autismu, jazykové schopnosti, kognitivní schopnosti).
  • 3 návštěvy k posouzení znalostí a chování souvisejících s randěním a sexuálním zdravím v každém bodě během tréninkového kurikula (před začátkem, uprostřed a po dokončení).
  • 20 sezení kurikula CRUSH plus individuální koučovací sezení. Po každém sezení poskytnou zpětnou vazbu o sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18,0 až 30,11 let;
  • Buď dokumentace o předchozí diagnóze poruchy autistického spektra nebo poskytování služeb na základě diagnózy poruchy autistického spektra NEBO sebeidentifikace jako autista / na autistickém spektru a dosažení klinického prahu na Autistickém diagnostickém pozorovacím rozvrhu nebo Autistickém spektrovém kvocientu;
  • Schopnost poskytnout souhlas s protokolem a porozumět požadavkům úloh. Wechslerova zkrácená škála inteligence, druhé vydání (WASI-2) může být použita k potvrzení kognitivní úrovně. V předchozí práci dospělí s celkovým IQ 70 a výše na WASI-2 obvykle splňují toto kritérium, ale licencovaný klinik posoudí jednotlivce, kteří klesnou pod IQ 70, individuálně, aby určil způsobilost;
  • Plynulá angličtina.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemluví anglicky (méně než 50 % řeči v angličtině);
  • Známá genetická etiologie PAS (např. Fragilní X);
  • Vážné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza);
  • Zdravotní stavy ovlivňující sexuální funkci (např. nádor hypofýzy);
  • Významné smyslové, motorické nebo fyzické stavy, které by zabránily platné účasti na hodnoceních nebo intervenci;
  • Bydlí více než 50 mil od místa v Brookline, MA, kde budou nabízeny intervenční a hodnotící sezení.
  • Obdržení jiných osnov sexuálního zdraví / randění jako dospělý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRUSH Intervence
Účastníci obdrží vzdělávací program CRUSH
Behaviorální: Kompetence v oblasti romantiky a porozumění sexuálnímu zdraví (CRUSH)
Manuální kurikulum zaměřené na sexuální zdraví a chování v intimních vztazích navržené tak, aby vyhovovalo specifickým potřebám dospělých autistů
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Bude na konci studie pozván k absolvování intervence CRUSH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Do jednoho dne od každé intervenční sezení a při výchozím (baseline), středním bodě (10 týdnů) a návštěvě po intervenci (20 týdnů)
Toto je hlavní výsledek přijatelnosti. Hodnocení pomocí Likertovy škály s 5 stupni
Do jednoho dne od každé intervenční sezení a při výchozím (baseline), středním bodě (10 týdnů) a návštěvě po intervenci (20 týdnů)
Test sexuální slovní zásoby - Pragmatika celkové skóre
Časové okno: Na návštěvách výchozího stavu, středního bodu (10 týdnů) a po intervenci (20 týdnů)
Toto je primární měřítko cílového zapojení. Měřítko schopnosti poskytnout definice termínů sexuálního zdraví, které se používají jako měřítko cílového zapojení – primární závislá proměnná měří pragmatický jazyk (např. slang) při diskusi o termínech sexuálního zdraví. Přesnost (znalost termínů sexuálního zdraví) je také sbírána jako sekundární proměnná.
Na návštěvách výchozího stavu, středního bodu (10 týdnů) a po intervenci (20 týdnů)
Test psychosexuálních znalostí
Časové okno: Na návštěvách výchozího stavu, středního bodu (10 týdnů) a po intervenci (20 týdnů)
Toto je primární klinický výstupní ukazatel a hodnotí změny v informacích, které mají účastníci. Tento úkol byl upraven pro první RCT sexuálně výchovného kurikula vyvinutého pro autistické dospívající, aby posoudil změny v informacích. Zahrnuje 35 položek s výběrem z možností a 2 otevřené položky, které jsou hodnoceny jako správné nebo nesprávné.
Na návštěvách výchozího stavu, středního bodu (10 týdnů) a po intervenci (20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Do jednoho dne po každé intervenční sezení a při výchozím (baseline), středovém (10 týdnů) a pointervenčním vyšetření (20 týdnů)
Míra odpadnutí; Míry chybějících údajů pro hodnoticí nástroje
Do jednoho dne po každé intervenční sezení a při výchozím (baseline), středovém (10 týdnů) a pointervenčním vyšetření (20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP01037275
  • 2009 (Organization for Autism Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit